JUNE 7, 2021 // Public Citizen // https://www.citizen.org/?s=aducanumab+
Гугл перевод
:*Заявление:
Решение FDA одобрить адуканумаб для лечения болезни Альцгеймера
Проявляет безрассудное пренебрежение к науке, серьезно подрывает авторитет Агентства *
* Агентство ненадлежащим образом сотрудничало с Biogen, чтобы прибыльное лекарство с недоказанной эффективностью*
ВАШИНГТОН. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сегодня объявила об одобрении адуканумаба для лечения болезни Альцгеймера
несмотря на почти единодушное заключение независимой группы экспертов
созванный агентством в ноябре, что не было достаточных доказательств
что препарат оказался эффективным. В декабре Public Citizen призвал
расследование беспрецедентного и неуместно тесного сотрудничества
между Biogen и FDA во время анализа данных из ключевого
клинические испытания препарата. Д-р Майкл Каром, директор по общественным
Группа гражданских исследований в области здравоохранения опубликовала следующее заявление:
"Решение FDA показывает ошеломляющее пренебрежение наукой и потрошением
стандарты агентства по одобрению новых лекарств. Из-за этого безрассудства
действия, доверие к агентству было непоправимо подорвано.
"Тесное сотрудничество между FDA и Biogen до и после
подача маркетинговой заявки компании на адуканумаб
опасно скомпрометировал целостность обзора агентства и завершился
в предвзятой оценке препарата агентством, которая не учитывала результаты
отрицательное испытание. Обстоятельства этого сотрудничества должны быть
расследуется Министерством здравоохранения и социальных служб США.
Главный инспектор.
"Утверждение было основано на серьезном ошибочном анализе двух идентичных фаз
3 испытания, которые были остановлены на полпути из-за предварительного
обзор данных показал, что испытания, если они продолжались до завершения, были
Маловероятно, что препарат принесет пользу пациентам с болезнью Альцгеймера. Одно испытание показало
никакой пользы, а другой только предположил возможную минимальную выгоду при высоком
доза.
"Утверждение адуканумаба, несмотря на отсутствие доказательств эффективности плюс
хорошо задокументированный риск серьезного вреда породит ложную надежду у миллионов
пациентов с болезнью Альцгеймера и их семей, потенциально обанкротят
Программа Medicare из-за прогнозируемой непомерно высокой цены на препарат и
препятствовать в течение многих лет разработке других экспериментальных методов лечения
болезнь."
Оригинал:
*Statement:
FDA's Decision to Approve Aducanumab for Alzheimer's Disease
Shows Reckless Disregard for Science, Severely Damages Agency's Credibility*
*Agency Inappropriately Collaborated with Biogen to Rush Lucrative Unproven
Treatment*
WASHINGTON, D.C. ? The U.S. Food and Drug Administration (FDA) today
announced its approval of aducanumab for the treatment of Alzheimer's disease
despite the nearly unanimous conclusion of an independent panel of experts
convened by the agency in November that there was not sufficient evidence
that the drug was effective. In December Public Citizen called for an
investigation of the unprecedented and inappropriately close collaboration
between the Biogen and the FDA during the analysis of data from the key
clinical trials of the drug. Dr. Michael Carome, director of Public
Citizen's Health Research Group, released the following statement:
"The FDA's decision shows a stunning disregard for science and eviscerates
the agency's standards for approving new drugs. Because of this reckless
action, the agency's credibility has been irreparably damaged.
"The close collaboration between the FDA and Biogen before and after the
submission of the company's marketing application for aducanumab
dangerously compromised the integrity of the agency's review and culminated
in a biased agency assessment of the drug that discounted the results of
the negative trial. The circumstances of this collaboration must be
investigated by the U.S. Department of Health and Human Services Office of
Inspector General.
"The approval was based on seriously flawed analyses of two identical phase
3 trials that were stopped at the halfway point because a preliminary
review of the data found that the trials, if continued to completion, were
unlikely to show the drug benefitted Alzheimer?s patients. One trial showed
no benefit, and the other only suggested possible minimal benefit at a high
dose.
"Approving aducanumab despite the lack of evidence of effectiveness plus
the well-documented risk of serious harm will raise false hope for millions
of Alzheimer's patients and their families, potentially bankrupt the
Medicare program because of the drug's projected exorbitant price and
impede for years the development of other experimental treatments for the
disease."