Hi All
Chers amis, j'ose croire que le vrai combat a mener pour la plupart de pays
Africain ne se trouve pas au niveau des moyens materiels, humains a donner
aux Directions de Pharmacies ni au nombre d'inspecteurs que le pays peut
pouvoir disposer, mais plutot a la volonté politique et au serieux des hommes politiques qui nous dirigent.
Je n'ai jamais, alors jamais vu un seul comprimé d'un produit non
enregistré, meme si le produit est fabriqué aux USA, en Australie ou meme
dans n'importe quel pays d'Europe se vendre ici en Afrique du Sud (C'est
l'Afrique).
Meme pour des essais cliniques, le produit doit avoir une autorisation en
bonne et due forme ! !.
Le systeme qui est mis en place (par la volonté politique et souci de vies
humaines des Authorités Sud Africains) ne permet meme pas a un comprimé d'un
produit non enregistré sur le territoire Sud Africain de pouvoir franchir
meme les frontieres (Ceci est valable dans tous les pays developpés).
J'ai travaillé dans la Pharmacy d'une de plus grande formation medical de
Johannesburg pendant au moins 5 ans, sans que nous recevions de facon
officiele une visite pour une inspection formelle parce que le systeme en
place permet de monitoriser la distribution et la commercialisation de
produits pharmaceutiques. Dans le secteur Privé c'est la meme chose.
Meme pour le Code de Marketing (la représentation), le systeme est securisé
par la loi qui est respectée.
Ce que je voudrais partager avec vous ce que une forte pression doit se
faire sentir au niveau des Authorités Politiques des nos différents pays par
les professionels de la santé a tous le niveau pour poser des bases solides
dans le secteur de santé en général et un systeme de controle
d'enregistrement, de ditribution et de commercialisation des produits
pharmaceutiques, au lieu de chercher des demis mesures.
Ici en Afrique du Sud, l'enregistement d'un produit pharmaceutique, excluant
une quelconque urgence prend au moins 1 a 2 ans, pour que le produit se
retrouve aux différents points de vente, et cela est valable meme si le
produit est consommé/utilisé déja aux USA ou meme en Europe.
Si un bon systeme de control est mis en place (volonte Politique et le souci
des vies humaines), nous n'aurons pas vraiment besoin de cette longue liste
de questionnaire pour un "Medical Representative" qui va prendre tout notre
temps qui aurait été bénéfique pour un malade qui est mourant par exemple.
Et si tu doit recevoir deux ou trois Representants dans la journée?
Excuse me ! ! !
L'information médicale légale d'un produit se trouve sur "Le Package Insert & Patient Information Leaflet" c'est une partie tres importante du dossier qui entre en compte dans le processus d'enregistement d'un produit, la dedans tu as au moins 95% de l'information suffisante pour que tu prennes une décision. Mais si le produit n'a pas ete enregistré dans ton pays, c'est normal que le délégué pour ce produit se présente avec des informations que
tu ne peux pas vérifier.
Noter aussi que toutes les questions que tu peux t'imaginer sur un nouveau
produit que le Délégué Médical vient te proposer trouve 99 % de reponse sur
le dossier d'enregistrement qui en principe devait se trouver bien gardé à
la Direction Pharmaceutique responsable pour l'enregistrement.
Regards
Philippe S Longhe
Regulatory Affairs Pharmacist
Adcock Ingram Limited
Tel: +27 11 709 9375
Fax: +27 11 709 9339
Portable: +27 72 532 5541
South Africa
e-mail: philippe.longhe@tigerbrands.com