# \[e-med\] Nouvelle législation sur le médicament en France **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [March 16, 2007, 9:02am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-nouvelle-legislation-sur-le-medicament-en-france/27529 "2007-03-16T09:02:41Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![Carinne\_Bruneton5](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/c/aca169/32.png) [@Carinne\_Bruneton5](https://talk.edrugplus.org/u/Carinne_Bruneton5)\ **Post date:** [March 16, 2007, 9:02am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-nouvelle-legislation-sur-le-medicament-en-france/27529/1 "2007-03-16T09:02:41Z")
[des pr�cisions importantes +++ CB] LOI � PAQUET M�DICAMENT � PUBLI�E Du nouveau pour les pr�parations et les MNU LNP - n� 335 jeudi 15 mars 2007 [http://www.ordre.pharmacien.fr/Actualites/frame\_news.asp?actu\_id=742](http://www.ordre.pharmacien.fr/Actualites/frame_news.asp?actu_id=742) La loi portant diverses dispositions d�adaptation au droit communautaire dans le domaine du m�dicament a �t� publi�e au Journal officiel du 27 f�vrier 2007. Au sommaire de ce nouveau texte : une nouvelle d�finition du m�dicament, une l�galisation de la sous-traitance pour les pr�parations magistrales, la fin pr�vue de la r�utilisation des MNU � des fins humanitaires, ou encore la mise en �uvre de bonnes pratiques de dispensation pr�voyant la tra�abilit� des m�dicaments. D�finition du m�dicament actualis�e et fin des � produits fronti�res � L�article L. 5111-1 du Code de la sant� publique d�finit le m�dicament. Les modifications apport�es par la loi l�actualisent et prennent en compte les nouvelles th�rapies, comme les th�rapies g�niques ou cellulaires qui ne sont pas administr�es. Dans le m�me temps, l�ambigu�t� de certains produits, baptis�s � produits fronti�res �, est �cart�e. En cas de doute, ces produits seront consid�r�s comme des m�dicaments. � L�objectif �tait double : renforcer la s�curit� juridique du dispositif actuel, mais surtout garantir un niveau �lev� de protection des consommateurs, en faisant pr�valoir la r�glementation pharmaceutique, naturellement plus contraignante que celle applicable � d�autres cat�gories de produits � soulignait la d�put�e C�cile Gallez dans son rapport devant l'Assembl�e nationale. Art 5111-1 du CSP : d�finition du m�dicament � On entend par m�dicament toute substance ou composition pr�sent�e comme poss�dant des propri�t�s curatives ou pr�ventives � l��gard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant �tre utilis�e chez l�homme ou chez l�animal ou pouvant leur �tre administr�e, en vue d��tablir un diagnostic m�dical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exer�ant une action pharmacologique, immunologique ou m�tabolique; Sont notamment consid�r�s comme des m�dicaments les produits di�t�tiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-m�mes des aliments, mais dont la pr�sence conf�re � ces produits, soit des propri�t�s sp�ciales recherch�es en th�rapeutique di�t�tique, soit des propri�t�s de repas d'�preuve. Les produits utilis�s pour la d�sinfection des locaux et pour la proth�se dentaire ne sont pas consid�r�s comme des m�dicaments. Lorsque, eu �gard � l�ensemble de ses caract�ristiques, un produit est susceptible de r�pondre � la fois � la d�finition du m�dicament pr�vue au premier alin�a et � celle d�autres cat�gories de produits r�gies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, consid�r� comme un m�dicament. � Sous-traitance des pr�parations magistrales Les r�gles relatives aux pr�parations magistrales et officinales (1� et 3� de l�article L. 5121-1 du CSP) sont revues. En particulier, pour les pr�parations magistrales, la sous-traitance est l�galis�e dans des conditions qui seront pr�cis�es par d�cret. Cette prestation de service doit faire l�objet d�un contrat �crit et le sous-traitant doit avoir obtenu une autorisation pour exercer son activit�. � 1� Pr�paration magistrale, tout m�dicament pr�par� extemporan�ment au vu de la prescription destin�e � un malade d�termin� soit dans la pharmacie dispensatrice, soit, dans des conditions d�finies par d�cret dans une pharmacie � laquelle celle-ci confie l�ex�cution de la pr�paration par un contrat �crit et qui est soumise pour l�exercice de cette activit� de sous-traitance � une autorisation pr�alable d�livr�e par le repr�sentant de l��tat dans le d�partement apr�s avis du directeur r�gional des affaires sanitaires et sociales ; � Pour les pr�parations officinales, l�inscription au formulaire national est prise en compte. � 3� Pr�paration officinale, tout m�dicament pr�par� en pharmacie, inscrit � la Pharmacop�e ou au formulaire national et destin� � �tre dispens� directement aux patients approvisionn�s par cette pharmacie ; � G�n�riques et