(Remerciements au Dr K Weerasuriya, Medical Officer Secretary, Expert Committee on Selection and Use of Essential Medicines, Medicines Access and Rational Use (MAR) Essential Medicines and Health Products (EMP), World Health Organization pour la rapidité de la parution de la version française du résumé. Message long.
CB)
RÉSUMÉ
Le 19ème Comité OMS d¹experts de la sélection et de l¹utilisation des
médicaments essentiels s¹est réuni à Genève (Suisse) du 8 au 12 avril 2013
pour examiner et actualiser la 17ème liste modèle de l¹OMS des médicaments
essentiels et la 3ème liste modèle de l¹OMS des médicaments essentiels
destinés à l¹enfant. La liste des membres du comité d¹experts et des
conseillers temporaires qui ont participé à la réunion figurera dans le
rapport final, de même que leurs déclarations d¹intérêts.
Conformément à la procédure approuvée
(http://www.who.int/entity/selection_medicines/committees/subcommittee/2/ee
b1098%5B1%5D.pdf) le Comité d¹experts a évalué les données d¹efficacité,
d¹innocuité et de coût/efficacité comparatives des médicaments pour
actualiser la liste modèle de l¹OMS des médicaments essentiels et la liste
modèle de l¹OMS des médicaments essentiels destinés à l¹enfant. Le Comité
d¹experts a examiné 52 demandes et 15 examens et il a:
?? approuvé l¹inclusion de 17 nouveaux médicaments (10 dans la liste
principale et 7 dans la liste complémentaire) dans la liste modèle de
l¹OMS des médicaments essentiels;
?? approuvé la suppression d¹un médicament de la liste modèle de l¹OMS des
médicaments essentiels;
?? approuvé de nouvelles indications pour trois médicaments déjà inclus
dans la liste modèle de l¹OMS des médicaments essentiels;
?? approuvé l¹inclusion d¹une nouvelle forme pharmaceutique ou puissance
pour quatre médicaments déjà inclus dans la lite modèle de l¹OMS des
médicaments essentiels;
?? approuvé le transfert de deux médicaments de la liste complémentaire
dans la liste principale, et d¹un médicament de la liste principale dans
la liste complémentaire;
?? rejeté neuf demandes d¹inclusion d¹un médicament dans la liste modèle
de l¹OMS des médicaments essentiels et différé une décision dans le cas de
deux autres demandes;
?? approuvé deux médicaments
destinés aux soins néonatals;
Les principales recommandations du Comité, par ordre d¹apparition dans la
liste
modèle, sont notamment les suivantes:
?? Section 2(Analgésiques, Antipyrétiques, Anti-inflammatoires non
stéroïdiens (AINS), Antigoutteux et Médicaments utilisés pour le
traitement de fond des affections rhumatismales: rebaptiser la section
Antalgiques et Médicaments des soins palliatifs pour souligner
l¹importance des médicaments utilisés dans les soins palliatifs. Le Comité
a reconnu l¹importance des soins palliatifs non seulement pour le cancer
mais aussi pour le VIH/sida, la tuberculose multirésistante et les
maladies congénitales graves. Aussi a-t-il transféré ces médicaments de la
Section 8 (Antinéoplasiques, Immunosuppresseurs et Médicaments des soins
palliatifs) dans la Section 2 de la liste modèle de l¹OMS des médicaments
essentiels et de
la liste modèle de l¹OMS des médicaments essentiels destinés à l¹enfant.
Les médicaments requis pour le traitement d¹autres symptômes courants dans
les soins palliatifs tels que l¹anorexie, les nausées, la constipation et
la diarrhée ont aussi été inclus dans la Section 2. Une nouvelle section,
Médicaments pour les maladies articulaires (Section 30), a été créée pour
inclure les antigoutteux et les médicaments utilisés pour le traitement de
fond des affections rhumatismales et des maladies
articulaires juvéniles qui ont été supprimés dans la Section 2.
