# \[e-med\] Approbation d'un ARV générique indien par la FDA **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [June 6, 2005, 9:52am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667 "2005-06-06T09:52:34Z")\ **Posts on this page:** 9\ **Page:** 1
**Author:** ![remed9](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/r/22d042/32.png) [@remed9](https://talk.edrugplus.org/u/remed9)\ **Post date:** [June 6, 2005, 9:52am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/1 "2005-06-06T09:52:34Z")
Aidsmap news, Keith Alcorn, mardi, 31 mai, 2005 www.aidsmap.com/en/news/4A4CA2DE-A5AC-4DED-86EF-2DD82470197F.asp L'entreprise pharmaceutique indienne Ranbaxy a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des USA a délivré une "approbation préliminaire " (tentative approval) à sa version de Lamivudine (3TC). C'est le premier antirétroviral d'un producteur indien à être approuvé par le régulateur américain du médicament dans la perspective d'achats par le programme de lutte contre le VIH dit le " Plan Bush " (President's Emergency Plan for AIDS Relief ou PEPFAR). L'approbation préliminaire de la FDA signifie que le produit est considéré comme bioéquivalent au produit original, dans le cas présent l'Epivir, fabriqué par Glaxo SmithKline, et qu'il peut être utilisé dans les programmes de traitements dans le cadre du PEPFAR, mais qu'il ne peut être vendu aux Etats Unis tant que le produit original y est protégé par le brevet. La procédure rapide d'évaluation de la FDA pour les antirétroviraux a été introduite en 2004 afin de permettre au gouvernement des Etats Unis d'acheter des versions moins chères d'antirétroviraux. Le gouvernement américain a refusé l'achat de médicaments qui sont les copies de produits brevetés sans des évaluations rigoureuses de la bioéquivalence. Un certain nombre d'antirétroviraux fabriqués par les entreprises indiennes ont été suspendus ou retirés de la liste de préqualification de l'OMS, à cause de problèmes sur la documentation des tests de bioéquivalence. Ceux qui critiquent les produits génériques ont utilisé ces retraits pour défendre l'idée que le processus de préqualification de l'OMS est défectueux et que les produits fabriqués en Inde sont potentiellement inférieurs ou même dangereux. Cependant, il va être plus difficile de soutenir de tels arguments alors que des produits indiens sont approuvés par la FDA ---
**Author:** ![Christophe](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/c/848f3c/32.png) [@Christophe](https://talk.edrugplus.org/u/Christophe)\ **Post date:** [June 6, 2005, 3:28pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/2 "2005-06-06T15:28:10Z")
Il y a plus de deux ans, j'avais lancé une réflexion sur l'opportunité de créer un réseau de pharmacies franchisées dans les pays en développement. Ce sujet n'avait pas trouvé pas votre adhésion. Je relance la réflexion car je pense que ce système pourrait permettre d'accompagner les centrales d'achats dans leur politique de promotion du MEG et de même améliorer la qualité de la prescription et de la dispensation. Ces pharmacies franchisées pourraient être créées sur la base de ce qui existe déjà dans le domaine de la franchise et initiées par les centrales d'achat. Je souhaiterai parvenir à fédérer quelques personnes ressources sur ce sujet, constituer un groupe de travail et réfléchir sérieusement sur ce système (que Bill Gates avait suggéré il y a plusieurs années). Très confraternellement Christophe ROCHIGNEUX Pharmacien - Projet Santé 8ème FED - RCA christopherochigneux@yahoo.fr ---
**Author:** ![HITAYEZU\_FELIX](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/h/43a26b/32.png) [@HITAYEZU\_FELIX](https://talk.edrugplus.org/u/HITAYEZU_FELIX)\ **Post date:** [June 7, 2005, 12:34pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/3 "2005-06-07T12:34:29Z")
Merci beaucoup, Christophe, Mais je voudrais vous dire que très peu de gens savent ce que c'est ce système de réseau de pharmacies franchisées et comment cela fonctionne. Pouvez-vous encore une fois expliquer en quoi cela consiste ou quelqu'un d'autre qui serait en la possession de l'information ? Felix Hitayezu Pharmacien hitafel@yahoo.com ---
