Перевод из E-DRUG: PharmaTimes - EMA widens public access to documents
E-DRUG: EMA расширяет публичный доступ к документам (PharmaTimes)
[Перевод: Ниязов Равиль Рашидович, Главный специалист сектора ведения
типовых клинико-фармакологических статей отдела унификации и обработки
данных центра документа оборота и унификации данных Научного центра
экспертизы средств медицинского применения Росздравнадзора; заочный
аспирант кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской
ГМА]
World News | 01 декабря 2010
Lynne Taylor
Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) утвердила новую
политику, которая, по их мнению, представит более широкий доступ к
документам, касающимся лекарственных средств для медицинского и
ветеринарного применения.
При этом, в агентстве добавляют, что вся персональная информация, а также
сведения, носящие коммерческую тайну, будут адекватно защищены.
Говорит Noel Wathion (руководитель отдела по защите здоровья пациентов ЕМА):
<Открытость и прозрачность являются фундаментальными ценностями
функционирования ЕМА. Эти качества позволяют нашим заинтересованным лицам
(стейк-холдерам) понять основы принятия научно обоснованных решений в
Агентстве и заложить краеугольный камень, на который могли опереться врачи и
пациенты для получения информации о лекарственных средствах>.
Уполномоченный по правам человека в Европе Nikiforos Diamandouros дважды за
этот год критиковал ЕМА в неспособности обеспечить доступ граждан ЕС к
документам, находящимся в ее распоряжении. В мае он призвал Агентство
пересмотреть свое решение об отказе предоставить сведения гражданину
Ирландии Liam Grant о возможных побочных эффектах (ПЭ) препарата для лечения
угревой сыпи Аккутан (изотретиноин) производства Рош. Основанием для отказа
послужила вера агентства в то, что правила прозрачности информации ЕС не
распространяются на сообщения о тяжелых нежелательных явлениях. Однако
уполномоченный с этим не согласен, утверждая, что правила прозрачности
распространяются на все документы, находящиеся в агентстве.
Затем в июне, господин Diamandouros повторно стал критиковать агентство в
отказе удовлетворить запрос, сделанный в 2007 году датскими исследователями
по отчету о клиническом исследовании и протоколу клинического исследования
по средствам для лечения ожирения - орлистат (выпускается Рош под торговым
названием Ксеникал и ГлаксоСмитКляйн - Алли) и римонабант (производства
Санофи-Авентис, ныне изъятый с рынка препарат Акомплиа).
ЕМА тогда оправдывалось тем, что предоставление доступа к такой информации
подорвет коммерческие интересы производителей лекарственных средств. Однако,
продолжая свое расследование, господин Diamandouros пришел к выводу, что
отсутствие в информации о лекарственном средстве сведений о составе или
любой другой коммерчески защищенной информации, ее раскрытие не принесет
ущерба коммерческим интересам. В связи с этим он назвал нежелание агентства
представить эти документы примером неэффективного управления.
Объявляя на этой неделе о новой политике, агентство сообщило, что общим
правилом будет являться единовременное публичное предоставление документов,
когда процедура рассмотрения лекарственного средства будет завершена.
Доступ будет предоставлен ко всем рабочим документом, если только раскрытие
такой информации не нарушает договоренностей с регуляторами вне ЕС,
международными организациями или тайну частной жизни и неприкосновенность
физических и юридических лиц, говорится в сообщении агентства. Документы,
поданные в агентство в рамках процедуры регистрации лекарственного средства,
такие как, отчеты о клинических исследованиях, могут теперь также быть
опубликованы при условии, что процесс принятия решений завершен. Если часть
документов будет содержать информацию, не подлежащую разглашению, то
ведомство будет их редактировать с целью охраны персональных данных и
коммерческой конфиденциальной информации и публиковать сведения, не
являющиеся конфиденциальными.
ЕМА выпустила общее руководство по видам документов (в виде таблицы,
доступной на сайте агентства), которые имеются в ее распоряжении, указывая
меткой о возможности их последующей публикации, а также необходимости их
редактирования.
Реализация новой политики будет осуществляться в два этапа. На первом этапе
будут раскрываться документы по письменным запросам. На этом этапе ведомство
будет руководствоваться правилами, чтобы новая правоприменительная практика
никоим образом не препятствовала реализации основных функций ЕМА. На втором
этапе (который продлится 5 лет), агентство будет постепенно заполнит
электронный регистр документов, которые будут открытыми.
http://www.pharmatimes.com/Article/10-12-01/EMA_widens_public_access_to_documents.aspx