?? Section 6.4 (Antiviraux): le Comité d¹experts a examiné les demandes
d¹inclusion, de suppression ou de modification d¹antirétroviraux et pris
note de l¹élaboration en cours des ³Lignes directrices consolidées sur
l¹utilisation des antirétroviraux pour le traitement et la prévention du
VIH: Recommandations pour une approche de santé publique² à paraître en
juin 2013. En consultation avec les départements concernés de l¹OMS, le
Comité d¹experts a décidé de suspendre les demandes jusqu¹à la publication
des lignes directrices.
?? Section 6.4.3 (Autres antiviraux): inclusion de l¹interféron alpha
pégylé (2a ou 2b) pour le traitement de l¹hépatite C (en association avec
la ribavirine), pour obtenir une réponse virologique prolongée. Bien que
cette association soit actuellement utilisée dans certains pays avec des
antiviraux à action directe, le Comité d¹experts a noté le niveau élevé
des compétences et les services spécialisés que nécessite l¹utilisation
sûre et efficace des interférons, ainsi que son coût élevé, et l¹a donc
incluse dans la liste complémentaire.
Dans la même section, le Comité d¹experts a examiné la demande de
suppression de l¹oseltamivir. Le Comité d¹experts a examiné toutes les
données dont il disposait, et il a décidé de maintenir l¹oseltamivir dans
la liste, avec une note indiquant que son utilisation doit être limitée
aux pathologies potentiellement
graves ou compliquées, dues à une infection confirmée ou présumée par un
virus grippal, conformément aux directives thérapeutiques de l¹OMS.
?? Section 6.5.3.1 (Antipaludiques Traitement curatif): inclusion de
l¹association artésunate + méfloquine en comprimés à doses fixes pour le
traitement du paludisme chez les adultes et chez les enfants conformément
aux directives de l¹OMS en vigueur. En prenant cette décision, le Comité
d¹experts a noté que les deux médicaments figuraient séparément dans la
liste modèle de l¹OMS des médicaments essentiels et dans la liste modèle
de l¹OMS des médicaments essentiels destinés à l¹enfant, et que les
évaluations réalisées dans le cadre d¹essais cliniques avaient montré que
l¹efficacité comparative des comprimés, séparément ou en association,
était comparable.
Des produits contenant l¹association en doses fixes sont approuvés par le
programme de présélection de l¹OMS et de l¹Organisation des Nations Unies.
Avec cette inclusion, trois des cinq associations en doses fixes
recommandées par l¹OMS pour le traitement du paludisme sont incluses dans
la liste principale.
?? Section 8.2 (Cytotoxiques et médicaments adjuvants): après avoir
examiné les demandes d¹inclusion de l¹imatinib et du trastuzumab, le
Comité d¹experts a décidé qu¹il était urgent d¹examiner cette
sous-section, en utilisant un processus et une structure comparables à
ceux qui sont utilisés pour la section correspondante de la liste modèle
de l¹OMS des médicaments essentiels destinés à l¹enfant. Il s¹agirait, aux
fins de ce processus, de déterminer les tumeurs présentant un intérêt pour
la santé publique qui peuvent être traitées chez les adultes, et de
désigner les médicaments nécessaires pour traiter ces tumeurs, dans la
perspective de la mise au point progressive de systèmes de soins
anticancéreux dans le contexte général du développement du système de
santé. Le Comité d¹experts a examiné les deux demandes en détail et noté
les données solides en faveur de l¹imatinib et du trastuzumab mais il a
suspendu les spécifications finales des médicaments et leur inclusion
jusqu¹à l¹achèvement de l¹examen de la section des cytotoxiques.
?? Section 21 (Préparations pour l¹ophtalmologie): inclusion du
bévacizumab en injection dans la liste complémentaire dans une nouvelle
section (Section 21.6 Préparations pour le facteur de croissance
endothélial antivasculaire) de la liste modèle de l¹OMS des médicaments
essentiels. La dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l¹âge est une
cause majeure de cécité chez les personnes de plus de 50 ans et le
bévacizumab s¹est avéré efficace, avec un profil de risque acceptable. Le
Comité d¹experts a recommandé l¹inclusion du bévacizumab, tout en notant
les précautions requises pour son administration intravitréenne.
