Перевод из E-DRUG: Сердолект (сертиндол) компании Лундбек отвергнут в Индии
Serdolect (sertindole) by Lundbeck Rejected in India
----------------------------------------------------
Заявление компании Лундбек на разрешение импорта и маркетинга нового
лекарства для лечения шизофрении - сертиндола было отвергнуто Лекарственными
Регуляторными властями Индии - Генеральным контролирующим органом Индии (the
Drugs Controller General, India (DCGI) по следующим причинам:
- Сертиндол вызывает серьезные сердечно-сосудистые побочные эффекты
(аритмия, удлинение интервала QT), в большей степени, чем зипразидон.
- Пациентам обязательно проходить регулярные ЭКГ исследования во время
терапии.
- Разрешение маркетинга в Южной Африке было отозвано в связи с
неубедительными доказательствами эффективности.
- Отозвано заявление на разрешение маркетинга в США и Канаде.
(Источник: Ежемесячный Индекс медицинских специальностей, Monthly Index of
Medical Specialities, New Delhi. September 2011)
Dr. P. Talwar, MD.
Consultant Physician
"Dr. Pankaj Talwar" <drptalwar@yahoo.co.uk>