Перевод из "Здоровый Скептицизм": Confidential report reveals: Big Pharma
trying to stop long-term safety studies of ADHD drugs
[Перевод: Гамирова Римма Габдульбаровна, ДГБ заведующая кабинетом
видео-ЭЭГ-мониторинга 8-й детской городской больницы Г.Казани, ассистент
кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской ГМА, кандидат
медицинских наук]
Фармкомпании пытаются прервать долгосрочные исследования безопасности
психостимуляторов, используемые у детей при синдроме дефицита внимания и
гиперактивности - СДВГ (Риталин, Concerta).
Компания Novartis сообщает, что спонсируемое ею "с научной точки зрения
действительно хорошо разработанное и соответственно приведенное в действие
долгосрочное исследование безопасности...и т.д.> не может быть выполнено."
В конфиденциальном сообщении, обнародованном шведским судом 04.03.10,
говорится:
Фармацевтические компании (называющие себя <консорциумом>) пытаются
остановить долгосрочные исследования безопасности психостимуляторов,
используемых при СДВГ (Риталин, Concerta)
Стокгольм, 04.03.2010 Швеции 22:13,
http://www.transworldnews.com/NewsStory.aspx?id=244733&cat=10
Компании, производящие препараты метилфенидата (methylphenidate, такие, как
Риталин и Concerta), обычно являются конкурентами, продавая СДВГ как
болезнь, и психостимуляторы, как его решение. Но когда они находятся под
угрозой маркетинговых ограничений, у них появляются общие интересы.
Если бы было сделано больше научных долгосрочных исследований,
демонстрирующих опасные побочные эффекты психостимуляторов, это могло
привести к изъятию с рынка лекарственных средств этого класса. Поэтому
Большая Фарма в лице фармацевтических компаний обязана остановить все
подобные исследования на стадии незавершенности, особенно если они не
контролируются ими самими. Единственные исследования, которые они
поддерживают это те, что спонсируются ими, проводимые профессорами
психиатрии Джозефом Biederman, Тимоти Виленсом и Томасом Спенсером, где
результат известен уже с самого начала.
Европейская комиссия 27 мая 2009, после большого обзора Европейского
Агентства Лекарств (EMEA), решило выпустить предупреждения о
психостимуляторе - метилфенидате (methylphenidate). Комиссия также решила,
что много долгосрочных исследований хорошего качества еще должно быть
сделано, чтобы исследовать различные побочные эффекты этих лекарственных
средств.
Так, например, изготовителей обязали представить данные, как они могли бы
провести долгосрочные исследования психиатрических побочных эффектов
психостимуляторов (таких как, например, депрессия, агрессивность и
психотические реакции) и влияния на познавательные функции (эффект на
обучение и интеллектуальные функции).
Ответом от фармацевтических компаний стало конфиденциальное сообщение <О
выполнимости исследования оценки долгосрочных эффектов метилфенидата на
когнитивные функции и психиатрические исходы>. Результаты представлены 30
октября 2009, теперь обнародованы шведским судом.
Как указано в сообщении изготовителями: "Эта информация предоставлена от
имени
следующих компаний, имеющих право на производство препаратов метилфенидата в
Евросоюзе: Novartis, Johnson & Johnson, Shire, Medice и Laboratorios Rubio
(иначе называемое "Консорциумом") ".
Данный документ может быть охарактеризован как агрессивное усилие
фармкомпаний объяснить, почему долгосрочные исследования по оценке
неблагоприятных психиатрических исходов препаратов метилфенидата не могут и
не должны быть сделаны, вместе с искаженными фактами о полезных долгосрочных
результатах медикаментозного лечения метилфенидатом. Эти исследования по
безопасности метилфенидата должны остановиться или задержаться.
Основной способ, используемый Консорциумом, чтобы остановить исследования по
изучению безопасности метилфенидата, это уловка <сопутствующей патологии>.
Это означает что любые и все неблагоприятные реакции при применении
психостимуляторов объяснены как симптомы "коморбидных заболеваний". Как
указывает Консорциум: "Хорошо известно, что у детей с СДВГ встречаются
другие психиатрические нарушения>. Представленный список, который следует,
очень длинен: это и "агрессивное поведение, девиантное поведение и нарушения
настроения, такие как депрессия, биполярный расстройства, тревожность и
т.д.>
Много ссылок сделано на Dr. Joseph Biederman - прародителя СДВГ,
выдумавшего это <заболевание детского возраста>, сделавшего предметом
исследований Конгресса в США, а также на его коллег - Wilens, Spencer и
Faraone.Так, например, мы можем узнать, что у детей с СДВГ биполярные
нарушения встречаются в 26 % (!!)случаев.
В связи с этим Консорциум хочет сказать, что когда ребенок получает
метилфенидат, появление ажитации или мании должны быть оценены как
"коморбидное состояние>.
А это еще, в свою очередь, означает, что этим детям теперь должны быть
предписаны еще более тяжелые антипсихотики, такие, как рисперидон
(Risperdal), палиперидон (Invega), клозапин (Clozaril), кветиапин (Seroquel)
и оланзапин (Zyprexa).
В то же время, ПРИЧИННАЯ роль метилфенидата и его производных в
стимулировании психотических реакций, мании, агрессивности и враждебности
уже были доказаны во многих исследованиях. В частности, об этом очень много
говорится в большом обзоре FDA 2006 года (FDA, обзор постмаркетиговой
безопасности от 3 марта 2006 года <Психиатрические неблагоприятные эффекты,
ассоциированные с приемом препаратов для лечения СДВГ>
http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/06/briefing/2006-4210b_11_01_AdverseEvents.pdf )
Потребовалось много лет, чтобы обнародовать предупреждения об этих вредных
эффектах. Исходя из того, что многие дети, принимающие метилфенидат, имеют
психотические реакции, им дополнительно назначаются антипсихотические
препараты, хотя фактически психотические реакции были результатом приема
метилфенидата и его производных. У многих детей в результате приема
психостимуляторов регистрируется de novo или еще более усиливается
агрессивность, что увеличивает опасность для них самих и окружающих их
людей.
Но фармацевтические компании все еще не признают наличие этих уже давно
доказанных побочных эффектов психостимуляторов. В заключении своего доклада
они говорят: "не следует указывать любой сигнал ухудшения психиатрических
симптомов или когнитивных функций и связывать его с приемом метилфенидата и
даже намекают на положительный долгосрочный эффект метилфенидата на
течение психиатрических проблем и на когнитивные функции в течение долгого
времени."
Теперь европейские власти должны выбрать: принимают ли они сторону
фармацевтических компаний, столь агрессивно принимающих меры для того, чтобы
остановить исследования по безопасности психостимуляторов, либо они
все-таки предотвращают продолжение вреда детям?
См. соответствующий доклад фармкомпаний - <консорциума> на
http://jannel.se/Consortium_ADHD-drugs.pdf
Джейнн Ларсон,
Журналист, занимающийся расследованиями в психиатрии, 4 марта 2010
Швеция. janne.olov.larsson@telia.com