Заявление Prescrire, члена ISDB -Международного сообщества лекарственных бюллетеней.
Prescrire обратился в EMEA (European Agency for the Evaluation of Medicienal Products) Европейское агентство по оценке лекарственных препаратов с просьбой предоставить общественности Декларацию о конфликте интересов дополнительной рабочей группы экспертов в связи с оценкой лекарственного препарата erlotinib (Tarceva, предназначенного для лечения рака поджелудочной железы.
Запрос вызван фактом изменения показаний к применению данного препарата с отрицательного, по мнению предыдущей группы экспертов, на положительное благодаря решению, дополнительной группе экспертов.
Prescrire несколько раз обращался в EMEA, запрашивая данную декларацию, поскольку, в соответствии с законодательством Евросоюза, данный документ является общественно доступным документом.
Prescrire протестует против отказа EMEA предоставить свободный доступ к данной информации. EMEA ссылается на Статью 63 Европейского регулирования No 726/2004, но данный отказ, по мнению Prescrire, противоречит 10 и 13 статьям Правил EMEA по выполнению данного Регулирования (EMEA/MB/203359/2006 Rev 1).
Prescrire обратился в EMEA в январе 2007 года с письмом, в котором были указаны следующие недостатки в прозрачности экспертизы:
Не были указаны имена экспертов, проводивших повторную оценку препарата Erlotinib (Tarceva - Roche). По мнению первоначальной группы экспертов, выданного в июле 2006 года, препарат может быть использован для лечения рака легких. Фармацевтическая кампания запросила расширить показания по применению данного препарата для лечение рака поджелудочной железы. Повторная группа экспертов, чьи имена не были указаны (что является недопустимым согласно Европейскому законодательству) в декабре 2006 года выдали положительное решение о возможности применения данного препарата в лечение рака поджелудочной железы. Prescrire несколько раз обращался в EMEA c вопросом: Назвать имена данных экспертов и имена тех, кто выбрал повторную группу экспертов.
Наталья Чеботаренко, к.м.н
Координатор коалиции CORSUM
CoRSUM
COALITION FOR RATIONAL
AND SAFE USE OF MEDICINES
---------------------------------
Вы уже с Yahoo!?
Испытайте обновленную и улучшенную Yahoo! Почту!