# \[e-med\] (3)Equivalence clinique des génériques et des produits originaux du système cardiovasculaire - JAMA **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [December 17, 2008, 4:27pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-3-equivalence-clinique-des-generiques-et-des-produits-originaux-du-systeme-cardiovasculaire-jama/31019 "2008-12-17T16:27:53Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![R.Ravinetto](https://dub1.discourse-cdn.com/flex013/user_avatar/talk.edrugplus.org/r.ravinetto/32/311_2.png) [@R.Ravinetto](https://talk.edrugplus.org/u/R.Ravinetto)\ **Post date:** [December 17, 2008, 4:27pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-3-equivalence-clinique-des-generiques-et-des-produits-originaux-du-systeme-cardiovasculaire-jama/31019/1 "2008-12-17T16:27:53Z")
Chers E-Médiens    D'après un article du JAMA, la revue systématique de nombreux essais cliniques permet de conclure que les génériques et les innovateurs sont cliniquement équivalents (Ref. A.S. Kesselheim et al., Clinical Equivalence of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. A Systematic Review and Meta-analysis.JAMA, December 3, 2008-Vol 300, No. 21).    Les conclusions de cette étude se réfèrent cependant aux critères utilisées par la US FDA pour le marché des Etats Unis ("our results suggest that it is reasonable for physicians and patients to rely on FDA bioequivalence rating as a proxy for clinical equivalence among a number of important cardiovascular drugs, even in higher-risk contexts such as the NTI drug Warfarin").    L'article du JAMA concerne donc les génériques approuvés aux USA, et on peut supposer que des résultats comparables seraient obtenus avec les génériques approuvés dans des pays avec des autorités régulatrices comme l'US FDA (UE, Japon, Australie..), qui exigent et vérifient les preuves d'équivalence thérapeutique quand celle-ci est nécessaire. Mais d'après l'OMS (Drug Information Vol 22, No. 3, 2008) plus de deux tiers de la population mondiale se trouve dans des pays dont les systèmes d'assurance de la qualité, sécurité et efficacité des médicaments sont marginaux ou insuffisants.    Les génériques commercialisés dans les pays en développements ayant rarement une autorisation de commercialisation dans les pays strictement régulés, et les fabricants adaptant souvent les standards de qualité en fonction des capacités de réglementation des pays destinataires (ref. J.M. Caudron et al, Substandard medicines in resource-poor settings: a problem that can no longer be ignored. Tropical Medicine and International Health. 2008. 13:8,1062-1072), cette étude ne permet malheureusement aucune généralisation sur la situation des génériques dans les pays en développement.    Jacques Pinel, pharmacien Raffaella Ravinetto, pharmacienne, Institute de Médicine Tropicale, Anvers Daniel Vandenbergh, pharmacien Sophie Marie Scouflaire-Mallet, pharmacienne