E-MED: Mali: enregistrement des produits pharmaceutiques
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Le directeur de la Pharmacie du Mali nous a fait parvenir l'actualisation
des informations sur les documents n�cessaires � l�enregistrement des
produits pharmaceutiques au Mali.
Ces informations sont �galement disponibles � cette adresse web
http://www.remed.org/html/fr_mali.html
Carinne Bruneton
ReMeD
MINIST�RE DE LA SANT�
R�PUBLIQUE DU MALI
UN PEUPLE UN BUT UNE FOI
-=-=-=-=-=-
SECRETARIAT GENERAL
-=-=-=-=-=-
DIRECTION DE LA PHARMACIE
ET DU MEDICAMENT
LETTRE CIRCULAIRE
N�__________/MS-SG/DPM
LE DIRECTEUR DE LA PHARMACIE
ET DU MEDICAMENT
A
TOUT RESPONSABLE REGLEMENTAIRE D�ETABLISSEMENT DE FABRICATION OU D�
EXPLOITATION COMMERCIALE DE MEDICAMENTS
produits pharmaceutiques au Mali
R�f�rences :
� D�cret n�95-009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits
pharmaceutiques, modifi� par le d�cret n�01-232/P-RM du 06 juin 2001
� Arr�t� interminist�riel N�95 2084/MSS-PA - MFC-MDRE Portant application du
D�cret n�95-009/P-RM du 11 Janvier 1995 instituant un visa des produits
pharmaceutiques en R�publique du Mali
A. Concernant les pi�ces n�cessaires pour l�enregistrement des m�dicaments
(sp�cialit�s, noms de marque ou sous nom DCI hors liste nationale des
m�dicaments essentiels du Mali)
LE DOSSIER DE DEMANDE REDIGE EN FRAN�AIS DOIT COMPORTER:
1�) une demande de visa, adress�e au Ministre charg� de la Sant� � l�
Attention de la DPM
2�) un dossier technique complet libell� en fran�ais en deux (2) exemplaires
comprenant :
� la formule int�grale de la forme m�dicamenteuse,
� les techniques et r�sultats du contr�le des mati�res premi�res,
� les techniques et r�sultats du contr�le du m�dicament,
� les techniques et conditions de fabrication,
� les noms des experts analystes, biologistes et cliniciens,
� le compte rendu des contr�les analytiques, des tests biologiques et des
essais cliniques,
� les r�sultats des tests de stabilit� et de conservation du produit fini,
� la copie conforme du visa du pays d'origine ou dans le cas o�, les
produits ne sont pas consomm�s dans le pays, l�autorisation d�exportation
et/ou de commercialisation d�livr�e par les autorit�s du pays d�origine.
3�) un dossier technique condens� (R�sum� des Caract�ristiques du Produit)
en 15 exemplaires,
4�) une quantit� suffisante pour analyse du ou des principes actifs ainsi
que des excipients � la demande du Laboratoire National de Sant�,
5�) De cinquante exemplaires (par forme, par pr�sentation et par dosage) du
mod�le destin� � la vente au public accompagn� du projet de notice (en
fran�ais);
6�) Le prix grossiste hors taxe en Francs CFA auquel le demandeur se propose
de c�der le produit aux grossistes du Mali.
7�) Un r�c�piss� du versement d'un droit fixe dont le montant est d�termin�
par l�arr�t� N�95 2084/MSS-PA - MFC-MDRE (100.000FCFA pour l�AMM et
50.000FCFA pour le renouvellement).
B. Concernant la demande d�un produit g�n�rique pr�sent�s en DCI inscrit sur
la liste des m�dicaments essentiels du Mali (arr�t�e par le Ministre charg�
de la Sant�),
LE DOSSIER DE DEMANDE REDIGE EN FRAN�AIS SE RAMENE A :
1� Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le march�, et lorsque
celui-ci ne fabrique pas le m�dicament, le nom et l'adresse du fabricant;
2� Un r�sum� des caract�ristiques du produit (nom, forme, propri�t�s
pharmacologiques, indications th�rapeutiques, posologies, mode
d'administration, etc.) en 15 exemplaires
3� Les r�sultats de l'�tude de biodisponibilit� et de bio�quivalence entre
le m�dicament g�n�rique et la forme pharmaceutique correspondante d'un
m�dicament reconnu " produit de r�f�rence". Le choix du produit de r�f�rence
doit �tre justifi� par le demandeur,
4� Un dossier chimique, pharmaceutique et biologique comportant :
� la composition qualitative et quantitative des composants;
� la description du mode de pr�paration;
� le contr�le des mati�res premi�res, des produits interm�diaires de la
fabrication et des produits finis,
� les essais de stabilit�,
5� Un dossier administratif comportant :
� La copie de l�AMM dans le pays d�origine ou � d�faut la copie du
certificat de libre vente ou d�export vis� par les autorit�s du pays ou tout
document �quivalent dont le libell� est conforme au certificat OMS de
certification.
� la preuve de l'enregistrement dans au moins un pays tiers ou � d�faut tout
document, �manant du demandeur, justifiant l'absence d'enregistrement.
