# \[e-med\] A propos des propositions de l'OMS sur de nouvelles sources innovantes de financement pour stimuler de la R&D **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [October 9, 2009, 8:38am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-a-propos-des-propositions-de-loms-sur-de-nouvelles-sources-innovantes-de-financement-pour-stimuler-de-la-r-d/32602 "2009-10-09T08:38:32Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
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[remerciements à CR pour la traduction de cet intéressant article disponible sur le site web de l'OMS [http://www.who.int/phi/KEI.pdf](http://www.who.int/phi/KEI.pdf) CB] Réflexions de Knowledge Ecology International KEI sur les présentations des propositions de l’OMS de nouvelles sources innovantes de financement pour stimuler de la R&D 15 avril 2009 Introduction Depuis 2003, l’OMS s’est battue pour trouver des solutions aux défauts du système actuel de soutien à la recherche biomédicale. Le CIPIH a rédigé un rapport détaillé et très utile qui sert de base pour préparer de nouvelles politiques, ce rapport couve de nombreux sujets. A la suite de la proposition du Kenya et du Brésil faite au Comité de Direction de l’OMS en janvier 2006, et après la publication du rapport de CIPIH en avril 2006, il a été demandé au Groupe de Travail Intergouvernemental GTIG en Santé Publique, Innovation et Propriété Intellectuelle des efforts, pour créer un cadre de travail pour supporter les besoins de R&D en médicaments essentiels et les recommandations spécifiques. Cette organisation a présenté une Stratégie Globale SG approfondie et bien accueillie, ainsi qu’un Plan d’Action PA quelque peu incomplet qui ont été formellement adoptés par l’Assemblée Générale Annuelle de l’OMS en mai 2008. A chaque étape l’OMS a réalisé un travail considérable, mais il faut maintenant se confronter aux besoins d’un cadre global de soutien financier de la R&D biomédicale essentielle, en particulier en s’efforçant de répondre aux autres point de la SG, comme celui de garantir l’accès aux médicaments essentiels par tous. Le Groupe de Travail des Experts GTE est la troisième étape de cet effort global, dont la cible est les points importants du financement des besoins de l’innovation médicale essentielle. Voici les réflexions de Knowledge Ecology International KEI sur les présentations soumises à l’attention du Groupe de Travail des Experts de l’OMS sur le financement de la R&D. Il faut progresser dans les discussions sur l’accord de R&D biomédicale La R&D biomédicale coûte cher, mais elle peut rapporter gros. Le cadre global actuel de soutien financier à cette R&D est fondé sur un système d’accords commerciaux sur le respect de la propriété intellectuelle et le prix des médicaments dont le point clé est une augmentation du prix des médicaments. On a besoin d’un nouveau cadre global de soutien du financement de la R&D qui soit plus large et qui comprennent non seulement des mécanismes généraux d’incitation, comme ceux prévus par les ADPIC, mais aussi des agréments sur le financement par des dons faits directement à la recherche, et aussi le financement de la connaissance comme un bien public général. Les défis sont nombreux, et le premier est déjà de lister tous les éléments possibles et objectifs d’un tel accord. Un accord biomédical doit couvrir bien plus que les questions de financement. Il doit aussi couvrir la transparence, l’éthique médicale, le transfert de technologie ainsi que d’autres points clés de la SG de l’OMS. Sujets importants : les conflits d’intérêt et la gouvernance La proposition de la Fédération Internationale des Associations de Fabricants Pharmaceutiques IFPMA sur des milliards de dollars en dons directs pour la recherche sur des maladies ciblées est pleine de défauts quand elle suggère que les directions générales de l’industrie seront directement impliquées dans l’évaluation, l’approbation et la gestion des propositions de R&D. Les grands groupes pharmaceutiques ont un pouvoir et une influence énorme sur des entreprises plus petites et sur de nouveaux partenaires à but non lucratif, et il n’est pas approprié, c’est même une incitation à la corruption, de donner à ces entreprises une