Étude sur la Qualité des antiépileptiques en Afrique sub-saharienne: une étude menée au Gabon, Kenya et Madagascar
Auteurs:
Jeremy> Voa Ratsimbazafy1 | Thu Trang Nguyen2 | Thuy Linh Nguyen2 | Hanh Dufat2 | Annabelle Dugay2| Alassane Ba3 | Guilhem Sivadier3| Yattussia Mafilaza3 | Cyril Jousse4 | Mounir Traikia4| Martin Leremboure4 | Emilie Auditeau1| Adeline Raharivelo1,5| Edgard Ngoungou1,6| Symon M.| Charles R. Newton7,8| Pierre-Marie Preux1^
Institutions:
1INSERM, CHU Limoges, UMR_S 1094, Tropical Neuroepidemiology, Institute of Epidemiology and Tropical Neurology, University of Limoges, Limoges, France
2Laboratory of Pharmacology-UMR COMETE 8638, School of Pharmacy of Paris, University of Paris Descartes USPC, Paris, France
3CHMP, Humanitarian Center for Pharmaceutical Careers, Clermont- Ferrand, France
4Institute of Chemistry of Clermont-Ferrand (ICCF), UMR CNRS 6296, University of Clermont Auvergne, Aubiere, France
5Joseph Raseta Befelatanana Hospital, Antananarivo, Madagascar
6Unit of Neuroepidemiology and Tropical Infectious Diseases, Department of Epidemiology, Biostatistics, University of Health Sciences, Libreville, Gabon
7KEMRI-Welcome Trust Programme – Centre for Geographical Medicine (Coast) Kenya Medical Research Institute, Kilifi, Kenya
8Department of Psychiatry, University of Oxford, Oxford, UK
Résumé:
Objectif : L'épilepsie est un problème majeur de santé publique dans les pays à revenus faible et moyen, où la disponibilité et l'accessibilité de traitements de qualité restent des problèmes majeurs, avec un accroissement du risque causé par des médicaments antiépileptiques (AE) de mauvaise qualité. L'objectif principal de cette étude était de mesurer la qualité des AE dans les zones rurales et urbaines de 3 pays africains.
Méthodes : Cette étude transversale a été réalisée au Gabon, au Kenya et à Madagascar. Les chaînes d'approvisionnement officielles et non officielles dans les zones urbaines et rurales ont fait l'objet d'une enquête. Des échantillons d’AE oraux ont été recueillis dans des endroits où un patient pouvait les acheter ou les obtenir. Les monographies issues des pharmacopées de référence et les lignes directrices sur les rapports d'évaluation de la qualité des médicaments (MQARG) ont été utilisées pour évaluer la qualité.
Résultats : Au total, 102 lots, représentant 3782 unités d’AE, ont été échantillonnés. Dans l'ensemble, 32,3 % des comprimés étaient de mauvaise qualité, mais aucune différence significative n'a été observée entre les sites : 26,5 % au Gabon, 37,0 % au Kenya et 34,1 % à Madagascar (P = 0,7). Les proportions les plus élevées de médicaments de qualité inférieures aux normes ont été observées dans les lots de carbamazépine (38,7 % ; intervalle de confiance à 95 % [IC] 21,8-57,8) et de phénytoïne (83,3 % ; IC à 95 % 35,8-99,5), qui étaient principalement défectueux en raison de leur échec au test de dissolution. Le valproate de sodium était l’AE dont la qualité est la plus médiocre (32,1 % ; IC à 95 %, 15,8-42,3). Les lots de phénobarbital (94,1 % ; IC à 95 % 80,3-99,2) et de diazépam (100,0 %) étaient de meilleure qualité. La prévalence des médicaments de qualité inférieure aux normes est élevée dans les échantillons fournis par les établissements publics (rapport de cotes [OR] 9,9 ; IC à 95 % 1,2- 84,1 ; P < 0,04) et les fabricants situés en Chine (OR 119,8 ; IC à 95 % 8,7-1651,9 ; P < 0,001). La prévalence des AE de mauvaise qualité augmentait lorsqu'ils étaient mal entreposés (RC 5,4 ; IC à 95 % 1,2-24,1 ; P < 0,03).
Signification : Aucune contrefaçon n'a été observée. Toutefois, des conditions de stockage inadéquates sont susceptibles de conduire à des AE inefficaces et éventuellement dangereux, même lorsque des AE de bonne qualité sont initialement importés.
M O T S C L E F S
Antiépileptiques, pays en développement, qualité des médicaments, épilepsie