# E-MED: GPHF-Minilab\* (3) **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [October 13, 1998, 12:07pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-gphf-minilab-3/3626 "1998-10-13T12:07:19Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![CHMP1](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/c/858c86/32.png) [@CHMP1](https://talk.edrugplus.org/u/CHMP1)\ **Post date:** [October 13, 1998, 12:07pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-gphf-minilab-3/3626/1 "1998-10-13T12:07:19Z")
E-MED: GPHF-Minilab\* (3) Concernant la validation du Minilab, celle-ci semble avoir �t� r�alis�e de fa�on tr�s s�rieuse et le rapport de validation doit en principe �tre disponible sur demande. Cependant, il semble souhaitable de d�finir les interets et les limites d'utilisation de ce Minilab. Question 1 : le Minilab est-il applicable aux contrefa�ons et/ou aux substandards ? Concernant les contrefa�ons, la r�ponse est oui. Pour les produits substandards, il convient d'�tre plus r�serv� dans le sens o� un laboratoire de contr�le qualit� m�me performant aura toujours du mal � identifier et quantifier des impuret�s, produits de d�gradations ou substances apparent�es dans des pr�parations pharmaceutiques. De m�me, les m�dicaments substandards le sont souvent � cause de probl�mes pharmacotechniques (d�sagr�gation / friabilit� / dissolution) qui ne sont pas mis en �vidence avec le Minilab. Dire, comme dans le prospectus de pr�sentation que la d�sagr�gation donne une premi�re estimation de la non-conformit� de la capacit� de dissolution, est un racourci qui peut �tre mal interpr�t�, connaissant d�j� le d�bat houleux concernant les �ventuelles corr�lations entre biodisponibilit� et tests de dissolution. Question 2 : le Minilab peut il �tre applicable aux centrales d'approvisionnement ? le d�bat est lanc�, sachant que les proc�dures strictes de qualification des couples fournisseurs/produits utilis�es par les centrales d'achats permettent heureusement d'�viter les probl�mes de contrefa�on. Par contre, nous retombons sur la question 1, � savoir le Minilab est -il en mesure d'�tre un outil permettant de d�tecter des m�dicaments substandards ? Je pense pour ma part que l'int�r�t du Minilab se situe dans la d�tection des contrefa�ons et est donc utilisable par les services douaniers ou par les services d'inspection. La qualit� des m�dicaments mis sur le march� doit par contre �tre �valu�e par des proc�dures de qualification strictes des couples m�dicaments/fournisseurs et par des laboratoires de contr�le qualit�. Olivier ANDRIOLLO CHMP -- Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:   \ Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum ou directement � l'auteur. Pour toutes autres questions addresser vos messages � :   \