# \[e-lek\] Generics - protest group was not quite what it seemed (3)

**URL:** <https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-generics-protest-group-was-not-quite-what-it-seemed-3/33574>\
**Category:** e-lek\
**Created:** [April 8, 2010, 3:26am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-generics-protest-group-was-not-quite-what-it-seemed-3/33574 "2010-04-08T03:26:22Z")\
**Posts on this page:** 1\
**Page:** 1

<div class="post-metadata">

**Author:** ![V.M\_Cvetov](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/v/85f322/32.png) [@V.M\_Cvetov](https://talk.edrugplus.org/u/V.M_Cvetov)\
**Post date:** [April 8, 2010, 3:26am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-generics-protest-group-was-not-quite-what-it-seemed-3/33574/1 "2010-04-08T03:26:22Z")

</div>

Очень интересное сообщение от Гиниятовой Люции.  
Проблема брэнд-дженерик волнует очень многих специалистов. Но исследования по биоэквивалентности проводить не очень выгодно. Если разница в фармакокинетических или других сравниваемых параметрах находиться в пределах 15%, то ЛС рекомендуется к регистрации. Казалось бы, эти цифры даже более убедительны, чем американские 25%-ные критерии. Однако в российской системе исследований препаратом сравнения является не обязательно оригинальное ЛС (!), а любой зарегистрированный в РФ аналог.  
Очень интересные данные написаны в практическом руководстве по антиинфекционной химиотерапии под редакцией Л.С. Страчунского, Ю.Б. Белоусова и С.Н. Козлова (2007 год). Глава там так и называется "проблема качества антиинфекционных химиопрепаратов". Очень интересные данные! Буквально одна краткая выдержка:

Исследование Ламберта П.А. на эквивалентность Роцефину 34 дженериков.  
Было проведено 17 количественных и качественных тестов.  
- в 18 случаях были нарушены стандарты качества установленные Американской и Европейской Фармакопеями;  
- 100 случаев стандарты самой Roche;  
- у одного дженерика были выявлены отклонения по 10 показателям.  
- наличие примесей токсического характера  
- у 4-ех нарушение стерильности!  
- по количеству посторонних примесей в 18 из 34 исследованных препаратов содержание их превышало таковое в Роцефине в 5 раз, а в 11 препаратах - более чем в 10 раз.

Так что как говориться "не все йогурты одинаково полезны".  
Делайте выводы сами.

Цветов В.М.  
клинический фармаколог  
г. Челябинск

[Комментарий модератора: не указано, кто финансировал исследование эквивалентности 34 генериков Роцефину. ЛЕ]