Перевод из E-DRUG: Australian TGA told to open up and get on front foot
Управлению по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии
(TGA) порекомендовали
быть более открытым и проявлять инициативу
[Перевод: Ниязов Равиль Рашидович - эксперт 1 категории Управления
экспертизы лекарственных средств No. 2 Центра экспертизы и контроля
готовых лекарственных средств ФГБУ "Научный центр экспертизы средств
медицинского применения" Минздравсоцразвития РФ, соискатель кафедры
клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской государственной
медицинской академии]
Natasha Bita, Consumer editor | The Australian | July 21, 2011
После вынесенного проверкой обвинения в скрытности и неэффективности
Управление по контролю за изделиями медицинского назначения Австралии (
Therapeutic Goods Administration, TGA) ждут большие перемены.
По завершению восьмимесячной проверки комиссия потребовала от спонсируемого
фармацевтической отраслью регулятора (TGA), находящегося в ведении
Департамента здравоохранения, опубликовать все результаты расследований по
безопасности, улучшить методы сбора сообщений о побочных эффектах
лекарственных препаратов, включая вакцины.
В отчете комиссии, опубликованном вчера, говорится, что TGA должна изучить
возможность маркировать упаковку ВСЕХ новых лекарственных препаратов значком
черного треугольника, который предупреждал бы общественность о том, что
безопасность препарата на рынке только предстоит изучить.
Там же говорится, что австралийцы больше знают о регуляторе США -- FDA, а не
TGA.
<<Это вызывает беспокойство>>, говорит председатель комиссии -- бывший
омбудсмен Австралийского Союза Dennis Pearce. <<Даже представители индустрии
здравоохранения говорят, что на сайте FDA информацию можно получить быстрее,
чем разобраться с сайтом TGA>>.
<<TGA следовало бы прислушиваться к потребностям народа, но обычно они не
предавали этому значения>>.
Профессор Pearce призвал финансировать TGA из бюджета (денег
налогоплательщиков), так как последняя является единственным регулятором в
мире, которая целиком и полностью финансируется за счет средств
фармацевтических компаний. До 1998 г. оно находилось на бюджетном
финансировании, но правительства Howard'a перевело его на самоокупаемость.
По его мнению, TGA обязана публиковать повестку дня и протоколы заседаний
экспертных комиссий, которые являются [на сегодняшний день] объектом
коммерческой тайны.
<<Они (TGA) практкуют достаточно строгий процесс в отношении конфликта
интересов, но мы считаем, что конфликты интересов (среди советников TGA) должны
быть прояснены и публично объявлены>>, - сказал он.
В заключении комиссии указываются, что <<ожидания общественности не
.
По его мнению, TGA должна занять более активную позицию в вопросах
терапевтических
товаров, которые больше всего волнуют общественность.
<<Оно (агентство) должно отказаться от консервативного подхода, которого
придерживалось в прошлом>>.
<<В заключении комиссии говорится, что TGA обязано непрерывно отслеживать
безопасность применения лекарственных препаратов после их регистрации, и
давать общественности знать о любой информации, изменяющей соотношение
риск/польза>>.
<<Также важно, чтобы независимость TGA от спонсоров и объективность в
принятии решений были закреплены при открытом заключении договоров>>,
говорится в заключении.
Также указывается, что TGA должна позволить общественности осуществлять
поиск в из базе данных <<нежелательных явлений>>, обусловленных лекарствами и
вакцинами.
Комиссия указывает, что общественность не осознает, что TGA не
самостоятельно решает вопросы о безопасности лекарственных препаратов, а
полагается на информацию, представляемую производителем. А вспомогательные
лекарственные препараты, например, витамины и другие альтернативные
продукты, вообще регулятором не оцениваются.
Вчера председатель форума <<Consumer Health>> (Здоровье потребителя) Carol
Bennett -- член комиссии, в которую входили представители Австралийской
медицинской ассоциации, фармацевтической отрасли и обществ по защите прав
потребителей, призвала правительство провести реформу регуляторного
агенства.
<<С нас достаточно скрытности в работе TGA, пора работать открыто и отвечать
за свои поступки>>, говорит Bennett.
Пресс-секретарь заместителя министра здравоохранения по связям с Парламентом
Catherine King говорит, что правительство продолжает изучать документ.