influence sur les ressources dédiées à couvrir les besoins de R&D dans ce domaine. Il y a aussi le risque que la proposition de l’IFPMA ne finisse comme un financement des coûts fixes des frais de la recherche pharmaceutique en général des grands laboratoires, au lieu d’un ciblage efficace des investissements en R&D des maladies négligées. Il faut réviser les systèmes de stimulation pour casser le lien entre le prix des produits et les stimulations Si les décideurs font de l’obtention d’un prix de vente élevé l’objectif premier des investissements en R&D, qu’ils ne soient pas surpris de relever des prix élevés. Sachant que de hauts prix sont une barrière à l’accès aux médicaments par tous, les décideurs doivent proposer ou supporter la mise en place de nouveaux systèmes de stimulation sans lien avec le prix de vente. Remplacer les monopoles pharmaceutiques par une Récompense de l’Innovation par le Prix avec un système de récompense proportionnelle doit être le mécanisme de base d’incitation dans les pays en développement En 2002 et 2003, les recherches sur la récompense de l’innovation par le prix en médecine et en agriculture se sont concentrées sur de nouvelles méthodes d’évaluation du prix à payer. Avant 2002, la plupart des travaux ont porté sur des schémas compliqués et difficiles de fixation du prix et sur une spécification à l’avance du montant à payer que les candidats recevraient pour atteindre ces standards. Les critères retenus pour de tels prix sont élevés, et nombreux sont ceux qui ont déclaré que le prix n’était pas jouable. Les propositions de 2002/2003 ont exploré une nouvelle approche . Des financements importants récompenseraient de nombreuses soumissions, tant qu’elles satisfont des normes suffisamment basses pour obtenir le payement du prix, comme l’enregistrement du produit par une agence du médicament. Le montant qui récompenserait chaque « gagnant » serait déterminé par la concurrence entre les soumissions. En santé, la récompense d’un montant fixe serait partagée entre les concurrents, en partie sur la base de l’impact des innovations sur l’amélioration des résultats en santé . Il y a eu beaucoup de propositions pour mettre en place de telles récompenses dans le monde médical. Les plus élaborées ont été faites par le Congrès américain sur le Financement de l’Innovation Médicale (Medical Innovation Prize Fund) et en 2008 les propositions de GTIG par la Barbade et la Bolivie sur la Récompense de l’Innovation par le Prix. Le dessin d’un nouveau prix comprend les dividendes à l’origine libre En 2008, plusieurs ateliers techniques se sont tenus sur le prix de l’innovation médicale à Maastricht, Genève et Washington D.C. Dans ces ateliers, tout comme dans la littérature sur le même sujet du prix de l’innovation, on s’inquiète du fait que le prix conduirait à un excès de secret sapant ainsi le partage et l’accès au savoir. En réponse à cette inquiétude, des propositions ont été faites su de nouvelles incitations pour partager l’accès à la connaissance, au matières et aux technologies. L’un des exemples est le dividende à l’origine libre, ce qui reviendrait à partager le montant financier final entre des sources qui permettent librement de partager le savoir, les matières et les technologies. Les dividendes à l’origine libre ont été modélisés dans plusieurs propositions de la Barbade et de la Bolivie. La concurrence des génériques est une importante question stratégique Le monde connaît de profonds changements du système global des échanges. La création de l’OM et l’adoption des ADPIC imposeront de nouvelles règles pour la protection des brevets et des droits de la propriété intellectuelle dans les pays en développement. L’Inde, la Chine et d’autres pays en développement d’importance significative ont engagé des modifications considérables de leurs lois locales pour mettre en place les ADPIC. Ces modifications vont rendre plus difficile la vie des fabricants de génériques. Si le secteur des génériques est marginalisé, comme certains l’espèrent et d’autres le redoutent, il sera bien plus difficile à un pays de bénéficier des licences obligatoires. Les fabricants de génériques travaillent comme tout le monde, ils sont menés par le profit, leur structure