Utilisation hors AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation :
mise en garde - Point dinformation - Afssaps
LAfssaps souhaite mettre en garde sur les risques liés à lutilisation hors
AMM de la dompéridone dans la stimulation de la lactation.
La dompéridone dont le médicament princeps se nomme Motilium® est une
substance appartenant à la famille des antagonistes des récepteurs de la
dopamine. Elle agit comme stimulant de la motricité gastrique.
Depuis 1980, ce médicament est autorisé dans le soulagement des nausées et
vomissements, sensations de ballonnements, gênes et régurgitations
gastriques (remontées du contenu de l'estomac dans la bouche).
La galactorrhée (production de lait par les glandes mammaires) est un des
effets secondaires de la dompéridone. Cet effet indésirable sexplique par
son action antagoniste de la dopamine neurotransmetteur qui inhibe, au
niveau de lhypophyse, la sécrétion de prolactine, hormone déclenchant la
lactation. La dompéridone na pas dautorisation dans la stimulation de la
lactation. Cette indication nest reconnue par aucune autorité de santé, ni
en Europe ni aux Etats-Unis. Le Résumé des Caractéristiques du Produit en
vigueur précise que la dompéridone ne doit pas être utilisée au cours de
lallaitement.
Par ailleurs, la prise de dompéridone peut saccompagner dautres effets
indésirables pouvant être graves, notamment des effets cardiaques. Des
études épidémiologiques récentes ont mis en évidence une association de la
prise de dompéridone avec une augmentation du risque darythmies
ventriculaires graves et de mort subite. Une lettre aux professionnels de
santé les sensibilisant sur ces risques cardiaques a été adressée récemment
par le laboratoire Janssen-Cilag. Ces risques sont à prendre en compte chez
la femme allaitante et potentiellement chez le nouveau-né allaité.
Le rapport bénéfice/risque de la dompéridone dans la stimulation de la
lactation na jamais été évalué.
La dompéridone ne doit donc pas être utilisée dans cette indication qui est
en dehors du cadre de son autorisation de mise sur le marché.
* Médicaments à base de dompéridone et sécurité demploi
cardiovasculaire (06/12/2011) - Lettre aux professionnels de santé
<http://www.afssaps.fr/Infos-de-securite/Lettres-aux-professionnels-de-sante
/Medicaments-a-base-de-domperidone-et-securite-d-emploi-cardiovasculaire-Let
tre-aux-professionnels-de-sante>
* Avis de la FDA de 2004
<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm173886.htm%20