# \[e-med\] Modifications d'emploi du métoclopramide (EMA) **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [August 6, 2013, 9:39am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-modifications-demploi-du-metoclopramide-ema/39339 "2013-08-06T09:39:43Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
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Point d¹Information de l'ANSM Recommandations du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) relatives à l¹utilisation du métoclopramide Lors de sa session de juillet 2013, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l¹Agence européenne des médicaments (EMA) a été amené à se prononcer sur différents sujets, en particulier sur les modifications d¹emploi du métoclopramide [http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Recommandations-du-Comite-des-med](http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Recommandations-du-Comite-des-med) icaments-a-usage-humain-CHMP-relatives-a-l-utilisation-du-metoclopramide-du -ketoconazole-par-voie-orale-et-des-incretinomimetiques-Point-d-information Extrait: Modifications d¹emploi du métoclopramide A la demande de l¹ANSM, le CHMP a réévalué le rapport bénéfice/risque du métoclopramide (Primpéran et génériques), neuroleptique antagoniste de la dopamine. Ces spécialités sont disponibles sous différentes formes pharmaceutiques (comprimé, solution buvable, suppositoire, solution injectable) et indiquées dans les nausées et vomissements induits ou non par les chimiothérapies. En raison du risque d¹effets indésirables neurologiques et cardiovasculaires, l¹Agence française a souhaité initier une procédure d¹arbitrage européen afin de réévaluer le rapport bénéfice/risque de l¹ensemble de ces spécialités. Dans l¹attente de cette réévaluation, l¹Agence avait décidé de suspendre, en février 2012, les autorisations de mise sur le marché (AMM) de ces produits chez l¹enfant de moins de 18 ans compte tenu des effets neurologiques (syndromes extrapyramidaux notamment) au sein de cette population pédiatrique. La réévaluation des données de sécurité par le CHMP a confirmé le profil de risque neurologique connu du métoclopramide (notamment symptômes extrapyramidaux précoces et dyskinésies tardives). Le risque d¹effets indésirables neurologiques aigus (syndromes extrapyramidaux et spasmes musculaires notamment), est plus élevé chez les enfants tandis que le risque d¹apparition de dyskinésies tardives est plus élevé chez les personnes âgées en particulier lorsque le métoclopramide est utilisé au long cours. Le risque de survenue d¹effets neurologiques est augmenté lorsque le métoclopramide est utilisé à des doses élevées. Par ailleurs, de très rares cas d¹effets indésirables cardiovasculaires sévères ont été rapportés en particulier lors de l¹utilisation des formes injectables. Afin de minimiser la survenue d¹effets indésirables, le CHMP recommande de limiter l¹utilisation de métoclopramide à de courtes durées et de respecter les doses et intervalles de prises recommandés. Ainsi, au regard de l¹ensemble des données d¹efficacité et de sécurité, le CHMP recommande chez l¹enfant de : - Limiter la prescription de métoclopramide à 5 jours maximum ; - Ne pas le prescrire chez les enfants de moins d¹un an ; - Le réserver uniquement en seconde intention chez les enfants de plus d¹un an (après avoir considéré ou essayé d¹autres traitements) pour la prévention de nausées et vomissements retardés induits par les chimiothérapies et pour le traitement de nausées et vomissements post-opératoires. Le CHMP précise également que le métoclopramide peut être utilisé chez l¹adulte pour la prévention et le traitement de nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à une intervention chirurgicale et à la migraine. Dans les pathologies chroniques nécessitant une utilisation au long cours de métoclopramide, le CHMP a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable étant donné un risque augmenté de survenue d¹effets neurologiques (principalement les dyskinésies tardives). De plus, étant donné les risques d¹effets indésirables associés à la prise de doses élevées de métoclopramide, le CHMP recommande le retrait des formulations fortement dosées en métoclopramide (suppositoires à 20 mg, formulations liquides orales avec une concentration supérieure à 1 mg/ml, et formulations injectables avec une concentration supérieure à 5 mg/ml). Ces recommandations du CHMP relatives au métoclopramide vont être revues prochainement par la Commission européenne pour adoption. Métoclopramide :  Information destinée aux prescripteurs et aux pharmaciens - Contre-indication des spécialités à base de métoclopramide (Primpéran® et génériques) chez l’enfant et l’adolescent et renforcement desinformations sur les risques neurologiques et cardiovasculaires – Lettre aux professionnels de santé du 08/02/2012 [http://ansm.sante.fr/var/ansm\_site/storage/original/application/9654e87a456e2b95198c105ad6355fe0.pdf](http://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/9654e87a456e2b95198c105ad6355fe0.pdf)