des coûts dépend des économies d’échelle et apprendre en faisant. Déterminer un prix dépend du nombre de concurrents. Les pays ne peuvent pas simplement émettre une licence obligatoire et s’attendre à voir les prix des génériques baisser. En l’absence d’un marché des génériques d’une taille suffisante, il est difficile de trouver un bon fournisseur de génériques, et il est difficile de négocier de bons prix pour les produits ou même pour connaître la structure du prix. Certaines propositions du Groupe de Travail des Experts visent volontairement à marginaliser le secteur des génériques Les propositions les plus problématiques du groupe d’experts sont celles qui traitent des aides financières aux fabricants sans conditions entraînant la concurrence entre fournisseurs. Parmi les propositions qui traitent de modèles de monopoles de fournitures on trouve le Health Impact Fund HIF, un exemple de prix en argent sans utilisation libre de l’innovation. On compte aussi diverses versions de Advanced Marketing Commitments qui sont une aide financière directe aux monopoles des fournisseurs de médicaments. La décision d’avancer vers une utilisation libre des inventions est motivée en partie pour traiter les demandes des grandes entreprises qui refuseraient la capacité aux génériqueurs de travailler ainsi que des réaliser des économies d’échelle importante. Le Health Impact Fund saperait la concurrence par les génériques Thomas Pogge et Aidan Hellis leurs précédents points de vue sur la stimulation des innovations, la concurrence par les génériques et les licences obligatoires, et ils ont fait une proposition au HIF. Les auteurs y présentent comme leur idée la proposition de mécanismes de la récompense proportionnelle, des mécanismes qu ont été en réalité développés et promus par d’autres au cours des années 2002 à 2005. Les changements faits par HIF sont alarmants, pas plaisants… Plus particulièrement, le HIF propose que les fonds volontaires, tout d’abord offerts avec l’autorisation d’utilisation libre pour les fournisseurs de génériques soient remplacés par un système de prix négociés entre les inventeurs, en conservant le monopole sur la fabrication et la vente, et en distribuant des subsides aux vendeurs. En pratique, et intentionnellement, cette mesure vise à saper les licences obligatoires (une pratique maintenant condamnée par la proposition de HIF) et rendre difficile, même impossible à un fabricant de génériques de concourir s’il est bénéficiaire de subsides. Pour des raisons d’économies d’échelle, on va fragiliser le secteur des génériques et saper les raisons pour les entreprises de choisir un régime volontaire en première instance. La décision du HIF de s’opposer même à une licence volontaire comme une condition pour recevoir un prix en cash est, selon leurs opposants, un stratagème pour bénéficier de l’appui des grands laboratoires . Des finances pérennes 1 : financer des entités de R&D De nos jours, le développement des médicaments dépend de diverses sources de revenus appelés « mécanismes financiers push et pull ». Par « push » on entend un système par lequel on diminue les coûts de la recherche, comme par exemple recevoir des dons directement du gouvernement ou du secteur privé ou d’autres aides moins directes comme le crédit d’impôt ou des prêts à taux réduit. « Push »veut aussi dire de l’aide à des ressources aidant la recherche comme les bibliothèques, des banques de données ou autres. Le rôle de « push » est très important pour le progrès de la connaissance scientifique, pour garantir qu’il y a suffisamment de ressources financières disponibles à tous les niveaux de développement d’un nouveau produit, y compris toutes les phases du développement clinique. Le financement « push » est aussi important pour permettre à la société un accès à une information sans biais sur les produits, au développement des capacités et au transfert des technologies vers les pays en développement, et aussi que les recherches soient conduites dans des domaines à haut risque ou là où il est difficile, voire impossible, à un investisseur de s’approprier le bénéfice social de la recherche comme la connaissance acquise lors de travaux infructueux, de recherches pre-marketing