E-MED: R��valuation du Cisapride
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COMMUNIQUE DE PRESSE de l'AFFSAPS
Saint-Denis, le 17 juillet 2000
R��valuation du Cisapride (PREPULSID)
Le b�n�fice-risque du Prepulsid� (cisapride) indiqu� depuis 1988 dans le
traitement du reflux gastro-oesophagien, de l'oesophagite par reflux
gastro-oesophagien et des troubles li�s � un retard de l'�vacuation
gastrique (gastropar�sie) vient d'�tre r��valu� par l'Afssaps.
En France, Prepulsid� fait l'objet d'une surveillance attentive depuis
plusieurs ann�es en raison des nombreuses interactions m�dicamenteuses et
des effets ind�sirables cardiaques. Cette surveillance a conduit � plusieurs
modifications de l'information avec envoi d'une lettre aux professionnels de
sant� en 1995, 1996 et 1997.
Les effets ind�sirables cardiaques rapport�s avec Prepulsid� sont � type de
troubles du rythme, peuvent �tre graves mais de fr�quence rare et
surviennent le plus souvent en pr�sence de facteurs de risque tels que
l'association � des m�dicaments inducteurs de QT long ou � des m�dicaments
inhibant le m�tabolisme du cisapride, le surdosage, la bradycardie, des
troubles �lectrolytiques ...
La Food and Drug Administration a annonc� le 23 mars dernier que le
laboratoire Janssen retirait Prepulsid� du march� aux Etats-Unis, � partir
du 14 juillet 2000. Cependant, le laboratoire continuera � dispenser
Prepulsid� pour les patients qui pr�senteront des crit�res cliniques d�finis
dans le cadre d'un protocole.
Au sein de l'Union Europ�enne, la r��valuation du b�n�fice-risque de
Prepulsid� est en cours et doit aboutir dans quelques mois � une d�cision
commune, avec soit une prescription limit�e soit un retrait du produit.
Dans l'intervalle, la r��valuation de l'ensemble des donn�es de s�curit�
d'emploi et d'efficacit� a conduit l'Afssaps � inscrire Prepulsid� sur la
liste I des substances v�n�neuses et � restreindre les indications
th�rapeutiques :
Chez l'adulte, en raison d'une efficacit� limit�e, du risque d'effets
ind�sirables cardiaques et de l'existence d'alternatives th�rapeutiques, le
rapport b�n�fice-risque a �t� consid�r� comme n�gatif dans le traitement du
reflux gastro-oesophagien et de l'oesophagite.
L'indication de Prepulsid� chez l'adulte a donc �t� restreinte uniquement au
traitement de la gastropar�sie symptomatique prouv�e de mani�re objective
(de pr�f�rence par mesure isotopique de la vidange gastrique) en cas d'�chec
des autres traitements m�dicamenteux.
Chez le nouveau-n�, le nourrisson et le petit enfant jusqu'� 36 mois, en
l'absence d'alternative th�rapeutique satisfaisante, le rapport
b�n�fice-risque a �t� consid�r� comme positif dans le traitement du reflux
gastro-oesophagien compliqu� -de pathologie respiratoire ou ORL,-
d'oesophagite ulc�r�e ou -de troubles de la croissance, en cas de r�sistance
aux traitements usuels (�paississants de l'alimentation - traitements
m�dicamenteux).
De plus, les rubriques Contre-indications, Mises en garde et Pr�cautions
d'emploi, Interactions m�dicamenteuses et Effets ind�sirables ont �t�
modifi�es.
Une lettre d'information accompagn�e des nouvelles mentions l�gales sera
adress�e par le laboratoire Janssen aux m�decins et aux pharmaciens.
Contact Presse :
Henriette CHAIBRIANT
01 55 87 30 18
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