# \[e-med\] The Lancet : Les essais ténofovir au banc d'essai **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [April 7, 2005, 8:11am UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-the-lancet-les-essais-tenofovir-au-banc-dessai/22109 "2005-04-07T08:11:10Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
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[traduction et diffusion Act Up Paris] Les essais ténofovir au banc d'essai (The trials of tenofovir trials) The Lancet Editorial vol 365, 26 mars 2005, p.1111 Parmi les problèmes que posent la mise en ouvre d'essais de médicaments dans les pays en développement, il n'y a pas de meilleur exemple que le cas du tenofovir. Cet inhibiteur de la transcriptase inverse est utilisé, en thérapie combinée, contre l'infection à VIH. Six essais randomisés contre placebo étaient prévus pour tester la capacité du médicament à empêcher l'infection à VIH. Aux Etats-Unis, les CDC (Centers for Disease Control and prevention) avaient prévu des essais au Botswana et en Thaïlande, tandis que Family Health International (FHI) en avaient prévu au Ghana, au Cameroun, au Nigeria et au Malawi. A la mi-mars, après que les chercheurs locaux ont échoué à satisfaire aux " standards scientifiques nécessaires ", FHI a décidé d'annuler son essai sur les prostituées nigérianes. En février, les autorités camerounaises ont arrêté les essais de ténofovir sur des prostituées. Act Up-Paris, qui est sans doute un des groupes de lobby sur le VIH/sida les plus énergiques, a accusé les promoteurs de l'essai de se comporter de façon non-éthique en ne fournissant pas de traitement après l'étude, et en choisissant de faire l'essai sur des femmes très exposées, dans une partie du monde où une étude ne coûte pas grand chose. On s'attend à ce que l'essai reprenne bientôt. L'essai thaïlandais sur les usagers de drogue par voie intraveineuse a été approuvé début mars, mais un groupe de lobbyistes sida a fustigé ses promoteurs du fait de l'absence de fourniture d'un traitement après l'étude, et de l'absence d'approvisionnement en seringues et aiguilles propres et gratuites. De telles accusations ne sont pas entièrement justes. Le gouvernement thaïlandais n'autorisera jamais la distribution de matériel d'injection stérile et, de toute façon, le CDC n'y est pas autorisé non plus par le gouvernement étasunien, qui s'y oppose. Les essais dans les pays en développement sont meilleur marché et, dans le cadre d'une étude préventive, le fait de trouver des participants avec un risque élevé d'infection par le VIH implique bel et bien que leur nombre peut être plus réduit et que l'étude n'en prendra que plus vite fin. De toute façon, le fabricant du ténofovir le fournira à prix coûtant, s'il est homologué pour la prévention du VIH dans les pays en développement. La semaine dernière, le Wellcome Trust (Royaume-Uni) a publié des recommandations éthiques pour les essais cliniques dans les pays en développement. La sortie de cette publication a été volontairement synchronisée pour accompagner un argumentaire du Nuffield Institute for Bioethics, du même pays. L'accès aux soins après une étude est une des différences essentielles entre les essais dans le monde occidental et ceux dans un pays en développement, où cet accès aux soins est inexistant ou limité. Les recommandations du Wellcome Trust incluent une " perspective raisonnable " que cet accès aux soins existe et " encouragent " les candidats à une subvention de réfléchir à ce sujet, tout en faisant remarquer que " dans certains cas il peut être difficile d'estimer (.) dans quelle mesure il est envisageable financièrement ou logistiquement d'obtenir qu'une intervention efficace soit disponible pour les patients du pays-hôte. " Mais, selon l'argumentaire de l'Institut Nuffield, garantir un traitement après un essai, surtout s'il s'agit de médicaments onéreux pour une maladie chronique, est probablement impossible. Le document suggère ensuite que des négociations sur les soins a posteriori aient lieu assez tôt pendant la phase de préparation. Il pose ensuite la question de savoir qui doit décider si un traitement est efficace, et comment faire pour le laps de temps entre la prise de cette décision et l'habilitation donnée à l'administration du traitement. Le problème réside dans les différences entre les impératifs sur les soins a posteriori dans la Déclaration d'Helsinki et les suggestions faites dans d'autres documents sur l'éthique. La Déclaration d'Helsinki de 2000 prévoit que : " A la fin d'un essai, l'accès aux meilleures méthodes démontrées et identifiées au cours de l'essai en matière de prophylaxie, de diagnostic ou de traitements thérapeutiques doit être garanti à chaque patient ayant participé à l'essai. " L'Association Médicale Mondiale, qui est à l'origine de la déclaration, a confirmé cette position en mai dernier, alors que des démarches convaincues avaient été faites dans sa direction. D'autres recommandations, par exemple celles de l'ONUSIDA en 2000, évoquent la nécessité d'un accès au plus haut niveau de soins disponible localement pour les participants à un essai sur un vaccin contre le VIH. L'ONUSIDA prépare des consultations pour arriver à un accord sur l'éthique dans les essais préventifs. Les enquêteurs du CDC et de FHI ont bien sûr rencontré, avant de commencer leurs essais, des groupes communautaires locaux et des participants potentiels. Dans un commentaire sur des essais de vaccin anti-VIH dans le Lancet d'aujourd'hui, Naihua Duan (journal/vol365/iss9465/full/llan.365.9465.analysis\_and\_interpretation.32685.1) souligne l'importance d'une étude de marché avant tout essai. " Des essais de vaccin et de vaccin-VIH, en tant que produits de santé publique qui requièrent l'adhésion et la participation du consommateur, ont aussi besoin d'être fondés sur des études de marché pour être efficaces sur le marché de la santé publique ", écrit cet auteur. Dans un autre commentaire dans le Lancet d'aujourd'hui, Peter Lurie et Dirceu Greco (journal/vol365/iss9465/full/ \> llan.365.9465.analysis\_and\_interpretation.32684.1) sermonnent la Food and Drug Administration des Etats-Unis pour avoir essayé de contourner la Déclaration d'Helsinki. Mais un débat dans le Journal of Medical Ethics a montré l'an dernier qu'il n'y a pas consensus sur un " standard de soins ". Visiblement, ce dilemme doit être résolu, en commençant par les bailleurs de fonds. La fondation Bill and Melinda Gates a subventionné les essais de FHI à hauteur de 6,6 millions de dollars. De tels financeurs devraient penser à débourser aussi pour que des traitements existent et soient disponibles après la fin d'un essai. The Lancet, vol 365, march 26, 2005, p. 1111