Chers E-Médiens
D'après un article du JAMA, la revue systématique de nombreux essais
cliniques permet de conclure que les génériques et les innovateurs sont
cliniquement équivalents (Ref. A.S. Kesselheim et al., Clinical Equivalence
of Generic and Brand-Name Drugs Used in Cardiovascular Disease. A Systematic
Review and Meta-analysis.JAMA, December 3, 2008-Vol 300, No. 21).
Les conclusions de cette étude se réfèrent cependant aux critères utilisées
par la US FDA pour le marché des Etats Unis ("our results suggest that it is
reasonable for physicians and patients to rely on FDA bioequivalence rating
as a proxy for clinical equivalence among a number of important
cardiovascular drugs, even in higher-risk contexts such as the NTI drug
Warfarin").
L'article du JAMA concerne donc les génériques approuvés aux USA, et on peut
supposer que des résultats comparables seraient obtenus avec les génériques
approuvés dans des pays avec des autorités régulatrices comme l'US FDA (UE,
Japon, Australie..), qui exigent et vérifient les preuves d'équivalence
thérapeutique quand celle-ci est nécessaire. Mais d'après l'OMS (Drug
Information Vol 22, No. 3, 2008) plus de deux tiers de la population mondiale
se trouve dans des pays dont les systèmes d'assurance de la qualité, sécurité
et efficacité des médicaments sont marginaux ou insuffisants.
Les génériques commercialisés dans les pays en développements ayant rarement
une autorisation de commercialisation dans les pays strictement régulés, et
les fabricants adaptant souvent les standards de qualité en fonction des
capacités de réglementation des pays destinataires (ref. J.M. Caudron et al,
Substandard medicines in resource-poor settings: a problem that can no longer
be ignored. Tropical Medicine and International Health. 2008.
13:8,1062-1072), cette étude ne permet malheureusement aucune généralisation
sur la situation des génériques dans les pays en développement.
Jacques Pinel, pharmacien
Raffaella Ravinetto, pharmacienne, Institute de Médicine Tropicale, Anvers
Daniel Vandenbergh, pharmacien
Sophie Marie Scouflaire-Mallet, pharmacienne