# \[e-lek\] bioequivalence and generics' registration (Russian perspective) **URL:** \ **Category:** e-lek\ **Created:** [June 7, 2004, 11:08am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-bioequivalence-and-generics-registration-russian-perspective/19795 "2004-06-07T11:08:09Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![Pchelintsev](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/p/7c8e57/32.png) [@Pchelintsev](https://talk.edrugplus.org/u/Pchelintsev)\ **Post date:** [June 7, 2004, 11:08am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-bioequivalence-and-generics-registration-russian-perspective/19795/1 "2004-06-07T11:08:09Z")
[Большое спасибо нашему коллеге из России - господину Пчелинцеву - за предоставление ситуации с исследованиями биоэквивалентности в России! Вопрос чрезвычайно актуален для наших стран, не может оставить равнодушными наших подписчиков. Модераторы] Уважаемые коллеги! Исследование биоэквивалентности - это несомненно фармакокинетическое исследование на здоровых людях - добровольцах. Естественно, что сравнивать имеет смысл препараты, прошедшие тест на фармацевтическую эквивалентность, то есть имеющие равные количества действующего начала в таблетке и.т.п. Если генерик имеет плохие параметры качества изготовления лекарственной формы - это должно отразиться на его фармакокинетических параметрах у людей по результатам исследования биоэквивалентности. Несомненно, требуется государственный контроль и требование - внедрять GMP на заводах, производящих генерики. В России исследования по биоэквивалентности регулируются специальными методическими указаниями, выпущенными по эгидой Министерства Здравоохранения в 2001 году. Сейчас готовится второе издание этих указаний. Сформулированные в нем подходы мало чем отличаются от принятых в Европе. Регламентацией и организацией процесса исследования конкретных генериков в России занимается Комиссия по клинической фармакологии Фармакологического Комитета. Конечно, очень важное значение имеет степень независимости и объективности получаемых в ходе исследований результатов. Мне кажется, что в идеале, фирма производящая генерики, должна не знать какая фармакокинетическая лаборатория производит исследование их препаратов, оплачивая его в некую централизованную государственную структуру. Таким образом, лаборатория проводящая исследование, при любом их результате получит оговоренный гонорар и не будет "чувствовать неудобство" перед фирмой - заказчиком исследования по биоэквивалентности в случае получения отрицательного результата. В России наибольший практический опыт работы по исследованию биоэквивалентности имеют московские лаборатории фармакокинетики при медицинских университетах и НИИ, в частности лаборатория при кафедре клинической фармакологии Российского государственного медицинского университета - зав.кафедрой член-корреспондент РАМН, профессор Ю.Б.Белоусов;зав.лабораторией фармакокинетики д.б.н., профессор А.В.Соколов. Их e.mail.:belouspharma@mtu-net.ru Думаю, что при желании они могут более детально осветить нюансы и механизмы практической реализации исследований биоэквивалентности генериков в России. Рад буду, если кому-то поможет эта информация. Пчелинцев Михаил Владимирович, клинический фармаколог С-Петербург.