**Author:** ![Fatimata\_Sy](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/f/8e7dd6/32.png) [@Fatimata\_Sy](https://talk.edrugplus.org/u/Fatimata_Sy)\ **Post date:** [June 7, 2005, 1:10pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/4 "2005-06-07T13:10:12Z")
Merci pour cette demande de precision. C'est vrai que je me demandais ce que cela voulait dire une pharmacie franchisee. Dr Fatmata SY Pharmacien ---
**Author:** ![Dr\_Sosthene\_DOUGROU](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/d/9fc348/32.png) [@Dr\_Sosthene\_DOUGROU](https://talk.edrugplus.org/u/Dr_Sosthene_DOUGROU)\ **Post date:** [June 7, 2005, 4:01pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/5 "2005-06-07T16:01:24Z")
Je viens de prendre connaissance de votre idée de création de pharmacies franchisées. Pouvez-vous nous en dire plus sur les besoins auxquels répondrait une telle initiative. Quel est lien fonctionnel entre le réseau de pharmacies franchisées et la prescription rationnelle ? Confraternellement Dr Sosthène DOUGROU, MD-MPh Conseiller Technique Principal PSP s\_dougrou@hotmail.com ---
**Author:** ![francis.dasilva](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/f/96bed5/32.png) [@francis.dasilva](https://talk.edrugplus.org/u/francis.dasilva)\ **Post date:** [June 8, 2005, 8:44am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/6 "2005-06-08T08:44:08Z")
[Les discussions sur e-med au sujet des comptoirs pharmaceutiques proposés par Bill Gates ont débuté le 4 juin 2002, voici les liens vers ces messages : [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00009.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00009.php) [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00011.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00011.php) [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00010.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00010.php) [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00016.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00016.php) [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00015.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00015.php) [http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00028.php](http://www.essentialdrugs.org/emed/archive/200206/msg00028.php) Toutes les archives d'e-med sont accessibles à cette adresse : [http://www.essentialdrugs.org/emed/archives.php\](http://www.essentialdrugs.org/emed/archives.php%5C)] Il serait sans doute intéressant que Carine Bruneton mette de nouveau à disposition le courriel sur l'initiative datant de 3 ans de Bill Gates sur les systèmes de santé dans les PED. Sur la réflexion de Christophe Rochigneux, il faut se demander une Pharmacie Franchisée pour quoi faire? Pour une meilleure accessibilité (géographique)? Pour lutter contre le marché illicite (pouvoir d'achat) ? Ou pour renforcer la position dominante d'une personne ou d'un groupe d'intérêt ? Tout n'est pas à rejeter dans le système préconisé par Bill Gattes. Mais il faut "tropicaliser" cette l'initiative qui dans sa conception répond plus aux aspirations du Big Brother. Une lecture africaine serait peut être de réfléchir aux vieux dépôts pharmaceutiques sous la responsabilité bien évidemment du Pharmacien. Dr Francis Coste da SILVA Président de Santé Sans Frontières francis.dasilva@wanadoo.fr ---
**Author:** ![losbengaly](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/l/7ab992/32.png) [@losbengaly](https://talk.edrugplus.org/u/losbengaly)\ **Post date:** [June 10, 2005, 5:53pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/7 "2005-06-10T17:53:30Z")
Je viens de prendre connaissance de votre idée de création de pharmacies franchisées. Pouvez-vous nous en dire plus sur les besoins auxquels répondrait une telle initiative. A quel type de personnel ces pharmacies seront confiées? Quelles catégories de médicaments seront detenues dans ces pharmacies? Les ARV (Anti Rétroviraux) peuvent ils être gérés à travers ces pharmacies franchisées? Quel est lien fonctionnel entre le réseau de pharmacies franchisées et les hôpitaux publics existants? Dr Loséni BENGALY Pharmaciens Hospitalier Hôpital Point G Bamako e-mail: losbengaly@yahoo.fr ---