� la preuve du versement du droit d'enregistrement tel que pr�vu � l'Article
6 (50.000FCFA pour l�AMM et 25.000FCFA pour le renouvellement) ;
6� Dix �chantillons du mod�le destin� � la vente au public ou 2 copies du
conditionnement hospitalier pour des boites de plus de 100cp
C. Concernant la demande d�un m�dicament traditionnel � base de plante :
LE DOSSIER DE DEMANDE REDIGE EN FRAN�AIS DOIT COMPORTER:
1�) Le nom et l'adresse du responsable de la mise sur le march� et lorsque
celui-ci ne fabrique pas le m�dicament, le nom et l'adresse du fabricant,
2�) Un r�sum� des caract�ristiques du produit (nom, forme, propri�t�s
pharmacologiques, indications th�rapeutiques, posologies, mode
d'administration, etc.)
3�) Un dossier chimique et pharmaceutique comportant :
� la composition qualitative et quantitative des composants;
� la description du mode de pr�paration;
� le contr�le des mati�res premi�res, des produits interm�diaires de la
fabrication et des produits finis,
� les essais de stabilit�,
4�) Un dossier toxicologique et pharmacologique comportant :
� des essais de toxicit�,
� �ventuellement l'�tude de pharmacodynamie et de pharmacocin�tique,
5�) Un dossier clinique comportant :
� la m�thodologie et le protocole des essais
� la pr�sentation des r�sultats;
6�) Dix �chantillons du mod�le destin� � la vente
7�) La preuve du versement du droit d'enregistrement (10.000FCFA pour l�AMM
et 5000FCFA pour le renouvellement)
Dans tous les cas l�AMM est d�livr�e apr�s examen du dossier technique et
sous les conditions suivantes qui doivent �tre strictement respect�es par
le fabricant et/ou l�importateur :
� Toute modification affectant cette sp�cialit� (formulation, pr�sentation
conditionnement, dur�e de conservation, transfert d�AMM �) est subordonn�e �
l�autorisation du Minist�re malien charg� de la sant�,
� Les �chantillons gratuits destin�s � la promotion doivent �tre conformes �
la l�gislation malienne en vigueur, c�est-�-dire correspondant � des
m�dicaments r�guli�rement enregistr�s et portant le cachet � �chantillon
gratuit �
� L��tiquetage de cette sp�cialit� doit �tre conforme � la l�gislation en
vigueur et tout particuli�rement concernant le r�gime des substances
v�n�neuses, l�obligation d�informer le public contre l�usage abusif et
incontr�l� du m�dicament,
� La date limite d�utilisation doit �tre prot�e sur l�emballage ext�rieur
ainsi que sur le conditionnement interne de la sp�cialit�.
D. Concernant les renouvellements d�autorisations de mise sur le march�,
La demande de renouvellement, accompagn�e d�une attestation de prix
grossiste hors taxe, doit �tre adress�e au Ministre charg� de la Sant� trois
mois avant la date d�expiration du visa.
LE DOSSIER DE RENOUVELLEMENT REDIGE EN FRAN�AIS DOIT COMPORTER:
1� une demande de renouvellement, adress�e au minist�re de la sant�.
2� Une copie du visa en cours de validit� dans le pays d�origine.
3� Cinq �chantillons du mod�le destin� � la vente au public.
4� R�c�piss� du paiement par forme par pr�sentation et par dosage.
5� Attestation de PGHT pour les sp�cialit�s sou nom de marques.
E. Concernant les modifications d�autorisations de mise sur le march�,
Modification de la dur�e et/ou des conditions de conservation
1� Demande officielle adress�e au Minist�re de la Sant�
2� Copie du rectificatif d�AMM par les autorit�s comp�tentes
3� Etudes de stabilit� compl�mentaires en fran�ais.
Modification de conditionnement primaire :
1� Demande officielle adress�e au Minist�re de la Sant�
2� Copie du rectificatif d�AMM par les autorit�s comp�tentes
3� Etudes de stabilit� compl�mentaires en fran�ais.
4� cinq �chantillons mod�le-vente accompagn�s de leur bulletin d�analyse
Modification de principes actifs ou changement de site de fabrication ou d�
excipients agissant sur la biodisponibilit�, ou de modification des
indications
Le dossier � fournir est identique � un dossier de demande d�AMM initiale
Remarque g�n�rale : Les dossiers sont � d�poser par un repr�sentant local ou
physiquement pr�sent � Bamako, au secr�tariat de la DPM size au centre
commercial (limite Darsalam). Ce dernier assistera � la v�rification de la
conformit� des dossiers. En cas de non-conformit�, les dossiers ne seront
pas accept�s � la r�ception. Compte tenu de ce qui pr�c�de, aucun dossier ne
sera accept� par courrier postal, par DHL ou par email ou fax. La DPM n�est
pas tenue par quelque r�ponse que �a soit au cas du non respect de cette
derni�re mesure.
Je compte sur votre bonne compr�hension pour le respect strict de ces
dispositions et �viter tout retard suppl�mentaire dans la suite � r�server �
votre demande.
LE DIRECTEUR DE LA PHARMACIE
ET DU MEDICAMENT
Dr Minka�la D MAIGA
mmaiga@dirpharma.org
--
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