Retrait mondial du marché du médicament THELIN® (sitaxentan) - Lettre aux
professionnels de santé
06/01/2011
Information destinée aux cardiologues, les pneumologues, les internistes et
les pharmaciens hospitaliers des centres de référence et de compétence dans
l'HTAP, patients et associations de patients
THELIN® (sitaxentan) est un médicament orphelin indiqué dans le traitement
de l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Les autorités de santé
européennes et françaises ont été informées par les laboratoires Pfizer de
son retrait du marché au niveau international et de l'arrêt des essais
cliniques en cours.
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INFORMATION IMPORTANTE DE PHARMACOVIGILANCE
Le 30 décembre 2010
Madame, Monsieur, Cher confrère,
En accord avec les autorités de santé françaises et européennes, Pfizer
souhaite vous informer du retrait volontaire du marché mondial de la
spécialité Thelin® (sitaxentan) suite à la survenue de cas non prévisibles d'atteintes
hépatiques graves.
Thelin® appartient à la classe des antagonistes des récepteurs de l'endothéline
et est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire
(HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à l'exercice chez les patients en
classe fonctionnelle III (classification OMS).
Résumé
- Le 10 Décembre 2010, Pfizer a annoncé sa décision de retirer
volontairement Thelin® du marché dans tous les pays où il est commercialisé
en raison de cas d'atteintes hépatiques graves.
- Les patients recevant Thelin® devront, dès que possible, bénéficier d'une
alternative thérapeutique en accord avec la pratique locale. Les patients
doivent être informés de ne pas arrêter Thelin® et de consulter leur médecin
traitant le plus rapidement possible.
L'approvisionnement de Thelin® doit être poursuivi pendant la période de
transition.
- Aucun nouveau patient ne doit être traité par Thelin®.
- Tous les essais cliniques avec sitaxentan ont été arrêtés. Les médecins
investigateurs de ces essais cliniques doivent proposer un traitement
alternatif approprié à leurs patients le plus rapidement possible.
Informations complémentaires concernant la sécurité d'emploi
Pfizer a revu les cas de décès associés à une atteinte hépatique. Ceux-ci
incluent un cas rapporté en 2009 au Royaume-Uni et deux cas survenus dans un
essai clinique en 2010 en Inde et en Ukraine.
Un mécanisme d'atteinte hépatique idiosyncrasique associé à Thelin® ne peut
pas être exclu.
Cet effet ne semble pas associé à des facteurs de risques identifiables, ne
semble pas pouvoir être détecté par une surveillance mensuelle, et au moins
dans certains cas, ne semble pas être réversible à l'arrêt du traitement par
Thelin®.
Sur la base de l'information disponible et étant donné qu'il existe des
alternatives thérapeutiques, Pfizer a conclu que le bénéfice global de
Thelin® n'est plus supérieur au risque dans la population des patients
atteints d'HTAP.
Informations complémentaires sur le produit
Thelin® (sitaxentan) est indiqué dans le traitement de l'hypertension
artérielle pulmonaire (HTAP) dans le but d'améliorer la capacité à
l'exercice chez les patients en classe fonctionnelle III (classification
OMS).
Le risque d'hépatotoxicité associé à Thelin® est un risque identifié depuis
son autorisation de mise sur le marché. Par conséquent, Thelin® était
contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique
légère à sévère (classification de Child-Pugh A-C) et chez les patients
présentant une augmentation des transaminases avant l'initiation du
traitement. A la suite de la notification en 2009 du cas d'hépatotoxicité au
Royaume-Uni, le résumé des caractéristiques (RCP) de Thelin® avait été
renforcé afin d'inclure de nouvelles recommandations concernant la
surveillance hépatique.
Il est rappelé que les patients présentant une anomalie des enzymes
hépatiques au moment de l'arrêt du traitement par Thelin® doivent être
maintenus sous surveillance régulière.
Enfin, nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu
doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous
dépendez (coordonnées disponibles sur le site de l'Afssaps : www.afssaps.fr,
ou dans les premières pages du dictionnaire VIDAL).
Pour toute question concernant cette information, vous pouvez contacter
notre département d'Information Scientifique et Médicale au 01.58.07.34.40.
Nous vous prions d'agréer, Madame, Monsieur, Cher Confrère, l'expression de
nos salutations distinguées.
Docteur Véronique MILLET Marie-Paule TROUVIN
Directeur Médical Pharmacien Responsable
Unité Vasculaire Pulmonaire