**Author:** ![Stephan\_CLUZEL](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/s/71e660/32.png) [@Stephan\_CLUZEL](https://talk.edrugplus.org/u/Stephan_CLUZEL)\ **Post date:** [June 13, 2005, 2:47pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/8 "2005-06-13T14:47:31Z")
Petite réflexion personnelle en réponse à la proposition de Christophe Rochigneux Les pharmacies franchisées semblent le meilleur compromis entre les priorités de santé publique en terme d'approvisionnement en médicaments de qualité pour le plus grand nombre et les préoccupations de qualité de la dispensation du pharmacien.     Mais qui travaillerait dans ces pharmacies franchisées?        -Peut on profiter de la mise en place de telles structures pour fournir un emploi stable et légal aux vendeurs de rue ou aux sans emplois motivés (le tout venant motivé) ou au contraire doit on se réfugier derrière la législation "élitiste et monopolistique " de la pharmacie et ne doter ces locaux que de personnel pharmaceutique qualifié mais rare (pharmacien et préparateurs)?    Comme j'ai pu l'observer à Douala dans les différents quartiers, les vendeurs répondent à un besoin ; ils apportent un service de proximité (on peut acheter ces médicaments dans une boutique en buvant une 33 à Déido), à moindre coût. Malheureusement la qualité du service est plus qu'insuffisante pour un pharmacien même très laxiste! que cela soit au point de vue approvisionnement (centrale inconnue), stockage (au soleil), conseil de dispensation (digne d'un garagiste ). A Mayotte ou je travaille actuellement comme coordinateur des dispensaires, le réseau de 19 dispensaires (les centres de consultations secondaires ont tous fermés, trop désués) bientot renforcés par 3 sites intercommunaux couvre les besoins d'une population pauvre d'origine comorienne et les mahorais (qui on maintenant droit à la sécu, à l'ALD ...et qui recourent de plus en plus aux 7 pharmacies privées).Ces 20 sites répartis sur 375km² apportent un service de proximité , autrefois gratuit. (la mise en place du reouvrement des couts par participation communautaire mis en place en avril est censé recouvrir les couts de l'hopital qui gère ces centres).    Jusqu'à maintenant, le personnel de ces centres de santé, affecté à la dispensation des médicaments n'est composé en grande partie que d'ASH et quand ils sont absents c'est la femme de ménage ou le chauffeur qui s'y colle. Rarement un Aide soignant. A l'aide d'une équipe de 5 préparateurs (qui va passer à 13), nous tentons de sélectionner le personnel motivéà cette tache, les former ou plutot, pour le moment, les sensibiliser aux risques et responsabilités de l'acte de dispensation . Nous limitons aussi les réferences disponibles à la délivrance dans les centres primaires (pour les centraliser danns les sites intercommunaux dotés de préparateurs). Enfin nous apportons un encadrement renforcé avec des procédures et le passage des préparateurs. A coté de cà il existe aussi des bangas pharmacies en brousse, ou les médicaments volés dans les dispensaires sont revendus au prix fort aux clandestins. Pour en revenir à la question, pourquoi pas des pharmacies franchisées? Il me semble qu'elles apporteraient un service indéniable à la population de qualité supérieure à l'existant (médicaments de rue) tout en restant encadrées par une structure telle que la pharmacie centrale du pays ou de la région. Eviter à tout pris l'aspect commercial pour ne pas s'éloigner des priorités de santé publique. Mais comment ne pas tirer le système pharmaceutique vers le bas? Pour respecter les soucis et priorités du pharmacien (qualité du médicament, de son stockage , dispensation sécurisée par du personnel qualifié) il faut pouvoir se munir de personnel motivé avant tout par le travail à effectuer et prêt à s'investir dans une peite structure ou commerce de proximité. Je crois que les pays d'afrique sont riches en hommes et femmes désireuses d'apporter un service à la communauté. La mise en place d'un "certificat d'aptitude" après une année d'étude en alternance serait le meilleur compromis à mes yeux de pharmacien. J'ai pu , à Mayotte "former" (cessions de 3 jours ) 40 aides de service hospitalier , et j'ai pu donner les cours de pharmaco à 4 