# \[e-med\] D�claration de l'OMS sur le retrait de 2 ARV **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [June 21, 2004, 8:58am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-d-claration-de-loms-sur-le-retrait-de-2-arv/19925 "2004-06-21T08:58:08Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
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E-MED: D�claration de l'OMS sur le retrait de 2 ARV --------------------------------------------------------------------- D�claration de l'OMS sur le retrait de deux m�dicaments antisida de la liste des produits pr�s�lectionn�s [http://www.who.int/mediacentre/statements/2004/statement\_aidsprequal/fr/](http://www.who.int/mediacentre/statements/2004/statement_aidsprequal/fr/) 17 JUIN 2004 | GENEVE -- L'Organisation mondiale de la Sant� (OMS) a retir� deux produits antir�troviraux de la Liste OMS des produits pr�s�lectionn�s: comprim�s de Lamivudine 150mg Cipla LTD, Kurkumbh (Inde). Plaquettes thermoform�es de 10 unit�s. Et comprim�s de Lamivudine 150mg et Zidovudine 300mg Cipla LTD, Vikhroli (Inde). Plaquettes thermoform�es de 10 unit�s. Les donn�es fournies par Cipla pour la pr�s�lection dans les dossiers des produits ont �t� jug�es acceptables et conformes aux crit�res internationaux et aux normes de qualit� ainsi qu'aux exigences en mati�re de bio�quivalence. Les m�dicaments ont donc �t� consid�r�s comme remplissant les conditions requises pour la pr�s�lection et inclus dans la liste. Les tests de bio�quivalence sont effectu�s chez des volontaires dont le sang est examin� apr�s l'administration du m�dicament afin de d�terminer si la concentration sanguine du m�dicament g�n�rique est la m�me que celle du m�dicament de marque. Toutefois, une inspection aux fins de la surveillance et de la v�rification a �t� effectu�e ult�rieurement � l'Organisation de recherche sous contrat (ORC) � laquelle Cipla fait appel pour les �tudes de bio�quivalence. L'inspection a notamment port� sur le respect des bonnes pratiques cliniques et de laboratoire. Les donn�es pr�sent�es dans les dossiers sur les produits ont �galement �t� compar�es aux donn�es brutes de l'ORC. Il est apparu que l'ORC ne respectait ni les bonnes pratiques cliniques ni les bonnes pratiques de laboratoire et les donn�es brutes n'ont pu �tablir la bio�quivalence. En cons�quence, l'OMS a retir� les 2 produits de la liste. Les produits restent conformes aux normes de qualit� (sp�cifications relatives aux principes actifs, profil de dopage, forme et pr�sentation, fabrication selon les bonnes pratiques de fabrication). Seule manque la preuve de la bio�quivalence. L'OMS r�examinera l'�ventuelle inclusion des produits dans la liste lorsque Cipla aura donn� la preuve de la bio�quivalence - c'est-�-dire une fois les donn�es pr�sent�es par Cipla, �valu�es par les experts de l'OMS et jug�es fiables et conformes aux normes internationales. L'OMS exige la bio�quivalence (�tude in vivo) pour les produits indiqu�s contre des maladies graves n�cessitant une riposte th�rapeutique garantie. Dans certains pays, contrairement aux recommandations de l'OMS, la bio�quivalence n'est pas n�cessairement exig�e pour les produits g�n�riques. L'utilisation de produits alors que la bio�quivalence n'a pas �t� d�montr�e est donc normale et elle reste acceptable dans les pays o� la bio�quivalence ne fait pas partie du processus d'enregistrement et d'�valuation. Les autorit�s nationales doivent donc examiner leur propre situation et prendre les mesures qui correspondent � leurs propres exigences et pratiques r�glementaires. La pr�s�lection inclut une �valuation rigoureuse des donn�es pr�sent�es dans les dossiers des produits concernant l'innocuit� et l'efficacit� (bio�quivalence pour les produits g�n�riques) et la qualit�. Les dossiers de chaque produit sont �valu�s par une �quipe d'experts. Les sites de fabrication sont inspect�s par une �quipe charg�e de s'assurer que les bonnes pratiques de fabrication recommand�es par l'OMS sont respect�es. L'OMS administre le projet de pr�s�lection au nom des partenaires des Nations Unies (OMS, UNICEF, FNUAP, ONUSIDA) et avec le soutien de la Banque mondiale. - Plus de d�tails concernant le projet de pr�s�lection - en anglais [http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/prequal/prequal\_key](http://www.who.int/medicines/organization/qsm/activities/prequal/prequal_key) facts.shtml - Infections � VIH [http://www.who.int/health\_topics/hiv\_infections/fr/](http://www.who.int/health_topics/hiv_infections/fr/) Pour plus d'informations: Ms Daniela Bagozzi T�l�phone: +41 22 791 4544 T�l. portable: +41 79 475 5490 Email: bagozzid@who.int -- Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED: e-med@healthnet.org Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum ou directement � l'auteur. Pour vous inscrire, vous d�sinscrire et consulter les archives de e-med: [http://www.essentialdrugs.org/emed/](http://www.essentialdrugs.org/emed/) Pour toutes autres questions addresser vos messages �: e-med-help@healthnet.org