# \[e-lek\] WHO Drug Information **URL:** \ **Category:** e-lek\ **Created:** [October 3, 2016, 5:09am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-who-drug-information/43098 "2016-10-03T05:09:09Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![LiliyaEZ](https://dub1.discourse-cdn.com/flex013/user_avatar/talk.edrugplus.org/liliyaez/32/22_2.png) [@LiliyaEZ](https://talk.edrugplus.org/u/LiliyaEZ)\ **Post date:** [October 3, 2016, 5:09am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-lek-who-drug-information/43098/1 "2016-10-03T05:09:09Z")
WHO Drug Information, Volume 30 No. 3, 2016 ИНФОРМАЦИЯ ВОЗ о ЛЕКАРСТВАХ, Том 30, ?3, 2016 Перевод из e-drug: WHO Drug Information, Volume 30 No. 3, 2016, has just been published on the WHO website at [http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2016\_Vol30-3/en/](http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2016_Vol30-3/en/) . Перевод: Аида Масалбекова ? магистрант второго года обучения кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского федерального университета Третье издание за 2016 год включает в себя статьи по следующим темам: Сотрудничество в области регуляции лекарств: Анализ несоответствий (пробелов) в Регуляции среди членов Международного Проекта Регуляторов генерических лекарств (IGDRP) выявил общие черты и различия, которые могут создавать проблемы для совместной работы и сотрудничества. Основные пробелы были связаны с определением генерического лекарственного продукта, выбором международных эталонных продуктов для использования в исследованиях биоэквивалентности, критериев для предоставления биовейверов, требований к использованию национальных или региональных фармакопей, а также данных о минимальной стабильности, которые должны быть включены в заявки на разрешение маркетинга. Генерические лекарства: скорректированные (урегулированные, установленные) данные по биоэквивалентности генериков для непрямых сравнений в отношении преквалифицированных ВОЗ генериков позволяют рассматривать их в значительной степени как клинически взаимозаменяемые не только с продуктом компаратором, но и между собой. Рекомендации предназначены для нормативной оценки генериков и возможных подходов к гармонизации в государствах-членах ВОЗ, в том числе в странах с ограниченными возможностями в области регулирования. Принятые указания: Этот раздел содержит пересмотренный документ ?Вопросы и ответы (Q & A)? по схеме сертификации ВОЗ на предмет качества фармацевтической продукции в международной торговле, в соответствии с принятым Комитетом экспертов по спецификациям фармацевтических препаратов на своем 50-м совещании в октябре 2015. Эта схема позволяет своим государствам-членам запрашивать определенную информацию от других членов с помощью определенных документов, в частности Сертификата Фармацевтического Продукта (СРР). Раздел новостей безопасности выдвигает на первый план информацию о побочных реакциях лекарственных средств и рекомендации, в том числе изменения маркировки, а также факты несоблюдения надлежащей практики и предупреждения о фальсифицированных продуктах. Раздел новостей в области регуляции лекарств дает обзор изменений (развития) в регулирующих органах, в особенности, в тех из них, которые оказывает влияние на процесс принятия решений и оценку рисков, а также одобрение продуктов. За этим следует раздел новостей о публикациях и событиях, связанных с доступом к медицинским продуктам, качеством и использованием в государствах-членах ВОЗ. Раздел документов, находящихся на стадии консультаций (согласования), включает проект монографии на активное вещество и / или готовый продукт для хлоргексидина диглюконата, медроксипрогестерона ацетата, клиндамицина пальмитата, клиндамицина фосфата, цефтриаксона, мебендазола и метилтиониния, а также предлагаемый пересмотр общей главы 1.11, Цвет растворов, для Международной Фармакопеи. Выпуск завершается списком ? 76 рекомендуемых международных непатентованных наименований (МНН). Best regards, Monika Zweygarth WHO Essential Medicines and Health Products (EMP) zweygarthm@who.int