groupes de g�n�riques red�finis Les notions de � sp�cialit� g�n�rique d�une sp�cialit� de r�f�rence �, � sp�cialit� de r�f�rence � et de � groupe g�n�rique � sont pr�cis�es (5� de l�article L. 5121-1 du Csp). Notamment, pour les g�n�riques, r�f�rence est d�sormais faite � � la m�me composition qualitative et quantitative en principes actifs � (et non plus principe actif au singulier). Par ailleurs, une sp�cialit� remplissant les conditions pour �tre un princeps pourra figurer dans un groupe g�n�rique, si ce produit et le princeps du groupe g�n�rique d�j� existant ont les m�mes compositions qualitatives et quantitatives en principes actifs et la m�me forme pharmaceutique et si les deux sp�cialit�s rel�vent d�une m�me AMM globale. M�dicaments biologiques et biologiques similaires Apr�s les th�rapies g�niques et cellulaires dont les d�finitions avaient �t� introduites dans le Code de la sant� en 2004, c�est au tour des m�dicaments biologiques de disposer d�une base l�gislative (14� et 15� de l�article L. 5121-1 du CSP). On entend par m�dicament biologique � tout m�dicament dont la substance active est produite � partir d�une source biologique ou en est extraite et dont la caract�risation et la d�termination de la qualit� n�cessitent une combinaison d�essais physiques, chimiques et biologiques ainsi que la connaissance de son proc�d� de fabrication et de son contr�le �. Sans attendre et pour pr�parer l�arriv�e de copies de ces produits souvent co�teux et dont la pr�paration est complexe, la notion de m�dicament biologique similaire est �galement d�finie. Autorisation pour les pr�parations st�riles ou dangereuses Le cas des pr�parations st�riles ou dangereuses (ex : substances t�ratog�nes, corrosives pour les tissus vivants, etc.) est d�sormais strictement encadr� (nouvel article L. 5125-1 du CSP). La r�alisation de ces pr�parations n�cessite une autorisation sp�cifique, d�livr�e par le repr�sentant de l��tat dans le d�partement apr�s avis du DRASS, qui pr�cise les formes autoris�es. Les officines concern�es disposent d�un d�lai de 6 mois pour adresser leur demande d�autorisation. Elles peuvent continuer � r�aliser ces pr�parations jusqu�� la notification de la d�cision. Le texte pr�voit l�interdiction de pr�parations radiopharmaceutiques. Bonnes pratiques de dispensation et tra�abilit� L�application de bonnes pratiques �tait d�j� obligatoire pour les m�dicaments � usage humain � diff�rents niveaux (fabrication, importation, distribution), cette notion est explicitement �largie � l�exportation. De plus, l�article L. 5121-5 du CSP pr�cise d�sormais que � La dispensation des m�dicaments doit �tre r�alis�e en conformit� avec des bonnes pratiques dont les principes sont d�finis par arr�t� du ministre charg� de la sant�. Ces bonnes pratiques pr�voient notamment les modalit�s de suivi permettant d�assurer, � l�occasion de chacune des op�rations susmentionn�es, la tra�abilit� des m�dicaments. � La notion de tra�abilit� s'�tendra donc � tous les m�dicaments � usage humain (comme c'�tait d�j� le cas pour les m�dicaments � usage v�t�rinaire) et � l'ensemble de la cha�ne pharmaceutique. La fin des MNU recycl�s : d�cret � venir Au plus tard en ao�t 2008 (ou � une date ant�rieure selon le d�cret � para�tre), la r�utilisation � des fins humanitaires des MNU sera interdite. La collecte � des m�dicaments � usage humain non utilis�s apport�s par les particuliers qui les d�tiennent � reste obligatoire pour les officines et les PUI, en vue de les �liminer. Les conditions de cette collecte seront pr�cis�es par d�cret en Conseil d��tat, de m�me que les conditions de la destruction de ces m�dicaments (et notamment son financement). La HAS: logiciels et prescription en DCI Parmi ses missions, la Haute Autorit� de Sant� est charg�e d��tablir une proc�dure de certification des sites informatiques d�di�s � la sant� et des logiciels d'aide � la prescription m�dicale respectant un ensemble de r�gles de bonne pratique. Dans le cadre de cette mission, elle devra veiller � ce que � les r�gles de bonne pratique sp�cifient que ces logiciels permettent de prescrire directement en d�nomination commune internationale et comportent une information relative � leur concepteur et � la nature de leur financement �. Afssaps et HAS: transparence � l�instar des membres et experts attach�s aux commissions de l�Afssaps, les agents de la HAS devront proc�der � des d�clarations d�int�r�t. Dans un esprit de transparence, l�Afssaps devra d�sormais rendre publics les rapports de synth�se de l��valuation de tout nouveau m�dicament et diffuser l�ordre du jour et les comptes rendus des commissions d�AMM, de pharmacovigilance et publicit�. Il en va de m�me pour la HAS en ce qui concerne les activit�s de la commission de la Transparence. Les comptes rendus devront