Уважаемые Господа,
хотя Коллега Визель обращается ко мне, я подозреваю, что ответ на
поставленные им 262 вопроса может быть интересен всем.
1
"Не следует бояться внутриведомственных разборов."
Правильно! И главврача, и министра, и милицанера. Мы ведь все друг друга
любим! см.: http://e-gallery.guelman.ru/images/doc/c21200-era-milo.jpg
Однако: Есть энтомология и есть дезинсекция. Есть криминалистика -
помощница полиции и криминология. Так вот, клин разборы и обеспечение
качества в больнице ведут, по крайней мере иногда, к последствиям,
которые все нормальные врачи имеют в виду - вплоть до возбуждения
уголовного дела, лишения права на работу по специальности и тюрьмы.
Программы учета побочных эффектов создают для того, чтобы все такие
случаи посчитать, и всякое обратное влияние сообщений на людей, что их
послали, влияет на поток сообщений. нормальным людям свойственно "беречь
хвост".
!! Специально, чтобы люди сообщали о возникающих проблемах создаются
условия для сообщения информации ненаказуемого, вплоть до анонимного.
2
Трактат по ТЭЛА сюда запузырить - это круто!
А вопрос простой: можно надежно диагностировать ТЭЛА? И ответ простой - нет.
3
Как же это мы не знаем истинной связи события с приемом лекарства???
Да просто!
В исследованиях (трайлахах и прочих обозначаемых иностранными словами)
изучают связь применения ЛС с последующими событиями. И устанавливают,
что она бывает с такой-то частотой, обычно.
В сообщении о побочных эффектах речь о возникновении события у
отдельного пациента. ДОКАЗАТЬ, ЧТО РАК ЛЕГКИХ РАЗВИЛСЯ У ПЕТРОВА ОТ
КУРЕНИЯ НЕЛЬЗЯ. Научные средства этого обычно не позволяют. Наука вообще
занимается воспроизводимыми событиями. Эритема на спине у пациента,
съевшего таблетку тромбовазипа может быть связана с этим ЛС, а может - и
нет.
Собственно, для того все программы регистрации побочных эффектов и
затеваются, чтобы установить, не бывает ли чего чаще, чем случайно, при
приеме лекарств. Вот если обнаруживается, что бывает, вот тогда и
начинают проводить всякие мета-анализы (и другое, называемое
иностранными словами).
С приветом
ВВВ
Александр Визель wrote:
Дорогой и уважаемый ВВВ!
Не следует бояться внутриведомственных разборов. Любой работающий
клиницист обязательно посещает патологоанатомические конференеции, где
конструктивно анализируют летальный случай, сопоставляют клинику с
морофлогией, исход лечения...
Регистрация серьезного нежелательного явления (SAE) имеет строгую
форму отчетности. Когда проводим международные исследования по GCP все
мои исследователи это учат назубок... Но это требует одновременно и
клинической ответственности. В клинических исследованиях - это
"первичная документация". Мы учим студентов, врачей, четко излагать
клинический случай. Говорим "пишем для прокурора". В клинических
журналах, на обществах очень популярны описания случаев. Нас с младых
ногтей к этому приучали наши учителя и строго секли на неточность. Нас
приучали видеть листья в пору листопада. Какой лист летит сегодня? -
спрашивали в ординаторской, и мы узнавали, что листопад с разных
деревьев в разное время, и внимательный доктор это замечает. Замечает
и описывает как вошел больной, как сел, как дышит и говорит. И пока
больной входил, здоровался, садился на стул подле врача - уже
начинался процесс диагностики. Разьве можно не описывать объективное
состояние при описании больного?
Прежде чем говорить о лечении, мы должны установить диагноз,
обосновать его. Повторюсь. Как можно вооще говорить о SAE, если нет
определённого диагноза и сведений о режиме дозирования препарата?
В этом году редактировал национальную монографию по фтизиатрии (под
общей ред. акад. МИ Перельмана). Вот фрагмент про ТЭЛА. У описанной
больной вообще непонятно почему решили исключить ТЭЛА. Вы правы,
дорогой ВВВ, это может представлять сложности в диагностике. ЛЕГКОГО
пути нет. И по простой рентгенограмме нельзя ее исключить, и лишь при
острой ТЭЛА обнаружим характерные острые изменения на ЭКГ.
Тромбоэмболия лёгочной артерии - угрожающее жизни состояние, при
котором может быть нарушено кровообращение значительной части лёгких.
