E-MED: Pour proposer un m�dicament sur la liste mod�le de l'OMS
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[Remerciement � S. Chorlier pour la traduction de ce message de e-drug
lui-m�me copi� � partir de www.who.int/medicines. CB]
Comment d�poser une demande pour proposer un m�dicament sur la liste mod�le
de l'OMS ?
Le Comit� d'Experts suivant sur la s�lection et l'utilisation des
m�dicaments essentiels aura lieu du 31 mars au 4 avril 2003.
Vous aurez besoin des informations suivantes si vous voulez inclure,
modifier ou retirer un m�dicament essentiel. Envoyez la demande avant le 15
novembre 2002 :
Dr Hans Hogerzeil WHO/EDM CH-1211 Geneva 27 Switzerland Email:
hogerzeilh@who.int
DES INFORMATIONS A INCLURE DANS UNE DEMANDE D'INCLUSION, DE MODIFICATION OU
DE SUPPRESSION D'UN MEDICAMENT DE LA LISTE MODELE DE L'OMS DE MEDICAMENTS
ESSENTIELS
1. Un r�sum� de la proposition d'inclusion, de modification ou de
suppression.
2. Nom du correspondant de l'OMS qui soumet la demande.
3. Nom de l'organisation(s) consult�e et/ou appuyant la demande
4. D�nomination commune internationale (DCI) du m�dicament
5. Pr�cision si la pr�sence sur la liste est demand�e en tant que m�dicament
distinct ou en tant qu'exemple d'un groupe th�rapeutique
6. Les informations qui appuient la pertinence en termes de sant� publique
(informations �pid�miologiques sur la pr�valence de la maladie, l'�valuation
de l'utilisation actuelle, population cible)
7. Les d�tails du traitement (posologie, dur�e; r�f�rence aux sch�mas
th�rapeutiques existants de l'OMS ou autres guides cliniques; besoin d'
installations, d'�quipement ou de comp�tences sp�cifiques de diagnostic ou
de traitement)
8. R�sum� de l'efficacit� compar�e dans divers contextes cliniques :
� L'identification de preuves cliniques (strat�gie de recherche, revues
syst�matiques identifi�es, raisons pour la s�lection / exclusion de
certaines donn�es)
� Un r�sum� des donn�es disponibles (l'�valuation de la qualit�, mesures de
r�sultat, r�sum� des r�sultats)
� Le r�sum� des �valuations disponibles de l'efficacit� compar�e
9. R�sum� des preuves compar�es sur l'innocuit� :
� Estimation l'exposition totale des patients jusqu'au moment pr�sent
Description des effets/r�actions ind�sirables
� Identification de variation dans l'innocuit� provenant des facteurs li�s
au syst�me de sant� et aux patients
� Un r�sum� de l'innocuit� compar�e � des produits de r�f�rence.
10. Un r�sum� du co�t comparatif et du rapport co�t/efficacit� au sein
dum�me groupe pharmacologique ou th�rapeutique :
� Ensemble des co�ts du
m�dicament propos�
� Un rapport co�t/efficacit� comparatif pr�sent� en tant que diff�rents
co�ts par r�sultat habituel (par exemple co�t par cas, co�t par gu�rison,
co�t par mois de traitement, co�t par pr�vention de cas, co�t par pr�vention
d'�v�nement clinique, ou si possible et pertinent, co�t
par nombre d'ann�es de vie gagn� en qualit� ajust�e.)
11. Un r�sum� du statut r�glementaire du m�dicament (dans le pays d'origine
et de pr�f�rence dans d'autres pays aussi).
12. Disponibilit� des sp�cifications de la pharmacop�e (BP, Pharmacop�e
internationale, USP).
13. Texte propos� (nouveau/adapt�) pour le Formulaire Mod�le de l'OMS.
[Note du mod�rateur de e-drug: Les informations concernant le co�t et le
rapport co�t/efficacit� doivent de pr�f�rence avoir comme r�f�rence les prix
moyens sur le march� international des g�n�riques tels que r�pertori�s dans
le International Drug Price Indicator Guide [http://erc.msh.org; WB], un
services de tarification fourni par l'OMS et maintenu par Management
Sciences for Health. Si ces informations ne sont pas disponibles, d'autres
sources internationales peuvent �tre utilis�es, tels que les services
d'information sur les prix del'OMS, de l'UNICEF et de M�decins sans
Fronti�res. Toute analyse des prixdoit sp�cifier la source d'informations
sur les prix.
Apr�s la soumission � l'OMS, le processus est le suivant :
1. Le Secr�taire du Comit� d'experts v�rifie la compl�tude de la demande.
2. Un r�sum� de la demande est plac� sur le site Internet de l'OMS pour y
faire l'objet de revue et commentaires (http://www.who.int/medicines/)
3. Des �valuations sp�cialis�es sont effectu�es de la demande pour
l'efficacit� compar�e, l'innocuit� et le rapport co�t/efficacit� en �troite
collaboration avec le d�partement correspondant de l'OMS.
4. Le r�sultat de ces �valuations est r�sum� par un expert invit� �
assister � la r�union suivante du Comit� d'experts en tant que membre ("le
pr�sentateur") qui pr�pare le projet de recommandations pour le Comit�
5. Le projet de recommandations et le texte propos� pour le Formulaire
mod�le de l'OMS sont examin�s par le d�partement correspondant de l'OMS et
par les membres du Groupe consultatif concern�. Ils sont plac�s sur le site
Internet de l'OMS pour y faire l'objet de remarques pendant 30 jours au
minimum.
6. Le pr�sentateur passe en revue les commentaires et pr�pare le texte
final pour l'appr�ciation du Comit� d'experts
7. Le Comit� d'experts examine et adopte la demande en tant que
recommandation au Directeur G�n�ral.
[fin]
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