internationales ou d’innovations facilement copiées. Par « pull » on entend un mécanisme qui récompense certains résultats. Parmi ces résultats on compte des résultats financiers, ou bien la réussite du développement et de la commercialisation d’un produit. Le « pull » complète le « push » et pour créer des mécanismes de stimulation du processus de décision du secteur privé sur les médicaments qui consistent en étapes à franchir. Les incitations « pull » sont souvent associées à divers régime des droits de la propriété intellectuelle dont tout particulièrement : 1. des droits ou une rémunération exclusifs sur les ventes d’une découverte brevetée, 2. des droits exclusifs sur la vente de médicaments orphelins 3. une exclusivité marketing élargie en récompense d’études en pédiatrie, et 4. des droits exclusifs ou une rémunération pour utiliser des données pharmaceutiques pour enregistrer un médicament et aussi 5. Des récompenses monétaires 6. Des subventions garanties sur la vente des produits, comme les Advanced Marketing Commitments AMC ou Advanced Purchase Commitments 7. Le nouveau Bon d’Evaluation Prioritaire de la FDA américaine Des discussions sur la demande et le prix des médicaments sont étroitement associées au mécanisme « pull ». Des droits de vente exclusifs n’ont de valeur qu’en cas d’une demande significative du produit à un prix élevé. Dès lors que les systèmes de récompenses reposant sur un prix élevé soulèvent des barrières et des difficultés pour accéder aux médicaments, il est intéressant d’utiliser de nouveaux mécanismes de stimulation séparant le marché de l’innovation du marché du produit, ce qui est possible avec la récompense à l’innovation. Pour que ce système marche, il faut qu’il soit large. Relation entre Droits de la Propriété Intellectuelle, Accès et autres mécanismes de R&D Les relations entre les Droits de la propriété intellectuelle et ou d’autres mécanismes de financement comme, les dons, les récompenses, les crédits d’impôt, les engagements marketing à l’avance, les politiques de remboursement ou la Reçu d’Evaluation Prioritaire de la FDA américaine, sont complexes et importantes. Les entités qui financent la recherche, directement ou indirectement, peuvent émettre des désirs au sujet de l’accès aux résultats de la recherche. Ce qui peut se présenter sous la forme de demande pour l’enregistrement des droits de la propriété intellectuelle, des prix acceptables, la liberté de faire de la recherche en suivi, ou d’autres mesures de protection de l’intérêt public. Bien souvent, on n’assiste pas à de telles demandes. Par exemple, le crédit d’impôt et l’exclusivité marketing des médicaments orphelins aux Etats-Unis, et le Bon d’Evaluation Prioritaire de la FDA américaine pour les maladies négligées ne contiennent aucune condition pour rendre les produits abordables ou à propos des droits de la propriété intellectuelle. Même quand de tels souhaits sont exprimés, par exemple les conditions attachées au financement fédéral des inventions aux Etats-Unis sur les autorisations et les prix, ils ne sont ni exploités ni respectés, sauf en de rares cas. Relation entre droits de la propriété intellectuelle et récompense de l’innovation En général, récompenses et brevets ne s’excluent pas mutuellement. Les récompenses peuvent exister dans un système de brevets, soit comme récompense supplémentaire à l’innovation, soit comme une récompense alternative au pouvoir du brevet. Comme récompense alternative, on peut envisager un système en relation avec les licences volontaires, ou en relation avec un schéma de licence obligatoire, alors la récompense agit là où les ADPIC demandent une rémunération adéquate. Le GTIG a fait des propositions dans trois directions. Maladies de type II et III En général, quand une récompense est prévue pour un programme global d’aide à la R&D pour les maladies de type II et III, on doit prendre en considération les conditions permettant l’octroi de la récompense financière comme un système de licence obligatoire des droits de la propriété intellectuelle à l’usage des pays en développement dans le domaine de la technologie, quand sans aucune autre raison qu’il est très difficile de mettre en place un système de licence non-volontaire