# \[e-med\] Tr: \[afssaps\] communiqué : Célécoxib: suspension d'un essai clinique **URL:** \ **Category:** e-med\ **Created:** [December 20, 2004, 12:14pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-tr-afssaps-communique-celecoxib-suspension-dun-essai-clinique/21243 "2004-12-20T12:14:21Z")\ **Posts on this page:** 1\ **Page:** 1
**Author:** ![remed9](https://avatars.discourse-cdn.com/v4/letter/r/22d042/32.png) [@remed9](https://talk.edrugplus.org/u/remed9)\ **Post date:** [December 20, 2004, 12:14pm UTC](https://talk.edrugplus.org/t/e-med-tr-afssaps-communique-celecoxib-suspension-dun-essai-clinique/21243/1 "2004-12-20T12:14:21Z")
Agence française de securite sanitaire des produits de sante Communiqué de presse 17 décembre 2004 Célécoxib : suspension d'un essai clinique à la suite de la mise en évidence d'une augmentation du risque cardiovasculaire [http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041206.htm](http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/041206.htm) L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée, ce jour, comme toutes les autorités réglementaires concernées, de la décision des laboratoires Pfizer de suspendre un essai clinique ayant pour but d'évaluer l'efficacité du célécoxib dans la prévention de la polypose colique. L'analyse des résultats intermédiaires a mis en évidence une augmentation du risque d'événements cardiovasculaires (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux et décès) par rapport au placebo, chez des patients traités par une dose de 400 à 800 mg par jour au delà de 24 mois. Cependant, une seconde étude, également suspendue par le laboratoire, a été menée dans des conditions comparables mais n'a pas montré de sur-risque cardiovasculaire. Le célécoxib est un anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) de la famille des inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase 2 (coxibs), indiqué dans le traitement symptomatique des poussées douloureuses de l'arthrose et de la polyarthrite rhumatoïde (Célébrex®), à des doses quotidiennes de 200 mg (400 mg exceptionnellement), mais aussi dans le traitement de la polypose adénomateuse familiale (Onsénal®). L'Agence rappelle que le 30 septembre dernier, l'analyse intermédiaire des résultats de l'étude APPROVe évaluant l'intérêt d'un autre coxib, le rofécoxib (Vioxx®), en prévention secondaire des polypes colorectaux, a conduit les laboratoires MSD à retirer ce médicament du marché. Cette mesure, d'envergure mondiale, faisait suite à la confirmation d'un risque d'événements thrombo-emboliques (infarctus du myocarde, accidents vasculaires cérébraux) augmenté par le rofécoxib, au cours de traitements prolongés (plus de 18 mois). L'analyse des données précliniques et cliniques disponibles sur le célécoxib jusqu'à ce jour, n'indiquait pas de signe d'augmentation du risque cardiovasculaire nécessitant des précautions d'emploi complémentaires lorsque le produit était utilisé dans les conditions de l'AMM. Toutefois, le Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne a initié, dès le mois d'octobre, une nouvelle réévaluation du risque cardiovasculaire de l'ensemble des coxibs. A ce stade et dans l'attente des données qui ont motivé l'arrêt de l'étude clinique en cause, l'Afssaps rappelle qu'il convient de : \* respecter les indications et la posologie : la prescription du célécoxib doit se limiter au traitement des poussées douloureuses de l'arthrose ou des manifestations inflammatoires de la polyarthrite rhumatoïde ; \* ne pas donner de traitement dont la durée excèderait celle des manifestations symptomatiques ; \*d'évaluer le risque cardiovasculaire avant toute prescription et pendant le traitement, tout particulièrement chez les patients présentant des antécédents cardiovasculaires récents (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) ; \* ne pas arrêter les traitements concomitants avec l'aspirine à faible dose (ou d'autres anti-agrégants plaquettaires) pour la prévention du risque cardio-vasculaire. En outre, il est nécessaire d'appliquer au célécoxib les mêmes règles de bon usage que celles des AINS classiques et, notamment de : \* rechercher les facteurs de risque digestif, lors de la prescription (en particulier les antécédents d'ulcère gastro-duodénal ou d'effets indésirables sous AINS) ; \* respecter les contre-indications ; en particulier, l'ulcère peptique évolutif ou le saignement gastro-intestinal, la grossesse ; \* prendre en compte les précautions d'emploi, notamment chez les sujets à risque d'insuffisance rénale fonctionnelle : sujet âgé, hypovolémique, traité par diurétiques ou par un inhibiteur de l'enzyme de conversion ; \* ne pas co-prescrire le célécoxib avec un autre AINS (y compris l'aspirine à doses supérieures à 500 mg/j) ou avec une corticothérapie ; L'Agence recommande aux patients de se conformer strictement aux prescriptions de leur médecin, de ne pas prolonger leur traitement au delà de la durée prescrite et, en cas de doute ou de questions, de prendre l'avis de leur médecin. [En complément, une correspondance au New England Journal of Medicine a été rendue disponible sur leur site: les auteurs rappellent que 2 essais ont montré un risque cardiovasculaire accru avec valdecoxib ([http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMc045711v1.pdf](http://content.nejm.org/cgi/reprint/NEJMc045711v1.pdf)). Il semble bien s'agir d'un effet indésirable concernant toute la classe des coxibs. Jérôme Sclafer modérateur]