int�grer les d�tails et les explications des votes y compris minoritaires, � l�exclusion de toute information pr�sentant un caract�re de confidentialit� commerciale. D�clarations des aides vers�es aux associations de patients Toujours dans un esprit de transparence, les entreprises fabriquant et commercialisant des m�dicaments � doivent rendre publics la liste des associations de patients et le montant des aides de toute nature qu�elles leur versent, selon des modalit�s fix�es par un d�cret en Conseil d��tat �. Publicit� L�obligation pour une sp�cialit� g�n�rique de faire r�f�rence � son statut de g�n�rique dans une publicit� est supprim�e. Cas d�utilisation hors AMM demand�e par le ministre (menace sanitaire grave) De la m�me fa�on qu�une exon�ration de responsabilit� avait �t� pr�vue pour les professionnels de sant� en cas de dommages � r�sultant de la prescription ou de l'administration d'un m�dicament en dehors des indications th�rapeutiques ou des conditions normales d'utilisation pr�vues par son autorisation de mise sur le march� ou son autorisation temporaire d'utilisation, ou bien d'un m�dicament ne faisant l'objet d'aucune de ces autorisations, lorsque leur intervention �tait rendue n�cessaire par l'existence d'une menace sanitaire grave et que la prescription ou l'administration du m�dicament a �t� recommand�e ou exig�e par le ministre charg� de la sant� en application des dispositions de l'article L. 3110-1 �, un fabricant d'un m�dicament ne pourra davantage �tre tenu pour responsable des dommages r�sultant d�une utilisation dans de telles conditions. Loi � anticadeaux � pr�cis�e L�article de loi interdisant les � cadeaux � aux membres des professions m�dicales a fait l�objet d�une l�g�re modification. L�hospitalit� assur�e doit �tre � d'un niveau raisonnable et limit�e � l�objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation (et non rester accessoire par rapport � l�objectif principal de la r�union) et n'est pas �tendue � des personnes autres que les professionnels directement concern�s �. Mati�res premi�res � usage pharmaceutique Alors que, dans sa pr�c�dente r�daction, l�article L. 5138-2 du CSP relatif aux mati�res premi�res � usage pharmaceutique ne comportait que 5 lignes, il est aujourd�hui profond�ment remani�. Globalement, le nouveau texte vise � contr�ler la qualit� des composants des m�dicaments sur toute la cha�ne, de la fabrication � la distribution afin de garantir une s�curit� sanitaire maximale des m�dicaments et des produits de sant� en g�n�ral. La d�finition de mati�re premi�re inclut � outre les principes actifs � les excipients et les �l�ments de mise en forme pharmaceutique. Est �galement introduit le principe des bonnes pratiques de fabrication et de distribution des mati�res premi�res � usage pharmaceutique. Toutes celles qui sont utilis�es par les �tablissements pharmaceutiques, les pharmacies � usage int�rieur, les pharmacies d'officine (�) pour la fabrication de m�dicaments devront �tre fabriqu�es et distribu�es conform�ment � ces bonnes pratiques. Art L. 5138-2 du CSP : d�finition des mati�res premi�res � usage pharmaceutique I. - On entend par mati�res premi�res � usage pharmaceutique tous les composants des m�dicaments au sens de l'article L. 5111-1, c'est-�-dire : 1� La ou les substances actives ; 2� Le ou les excipients ; 3� Les �l�ments de mise en forme pharmaceutique destin�s � �tre utilis�s chez l'homme ou chez l'animal ou � leur �tre administr�s. II. - L'usage pharmaceutique est pr�sum� pour ces mati�res lorsqu'elles sont c�d�es � : 1� Un �tablissement pharmaceutique mentionn� � l'article L. 5124-1 ou � l'article L. 5142-1; 2� Une pharmacie � usage int�rieur ; 3� Une officine de pharmacie ; 4� Un m�decin, un v�t�rinaire ou une personne autoris�e � pr�parer des autovaccins � usage v�t�rinaire mentionn�e � l'article L. 5141-12. Il en va autrement lorsque la personne qui c�de ces mati�res justifie d'une autre destination par la production d'une attestation �manant de l'acheteur. III. - En vue d'�tablir, ou non, l'usage pharmaceutique d'une des mati�res premi�res mentionn�es au I et c�d�es � une personne autre que celles �num�r�es au II, le vendeur doit pouvoir justifier de la destination de ces mati�res premi�res. � cette fin, il peut demander � l'acheteur une attestation justifiant de leur destination. IV. - On entend par fabrication d'une mati�re premi�re � usage pharmaceutique la fabrication compl�te ou partielle de cette mati�re premi�re ainsi que les divers proc�d�s de division ou de conditionnement pr�alables � son incorporation dans un m�dicament et le stockage, en vue de sa vente. V. - On entend par distribution d'une mati�re premi�re � usage pharmaceutique les activit�s d'achat, de vente, de reconditionnement, de r��tiquetage et de stockage.