?? Section 22.1 (Ocytociques): la demande de suppression du misoprostol
était une Réinterprétation des données présentées au précédent Comité
d¹experts. Après avoir examiné les données disponibles, le Comité
d¹experts a décidé de maintenir le misoprostol, rappelant qu¹il servait à
prévenir l¹hémorragie du post-partum là où l¹ocytocine n¹est pas
disponible ou ne peut pas être utilisée en toute sécurité.
?? Section 24.1 (Antipsychotiques): inclusion de la rispéridone dans la
liste principale, en tant que substitut de la chlorpromazine et de
l¹halopéridol, et de la clozapine dans la liste complémentaire.
Le Comité d¹experts a examiné la demande concernant la rispéridone et
décidé d¹inclure cet antipsychotique de deuxième génération dans la liste
compte tenu de son efficacité, de ses effets secondaires, de sa
disponibilité et de son coût. La clozapine a été incluse dans la liste
complémentaire pour les personnes psychotiques qui ne réagissent pas aux
autres antipsychotiques, à condition que des services de laboratoire
soient disponibles pour le suivi régulier des globules blancs.
?? Section 29 (Médicaments propres aux soins néonatals): la chlorhexidine
en solution à 7,1% ou en gel à 4% a été incluse dans la liste principale
pour les soins du cordon ombilical en milieu communautaire. Une nouvelle
sous-section de Médicaments administrés à la mère (Section 29.2) a été
ajoutée et la dexaméthasone a été incluse pour l¹accélération de la
maturation pulmonaire f¦tale en cas de risque d¹accouchement prématuré;
l¹efficacité des corticostéroïdes pour ce problème a été démontrée de
façon certaine. Bien que d¹autres corticostéroïdes d¹une efficacité
comparable soient disponibles, la dexaméthasone a été considérée comme le
produit le plus approprié compte tenu de sa disponibilité et de son coût.
Les autres médicaments qui ont été inclus sont les suivants: loratidine,
lopéramide (réservé à l¹adulte dans le contexte des soins palliatifs),
hyoscine butylbromide, gliclazide (pour remplacer le glibenclamide),
gouttes ophtalmiques d¹azithromycine, gouttes ophtalmiques de latanoprost
et gouttes ophtalmiques d¹ofloxacine, inclus dans la liste principale; et
hydromorphone, oxycodone, fomépizole and prothianémide, inclus dans la
liste complémentaire.
Le Comité d¹experts a supprimé le dithranol, qui est utilisé localement
pour le traitement du psoriasis.
Ses effets secondaires pouvaient être graves et, en comparaison d¹autres
traitements, son efficacité relative était faible.
Le Comité d¹experts n¹a pas approuvé les propositions d¹inclusion des
médicaments suivants: colchicine, naproxène, bédaquiline, une association
en doses fixes d¹isoniazide + pyridoxine + sulfaméthoxazole +
triméthoprime (faute de produit commercialisé), une nouvelle formulation
de sel ferreux + acide folique, association en doses fixes pour la
prévention secondaire des maladies cardiovasculaires, gouttes ophtalmiques
de kétorolac, gouttes ophtalmiques de ketotifène et montélukast.
Le Comité d¹experts a également noté qu¹en raison de l¹augmentation du
nombre des demandes, du temps disponible limité lors des réunions du
Comité d¹experts et de la coordination nécessaire avec l¹élaboration des
directives de l¹OMS, il devrait se réunir plus fréquemment et recourir à
d¹autres méthodes, telles les réunions virtuelles, pour faire face plus
rapidement aux avancées cliniques.
Un résumé des raisons de tous les changements apportés à la liste sera
publié dans la Section 1 du
rapport final. Toutes les demandes et les documents examinés par le
Comité d¹experts restent disponibles sur le site web à
l¹adresse: http://www.who.int/
selection_medicines/committees/expert/19/en/index.html.
http://www.who.int/medicines/publications/essentialmedicines/fr/index.html