E-MED: Formation d'inspecteur � Madagascar
Du 20 au 23 juillet ReMeD a organis� � Paris une formation sur la
r�glementation en Afrique destin�e aux assistants techniques du Minist�re
fran�ais des Affaires Fran�ais et � quelques invit�s.
Nous vous communiquons les grandes lignes de la deuxi�me communication de
Nicole Ridolphi (ReMeD) qui portait sur la formation d'inspecteurs
Madagascar
L'exemple de Madagascar peut servir comme base de discussion :
� 14 millions d'habitants
� 230 US $ par habitant en moyenne de revenus annuels
� 3 unit�s de fabrication priv�es
� 2 unit�s de fabrication publiques
� 1 pharmacie centrale des achats
� 30 grossistes importateurs et r�partiteurs
� 196 pharmacies
� 2 100 d�p�ts de pharmacie
� pharmacies communautaires
� 1 900 centres de sant� de base
� 22 centres hospitaliers de district
� 4 centres hospitaliers r�gionaux
� nombreuses O.N.G., LABM, etc ...
Cr�ation le 27 janvier 1998 de l'Agence du M�dicament (d�cret 98.086)
comprenant six services :
* service de l'enregistrement,
* service de l'inspection,
* service du contr�le de qualit�,
* service de la pharmacovigilance,
* service financier,
* service administratif.
RECRUTEMENT DES INSPECTEURS
� Sur proposition du Conseil de l'Ordre des pharmaciens, sur avis du
Directeur de l'Agence du M�dicament,
� Nomination par le Ministre de la sant� apr�s formation
� Onze inspecteurs : 6 du secteur priv�, 5 du secteur public
Secteur priv� : pharmaciens d'officine
Secteur public : secteur hospitalier (2)
administration centrale (3).
FORMATION
BUT : Apporter la technicit� et la m�thodologie adapt�e au pays pour mener
� bien une inspection.
DUREE : Six semaines (2 sessions) - 200 heures
STRATEGIE
Se baser sur les r�f�rentiels de l�gislation du pays, sur les pharmacop�es
reconnues, les dossiers d'enregistrement, les listes nationales de
m�dicaments enregistr�s, les directives, les bonnes pratiques de
distribution, de fabrication, de pr�parations officinales, de bonne
ex�cution des analyses de biologie m�dicale.
MOYENS
Premi�re partie
� Etude des r�f�rentiels :
� Rencontre avec d'autres administrations, conseil de l'ordre,
repr�sentants des futurs inspect�s
Deuxi�me partie
� R�daction des grilles d'inspection, en groupe de travail pour officines,
�tablissement de fabrication, d'importation et de distribution en gros,
pharmacies � usage interne, laboratoires d'analyses de biologie m�dicale,
de d�p�ts de m�dicaments ;
� Initiation � la r�daction de proc�s-verbaux, � la technique des
pr�l�vements.
Troisi�me partie : " simulation d'inspections sur le terrain " par deux
volontaires
� Pr�paration de l'inspection
� D�roulement de l'inspection : comment se pr�senter, cr�er une atmosph�re
positive, tenir compte de la psychologie de l'inspect�
� Ne pas accepter d'invitation ni de cadeau
� Rester distant, courtois, neutre ...
� Comment relever les infractions
� Comment terminer l'inspection.
Quatri�me partie
� R�daction des lettres apr�s inspection
� Mise � jour des dossiers des �tablissements inspect�s
� Transmission hi�rarchique pour l'envoi des lettres (administration,
Conseil de l'Ordre, tribunal)
� Ind�pendance de l'inspecteur
� Contr�le qualit� de l'inspection selon les infractions relev�es :
doctrine de l'agence.
Cinqui�me partie
� Contr�les des connaissances
� Evaluation de cette formation
� Certificat de suivi du stage
� Arr�t� de nomination
INTERET DE L'INSPECTION AINSI FORMALISEE
Elle a montr� :
1. Une tr�s grande volont� des pharmaciens inspect�s � vouloir �tre aux
normes internationales, � vouloir am�liorer leur savoir-faire.
2. Que l'inspection peut �tre un excellent moteur de l'am�lioration de
l'exercice professionnel, � condition de pouvoir disposer d'inspecteurs
convaincus, form�s � l'inspection, motiv�s, sans appr�hension, bien
r�mun�r�s, sans pouvoir discr�tionnaire trop �tendu, pr�ts � communiquer, �
discuter avec leur hi�rarchie.
3. L'inspection a montr� que la profession par son conseil de l'ordre, en
donnant l'exemple, sera � m�me de justifier la lutte contre l'exercice
ill�gal et la corruption.
4. L'inspection a montr� que la r�glementation pharmaceutique n'est pas
r�prouv�e par ceux auxquels elle doit s'appliquer, qu'elle sera d'autant
mieux accept�e si les pouvoirs publics donnent eux-m�mes l'exemple, et si
un partenariat peut s'�tablir. En effet, il s'agit du m�me objectif :
garantir la sant� publique.
COMMENTAIRES
Etablir des r�f�rentiels :
- r�f�rentiel externe : Code, Bonnes Pratiques, dossier d'AMM, Pharmacop�es
Europ�enne, USP, Internationale, Formulaire National
- r�f�rentiel interne : grille d'inspection, rapports types (relever des
�carts par rapport au r�f�rentiel), suites d'inspection (se faire une
doctrine), transmission hi�rarchique, proc�dures de pr�l�vement, dossier
type, logiciels, bases de donn�e
Le suivi de l'inspection est important : il s'agit de faire une analyse des
anomalies, pr�voir des r�-inspection 6, 12 et 24 mois apr�s, suivre les
d�cisions administratives.
R�le de l'assurance qualit� en mati�re d'inspection par l'�valuation des
rapports d'inspection
- en v�rifiant leur ad�quation aux r�f�rentiels et en assurant
l'homog�n�it� du syst�me
- en �tudiant les observations de l'inspection et pr�paration de la r�ponse
avec l'inspecteur concern�
- en r�digeant une synth�se annuelle des rapports, analyse des anomalies et
suivi
L'Union Europ�enne et la FDA ont un document de pr�sentation de
l'inspection dont l'objectif est de montrer l'inspection sous son aspect
positif.
Carinne Bruneton
ReMeD
35 rue Daviel
75 013 Paris
m�l : ReMeD75013@compuserve.com
ou ReMeD75013@aol.com
--
Adresse pour les messages destin�s au forum E-MED:
<e-med@usa.healthnet.org>
Pour r�pondre � un message envoyer la r�ponse au forum
ou directement � l'auteur.
Pour toutes autres questions addresser vos messages � :
<owner-e-med@usa.healthnet.org>