# \[e-lek\] quality of generics (4) **URL:** \ **Category:** e-lek\ **Created:** [April 17, 2006, 6:11pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-quality-of-generics-4/25117 "2006-04-17T18:11:12Z")\ **Posts on this page:** 2\ **Page:** 1
**Author:** ![Ivan\_Senchukov](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/i/b5a626/32.png) [@Ivan\_Senchukov](https://talk.edrugplus.org/u/Ivan_Senchukov)\ **Post date:** [April 17, 2006, 6:11pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-quality-of-generics-4/25117/1 "2006-04-17T18:11:12Z")
Уважаемый, Василий Викторович Власов. Не понимаю Вашего не согласия по сравнению эффективности генерика с эффективностью оригинального препарата. По-моему, целью данного исследования как раз и является возможность отделить "зерна от плевел", разграничить качественный генерик от других. Другой вопрос, если проводить "настоящие" испытания, то стоимость генерического продукта думаю не на много будет отличаться от оригинального. И подобные испытания на мой взгляд стоит проводить на генерические продукты обладающие дополнительной внутренней активностью. Особенно хотелось бы уточнить вопрос как и каким образом будут определяться "химически" доброкачественные дженерики. С уважением, к.ф.н., Сеньчуков И.Д. P.S. Проблема не нова, но решения до сих пор нет. ---
**Author:** ![V.V.Vlassov](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/v/9dc877/32.png) [@V.V.Vlassov](https://talk.edrugplus.org/u/V.V.Vlassov)\ **Post date:** [April 18, 2006, 6:48am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-quality-of-generics-4/25117/2 "2006-04-18T06:48:47Z")
Уважаемый коллега Сенчуков, Эх! Проблема широка. Обратим внимание на ПРАВИЛЬНУЮ постановку вопроса исходно: речь шла о терапевтической(!) эквивалентности дженериков. И ее никогда не будут измерять на больных в сколько-нибудь заметных масштабах причины - см. ранее. Задача решается иначе. Рассуждения: Если мы знаем, какоке вещество в препарате действует, то всякий препарат с этим веществом в таком количестве будет действовать так же. В этом правда, но не вся, ибо есть детали, в которых, как известно, многое кроется. Однако, остановимся на этом упрощенном подходе. "Химически" эквивалентным назовем препарат, в котором то же количество того же действующего вещества. Хорошая аналогия с информацией на упаковке колбасы. Достаточно ли такой информации, чтобы принять решение о покупке? Нет. 1) потому, что мы знаем, что бывают "недовложения" относительно заявленного состава - это главная проблема и она к науке не имеет никакого отношения - только речь о контроле над рынком, а в условиях абсолютной коррумпированности этого контроля на Руси она все определяет. Можно было бы поставить точку. Но, так уж, из любви к теории... 2) потому, что мы знаем, что не все зависит от формулы основного вещества, проводят испытания на так называемую биоэквивалентность, т.е. проверяют, приводит ли ведение дженерика к такому же повышению концентрации основнного вещества в крови. Это является главным основанием для признания дженерика в тех системах, где правила исполняются. У нас они как бы исполняются. Никто результатов проверки на биоэквивалентность обычно не видит. Никто не публикует. Что представил заявитель завод ВерхФарм, тому и верят. См. сайт нашего главного "контролера" - Агентства. У них для заявки на регистрацию любого ЛС разрешается по стандартной операционной процедуре заявителю представлять сразу и заключение экспертной организации. Т.е. ВерхФарм сам выбирает себе экспертную организацию, с нею договаривается, оплачивает экспертизу и ее предоставляет в Агентство. Здорово, правда, проводится экспертиза? А вы говорите: испытания! они имеют смысл даже в лучшем случае в рамках нормально действующей системы. Как она действует у нас - см. в след. выпуске МЖМП страаааашные детали испытания вакцины на Волгоградских детях. Кстати, подписка на второе полугодие начинается! Ваш ВВВ -- Vasiliy V. Vlassov, MD Director, Russian Branch of the Nordic Cochrane Centre e-mail: vlassov@cochrane.ru snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia FAX: USA (810)9638242; Russia +7(095)4824312