# \[e-med\] L'assurance de qualité des médicaments dans les essaies clinique: une proposition de mise à jour des lignes directrices **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [March 17, 2015, 8:51am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-lassurance-de-qualite-des-medicaments-dans-les-essaies-clinique-une-proposition-de-mise-a-jour-des-lignes-directrices/41601 "2015-03-17T08:51:58Z")\ **Posts on this page:** 2\ **Page:** 1
**Author:** ![R.Ravinetto](https://dub1.discourse-cdn.com/flex013/user_avatar/talk.edrugplus.org/r.ravinetto/32/311_2.png) [@R.Ravinetto](https://talk.edrugplus.org/u/R.Ravinetto)\ **Post date:** [March 17, 2015, 8:51am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-lassurance-de-qualite-des-medicaments-dans-les-essaies-clinique-une-proposition-de-mise-a-jour-des-lignes-directrices/41601/1 "2015-03-17T08:51:58Z")
Cher(e)s ami(e)s, La globalisation de la production pharmaceutique et l'insuffisante supervision des autorités de règlementation, ont déterminé une situation de standards qualitatifs multiples sur le marché international. Cela crée des risques pour la santé individuelle et publique, en particulier dans les pays a revenues faibles et moyennes. En outre, si des produits sous-standards sont utilisés dans le cadre des essais cliniques, aussi la crédibilité des résultats des essais sera en danger. A ce propos, je voudrais partager notre récent article dans le British Medical Journal, concernant la qualité des médicaments utilisées dans les essaies clinique: Newton PN, Schellenberg D, Ashley EA, Ravinetto R, Green MD, Kuile FO, Tabernero P, White NJ, Guerin PJ. Quality assurance of drugs used in clinical trials: proposal for adapting guidelines. BMJ. 2015 Feb 25;350:h602. doi: 10.1136/bmj.h602. Pour s'assurer que les produits médicaux utilisés dans les essais cliniques soient de qualité appropriée, on propose que les lignes directrices CONSORT, SPIRIT, STARD, and TIDieR soient adaptées, et que les Bonnes Pratiques Cliniques de l¹OMS et ICH soient mises à jour, en y incluant une clause sur la qualité des médicaments et produits médicaux (et aussi des tests diagnostiques qui sont évalués dans les essais ou utilisés pour en évaluer les critères d'inclusion et les end points). Nous sommes persuadés que cela est très important pour garantir la fiabilité des résultats des essais cliniques, en prenant en compte les défis actuels du marché pharmaceutique international. Les messages-clef de l'article ([http://www.bmj.com/content/350/bmj.h602](http://www.bmj.com/content/350/bmj.h602)) sont les suivants: - Même si les médicaments sous-standards et falsifies représentent un problème très important pour la santé publique, leur inclusion dans les essais cliniques a été négligée - Des exemples concernent la dégradation des capsules de vitamine A, une sulfadoxine-pyrimethamine sous-standard dans un essai sur le paludisme en Afrique, et du clopidogrel falsifié aux Etats Unis - Les lignes directrices pour la recherche clinique (CONSORT, SPIRIT, STARD, TIDieR) et les Bonnes Pratiques Cliniques de l¹OMS et ICH devraient prévoir une clause sur la qualité des médicaments et produits médicaux - Ceci demandera une plus forte prise de conscience du problème, ainsi que une bonne capacité analytique. Les couts éventuels des analyses devraient être inclues dans les budgets des essais, et les bailleurs des essais cliniques devraient exiger l¹utilisation des produits médicaux de qualité vérifiée . Amicalement, Raffaella Ravinetto Clinical Sciences Department Institute of Tropical Medicine Antwerpen, Belgium ---
**Author:** ![serge.barbereau2](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/s/e99b99/32.png) [@serge.barbereau2](https://talk.edrugplus.org/u/serge.barbereau2)\ **Post date:** [March 17, 2015, 4:18pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-lassurance-de-qualite-des-medicaments-dans-les-essaies-clinique-une-proposition-de-mise-a-jour-des-lignes-directrices/41601/2 "2015-03-17T16:18:50Z")
Excelente initiative. A mon avis il faut même se poser la question sur certaines études sur la résistance. J'ai eu beaucoup de doutes en 2005-2006 en Guinée en voyant les résultats d'analyses sur la Chloroquine. La majorité de cette Chloroquine présente sur le marché guinéen était alors soit sous dosé, soit sur dosé soit avec absence de principe actif........ Serge Barbereau