Лёгочная эмболия может возникнуть у больных распространённым
фиброзно-кавернозным туберкулёзом лёгких или туберкулёзной эмпиемой, у
пожилых больных и у больных, страдающих хронической лёгочно-сердечной
недостаточностью, нередко после обширных хирургических вмешательств.
Тромбы из глубоких вен нижних конечностей и вен таза с током крови
попадают в правое предсердие, затем в правый желудочек, где происходит
их фрагментация. Оттуда тромбы попадают в малый круг кровообращения.
Развитие массивной лёгочной эмболии сопровождается повышением давления
в лёгочной артерии, это приводит к увеличению общего сосудистого
сопротивления в лёгких. Возникает перегрузка правого желудочка,
падение сердечного выброса и развитие острой сердечно-сосудистой
недостаточности.
Больные предъявляют жалобы на одышку, кашель, чувство страха,
учащённое дыхание, тахикардию. При аускультации выслушивают усиление
второго тона над лёгочной артерией, признаки бронхоспазма (сухие
свистящие хрипы). При инфаркт-пневмонии и ограниченной тромбоэмболии в
системе лёгочной артерии характерны такие клинические симптомы, как
боль в грудной клетке и кровохарканье. Больные отмечают болезненность
по ходу глубоких вен конечностей и отёчность голени.
Изменения газового состава: уменьшение парциального давления кислорода
в артериальной крови (из-за шунтирования крови) и углекислого газа
(следствие гипервентиляции), что особенно характерно при внезапном
развитии массивной тромбоэмболии. Рентгенологически выявляют
уменьшение объёма лёгкого и иногда плевральный выпот, появление
локальных зон сниженного кровенаполнения и расширение прикорневых
артерий проксимальнее тромбированного участка. Вспомогательные методы
диагностики тромбоэмболии лёгочной артерии (эхокардиография,
вентиляционно-перфузионная сцинтиграфия, ангиопульмонография) при
тяжёлом состоянии больных туберкулёзом и внезапно развившейся
тромбоэмболии практически недоступны.
И в заключение, смутила реплика:
"Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с
вмешательством не существует в принципе"
Откуда это? А как же наши трайлы на основе доказательной медицины и
GCP? Как же комиссии FDA? Только в пульмонологии сколько случилось
больших разборов SAE с доказательствами и последующей сменой протокола
лечения, например, бронхиальной астмы... А SAE талидамида разве не
стало докательством явления тератогенности и последующего изменения
всего процесса оценки безопасности лекарств?
Может быть я что-то не понимаю, давно не учился, для чего тогда
метаанализ и контролируемые исследования безопасности препаратов?
С самыми добрыми пожеланиями,
пульмонолог из Казани,
А.Визель
To: <e-lek@healthnet.org>
Sent: Monday, November 26, 2007 4:40 PM
Subject: [e-lek] pharmacovigilance (4)
В связи с начавшимся разбором случая
1
Разбор по кратким представленным данным должен быть осторожным
2
Припомним, что никаких ДОКАЗАТЕЛЬСТВ связи неблагоприятного явления с
вмешательством не существует в принципе
3
Сообщения о побочных эффектах должны приветствоваться и никоим образом
не вести к расследованиям и наказаниям.
Этот принцип был выстрадан в авиации, где только благодаря ненаказуемым
сообщениям о происшествиях и ошибках удалось существенно улучшить
понимание происхождения ошибок. Всякое расследование случаев,
поступивших в "копилку" регистрации должено проводиться ТОЛЬКО для
подтверждения истинности события. Для расследолваний и контроля качества
должны использоваться другие источники информации. Как только
регистрация станет использоваться для инициации расследований, вся
система зависает - в нее никто ничего не сообщит просто на всякий
случай, чтобы не спровоцировать расследования. Ведь мотив для сообщений
очень слаб - альтруистическая заинтересованность в общем благе. А
опасность - серьезна.
Пожалуйста, если обсуждать сообщенный случай, то только благородно, как
интересную ситуацию.
Коллеге Визелю: Что-то я вспоминаю только исследования по точности
диагностики ТЭЛА, которые говорят, что это трудно, и даже исключить ее
надежно не удается... Если вы знаете метод, которым ЛЕГКО - поделитесь!
--
Vasiliy V. Vlassov, MD
--
Vasiliy V. Vlassov, MD
e-mail: vlassov@cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)4824312