dans de nombreux pays au même moment, ce peut ne pas être nécessaire si la récompense est suffisamment large au regard du profit espéré. Dans le cas d’un mécanisme de récompense volontaire, le montant de la récompense doit être suffisamment conséquent pour stimuler les investissements, et pour favoriser l’accès libre. Pour de petites récompenses, il n’y aura pas suffisamment d’incitations pour attirer suffisamment d’investissements ou de licences volontaires. Maladies de Type I Pour les maladies de type I, comme le cancer, l’asthme, le diabète ou les maladies cardiaques, qui sont à l’origine d’un nombre significatif de décès et de souffrances dans les pays en développement, il sera plus difficile et coûteux de mettre en place une approche volontaire. Dans ces cas, le marché potentiel d’une minorité de personnes à hauts revenus influencera la décision sur les prix, et on s’inquiétera que les prix bas dans les pays en développement saperont les prix élevés des pays développés. La justification d’une licence non-volontaire pour des produits pour les maladies de type I est très forte quand les prix sont trop élevés pour la plupart des populations vivant dans les pays en développement. Dans ces cas-là, le montant de la récompense sur les marchés des pays en développement n’est qu’une partie d’un marché global de l’innovation plus large qui comprend les pays à haut revenu. User de récompenses au bénéfice des détenteurs de brevets serait seulement une partie d’approches différentes pour récompenser les innovateurs et pourrait être mis en place selon les articles30, 31 ou 44.2 des ADPIC. L’article 44.2 des ADPIC fournirait sans doute la plus grande souplesse, un point qui n’est pas des plus appréciés, un point que le groupe d’experts devrait investiguer, dans le cadre des récompenses pour les produits des maladies de type I. Innovations sans brevet On peut aussi envisager de récompenser des innovations non brevetables ou des actions. Ainsi, on pourrait récompenser le développement de produits qui sont tombés dans le domaine public, comme les produits développés par des sources d’accès libre, de nouvelles utilisations de génériques ou toute une variété d’autres cas où les brevets ne récompensent pas les innovateurs de façon suffisante. Finances pérennes II : payer la R&D Tout le système d’aide financière de l’innovation biomédicale est coûteux. Directement ou indirectement, les finances des mécanismes « push » et « pull » sont publiques, venant des contribuables, ou des consommateurs, ou des employeurs ou des donateurs philanthropiques. Pour l’instant, le système primaire général d’aide à la R&D biomédicale est celui lié à toute une gamme de droits de la propriété intellectuelle , et à d’autres mesures poussant les prix vers le haut comme les accords pour relever le taux de remboursement . Comme le GTE se bat avec la tâche de trouver des soues de financement pour la R&D dirigée vers les besoins prioritaires, il devrait prendre en considération plusieurs approches qui pourraient être utilisées dans les financements « psh » et « pull ». Le GTE pourrait considérer fructueusement des sources comme : 1. Un nouvel accord à l’OMC sur la fourniture de produits publics, qui pousserait à fournir des produits de sources variées obligatoirement, 2. Des normes globales reliées au revenu national et au niveau de développement 3. Des taxes globales pour financer les biens publics, comme le modèle développé par UNITAID, ou qui ont été souvent proposés en relation avec des transactions financières 4. Des parties du budget dépensé ou des traitements médicamenteux. Enfin, le GTE devrait considérer les incitations aux pays pour qu’ils soutiennent de telles initiatives. En 2005, un groupe d’experts a demandé à l’OMS et au CIPIH de considérer un accord pour la R&D médicale qui, entre autres choses, permettrait d’échapper à d’autres obligations générales reliées aux droits de la propriété intellectuelle ou au prix des médicaments, si les pays satisfaisaient les obligations de l’accord sur le financement de la R&D médicale. Il se pourrait que cette approche intéresse des pays qui souhaitent supporter le coût global de la R&D médicale, mais qui se refusent à punir les consommateurs en le faisant.