[e-med] Des études de stabilité appropriées

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[remerciement à CR pour la traduction de ce message de e-drug.CB]

Des études de stabilité appropriées

Dans l'annexe 1 appelée "Etude de la stabilité des principes actifs des
médicaments et des produits finis" du rapport technique de l'OMS n° 953 de
2009, on trouve dans le tableau 2 une liste des conditions de stabilité par
pays, et des conditions de stabilité à long terme. Presque tous les Etats
membres du bureau régional de l'OMS en Afrique AFRO indiquent une
température de 30°C et un taux d'humidité de 65% à 75%; les exceptions sont
l'Algérie, le Botswana, le Malawi, et le Swaziland qui indiquent 25°C.

La publication est disponible à:
http://www.aapspharmaceutica.com/inside/Focus_Groups/Stability/imagespdfs/WHO%20Stability%20Guideline%202009.pdf
On est étonné de voir que si peu de fournisseurs proposent des produits dont
la stabilité a été étudiée dans les conditions de ces marchés. Les produits
étudiés et étiquetés pour les zones climatiques I/II de l'OMS ne sont pas
appropriés pour les zones III/IV; ils ne devraient pas y être autorisés,
sauf si le fabricant peut garantir qu'ils respectent les normes de la
qualité à la fin de leur péremption, s'ils ont été conservés dans les
conditions indiquées par ces pays.

Thomas Layloff,
Ph.D.Senior
Quality Assurance Advisor
Supply Chain Management System
1616 N. Fort Myer Drive,
12th FloorArlington, VA 22209-3100
Direct Tel: +1.571.227.8608,
tlayloff@aol.com-----

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Très bonne étude et qui va nous permettre d'améliorer nos exigences par rapport aux fournisseurs.
Pour cela il faut que les réglementations pharmaceutiques soient explicites et intégrant tous ces aspects de qualité liés à la stabilité

Franck Biayi
Pharmacien
Kinshasa/RDC
Tél:00243818125838

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Merci pour cette information qui va faire plaisir à toute l'équipe de rédaction de la Pharmacopée Africaine Vol. 2 "Méthodes générales d'analyses" 1988 (1ère édition), même si toutes les conclusions de nos discussions n'ont pas été publiées. Cette étude doit faire réfléchir certains officinaux et ceux qui utilisent l'argument environnemental pour combattre les médicaments de la rue. La limite des 30°C par exemple nous a paru raisonnable à l'époque.
Pr M. Koumaré