Envoyé : vendredi 25 juillet 2008 14:46
études toxicologiques
Info Afssaps
25 juillet 2008
Rubrique Sécurité sanitaire & vigilances
Communiqués de presse
Contamination de Viracept® (nelfinavir)
Résultats des études toxicologiques
http://afssaps.sante.fr/htm/10/filcoprs/cp-viracept-072008.htm
Point sur :
Rappel de lots de lantirétroviral Viracept® (nelfinavir)
Contamination de Viracept® (nelfinavir)
Résultats des études toxicologiques
Viracept® (nelfinavir) est un antirétroviral indiqué dans le traitement de
linfection par le VIH chez les adultes et les enfants âgés de plus de trois
ans. En juin 2007, les Autorités de santé européennes ont suspendu
temporairement son autorisation de mise sur le marché en raison dune
contamination par léthylmésylate (EMS). Cette impureté chimique génotoxique
est connue pour provoquer des tumeurs chez lanimal.
Les résultats détudes toxicologiques chez lanimal, aujourdhui
disponibles, sont rassurants pour les patients traités par Viracept® et
lensemble des professionnels prescripteurs. Ces résultats tendent à montrer
que les niveaux dexposition à lEMS des patients, lors de la période de
contamination, ne sont pas susceptibles dêtre associés à une augmentation
du risque de cancer chez ces patients et ce quel que soit le niveau
dexposition.
Début juin 2007, lAfssaps, comme lensemble des Autorités de santé
européennes, a été informée par les laboratoires Roche de la contamination
de Viracept® par léthylmésylate, impureté chimique génotoxique (altération
des gènes) connue pour provoquer des tumeurs chez lanimal. Cette
contamination est intervenue lors de la production de la substance active,
le nelfinavir, utilisée pour la fabrication du médicament. Les données
toxicologiques alors disponibles ne permettaient pas de déterminer les
risques potentiels chez lhomme à moyen et long terme. En conséquence, un
rappel immédiat de lots a été organisé au niveau européen. Il a de plus, été
recommandé aux patients traités par Viracept® de prendre contact avec leur
médecin afin de modifier leur prise en charge. Enfin, les autorités
sanitaires ont demandé aux laboratoires Roche de mener des études
toxicologiques chez lanimal pour définir le niveau de risque découlant de
lexposition à ce contaminant.
Par mesure de précaution, lAfssaps a sollicité les professionnels de santé
de ville et à lhôpital afin didentifier lensemble des personnes traitées
par Viracept® depuis 1998, date de commercialisation du produit en France (y
compris les femmes enceintes et les enfants traités ou exposés in-utero).
Cette démarche était un préalable à la mise en place dun suivi spécifique
si ce dernier savérait nécessaire en fonction des résultats des études
toxicologiques demandées.
En octobre 2007, la suspension dautorisation de mise sur le marché a été
levée en raison des garanties supplémentaires apportées par les laboratoires
Roche sur la fabrication du Viracept®.
Les résultats des études toxicologiques viennent dêtre présentés par les
laboratoires Roche. Ils sont rassurants car ils confirment que les niveaux
les plus élevés de contamination par léthylmésylate sont très inférieurs au
seuil de toxicité cancérigène chez lhomme, tel quil peut être évalué à
partir des études chez lanimal.
Il nexiste donc pas délément susceptible de faire craindre une
augmentation du risque de cancer chez les patients fortement exposés au
Viracept® contaminé, c'est-à-dire les patients exposés en mars 2007, période
durant laquelle les concentrations les plus élevées en éthylmésylate ont été
retrouvées dans les lots de Viracept®. En conséquence, aucun suivi
particulier des patients exposés au Viracept® contaminé ne savère
nécessaire.
Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde
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