promotions d'étudiants infirmiers sur + de 100h. Je suis convaincu qu'avec la motivation et le sens de l'intérêt publique une personne encadrée par du personnel réellement qualifié peut apporter un service de relative qualité. L'approvisionnement serait géré par la pharmacie centraleet les franchises n'ne seraient que des prolongements locaux. Quid du financement de telles structures? Je lis tous les jours dans ce forum les soucis financiers des différentes structures dépendant de l'état ou reposant sur la participation communautaire. L'aide extérieure est elle indispensable?? Je crois que oui. J'ai trouvé sur le net (j'ai malheureusement oublié de noter l'adresse) la newsletter d'un réseau de petites pharmacies franchisées, dans un pays africain anglophone je crois me souvenir. L'approvisionnement était géré par une centrale américaine me semble -t-il. La mise à disposition de MEG de qualtité garantiepar une centrale d'achat techniquement assistée ferait baisser les prix avec un réseau de proximité vue la petite taille de chaque boutique franchisée      PROBLEME: Dans ce cas là, que vont devenir les officinaux dans les alentours? Quelles seraient les conditions pour l'implentation d'une f'ranchise, sans léser les intérets des pharmaciens diplomés installés? A définir par le syndicat, la centrale et le conseil de l'ordre?   Serait il possible d'y rattacher les possibilités ouvertes par le concept de recouvrement des couts par participation communautaire? Comment rémunérer et interesser financièrement le franchisé pour qu'il reste dans sa pharmacie boutique? La franchise serait elle implantée là ou une officine n'est pas commercialement viable? Le personnel d'encadrement émanant éventuellement de la structure mère (pharmacie centrale en l'occurence pour éviter que l'enseme ble ne connaisse une dérive mercantile) pourrait se charger de la formation initiale et continue. Quid de la sécurisation de telles structures? L'engagement communautaire et une logistique adaptée pour les flux d'argent pourraient limiter les tentations de vol? Enfin quelles taches seraient attribuées aux franchisés? -délivrance des prescriptions des médecins ou infirmiers prescripteurs. Leurs compétences pharmacologiques seraient elles suffisantes pour leur permettre d'apporter une opinion pharmaceutique, et controler les prescriptions abusives? Quel serait leur "pouvoir" d'opinion face à un médecin ? Cela dépendra du sérieux de leur formation -conseil, OTC, vente sans ordonnance: on glisse vers le mercantile? -phytothérapie traditionnelle: voila une plus value et un service adapté aux populations pauvres -conseil , éducation à la santé: c'est toujours le bien venue! En résumé , dans cette rapide réflexion, à travers mon début d'expérience de la pharmacie en Afrique, je pense que le concept de pharmacie franchisée, dans le cadre que j'ai esquissé, off're un potentiel de service adapté aux populations (coût des MEG, proximité) tout en ne s'éloignant pas trop des priorités et de la législation pharmaceutique (personnel qualifié et sécurité de dispensation). J'espère pouvoir apporter mon aide dans le débat et qui sait en faire un mémoire pour mon Msc de santé publique que je m'apprète à débuter en septembre! Stephan Cluzel pharmacien coordinateur Centre hospitalier de Mayotte timoun\_king@yahoo.fr ---
**Author:** ![serge.barbereau2](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/s/e99b99/32.png) [@serge.barbereau2](https://talk.edrugplus.org/u/serge.barbereau2)\ **Post date:** [June 13, 2005, 3:22pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-approbation-dun-arv-generique-indien-par-la-fda/22667/9 "2005-06-13T15:22:13Z")
Les pharmacies franchisées dépendant des centrales nationales monopole d'État, ont existés. Cela s'appelle des pharmacies populaires. Sauf erreur, il y en a encore une à Bamako dépendant de la PPM. Il en existait tout un réseau au Niger avant la privatisation dépendant de l'ONPPC. Tout repose sur un contrôle pharmaceutique. Y a t'il assez de pharmaciens? Sont-il prêt à s'investir suffisamment dans un domaine de santé publique? Comment pourrait-il être rémunéré autrement que sur des marges commerciales? Serge Barbereau serge.barbereau@wanadoo.fr