МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 22 декабря 2011 г. N 04И-1359/11
О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АВАСТИН
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального
развития в рамках исполнения государственной функции по мониторингу
безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на
территории Российской Федерации, сообщает о поступлении письма
российского представительства компании "Ф. Хоффман-Ля Рош. Лтд.",
Швейцария, по вопросу безопасности лекарственного средства Авастин.
Согласно инструкции по применению лекарственный препарат Авастин
показан к применению при следующих заболеваниях:
- Метастатический колоректальный рак: в комбинации с химиотерапией на
основе производных фторпиримидина;
- Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы: в
качестве первой линии терапии в комбинации с химиотерапией на основе
таксанов;
- Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий
неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого: в качестве первой
линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов
платины;
- Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак: в
качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а;
- Глиобластома (глиома IV степени злокачественности классификации
ВОЗ): в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при
рецидиве глиобластомы.
По информации компании "Ф. Хоффман-Ля Рош. Лтд.", лекарственная форма
препарата Авастин не предназначена для интравитреального введения.
Лекарственный препарат Авастин упакован в одноразовый стерильный
флакон без использования консервантов в виде концентрата для
приготовления раствора для внутривенных инфузий при онкологических
заболеваниях; распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин с
целью разведения на несколько доз может привести к контаминации
продукта.
В связи с изложенным Росздравнадзор доводит до сведения субъектов
обращения лекарственных средств письмо представительства компании "Ф.
Хоффман-Ля Рош. Лтд." по вопросу применения лекарственного средства
Авастин.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Письмо-обращение к специалистам
Случаи тяжелого инфекционного эндофтальмита с последующей слепотой
после применения раствора Авастина(R) (бевацизумаба) по
незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных инъекций.
Уважаемые специалисты здравоохранения, Компания Ф. Хоффманн - Ля Рош.
Лтд. (Roche) хотела бы проинформировать вас о получении новых важных
сведений по безопасности препарата Авастин(R) (бевацизумаба) при
применении по незарегистрированным показаниям в виде интравитреальных
инъекций.
Авастин(R) является рекомбинантным гуманизированным моноклональным
антителом, действие которого селективно направлено против фактора
роста эндотелия сосудов (vascular endothelial growth factor - VEGF).
Авастин(R) зарегистрирован для внутривенного применения при
определенных формах рака.
Далее перечислены важные сведения по безопасности препарата Авастин(R)
при интравитреальном способе применения:
- За последнее время компания Roche получила сведения о случаях
стрептококкового эндофтальмита у 12 пациентов, которым проводили
инъекции с 4-дневным интервалом, на территории Майами, штат Флорида,
США. По-видимому, данные случаи являются следствием контаминации
раствора при разведении препарата Авастин(R), хотя Управление США по
надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств, а
также представители здравоохранения штата Флорида продолжают выяснять
точную причину инфицирования. У большинства пациентов в результате
инфекции развилась полная или почти полная слепота в пораженном глазу.
Дополнительная информация размещена на сайте Управления США по надзору
за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств по ссылке:
http://www.fda.gov/Drugs/DruqSafety/ucm270296.htm.
- Также недавно зарегистрированы случаи острых воспалительных
заболеваний со стороны глаз и эндофтальмита в результате
интравитреального введения препарата Авастин(R) в США на территории
Лос-Анджелеса (штат Калифорния) и Нэшвилла (штат Теннесси).
- Ранее сообщалось об индивидуальных случаях, а также о группах
пациентов (при разведении содержимого одного флакона препарата во
многих шприцах) с воспалением стекловидного тела, увеитом и
асептическим эндофтальмитом. Некоторые из этих явлений привели к
слепоте.
- При сравнении с онкологическими больными, которые применяют препарат
Авастин(R) в виде внутривенных инфузий, не выявлено отклонений в
репортировании нежелательных явлений для серий препарата, в отношении
которых были выявлены множественные поражения глаз (номера серий
879296, 878460, 878461).
- Анализ данных сообщений будет продолжаться до установления
причинно-следственной связи применения препарата Авастин(R) и
множественных явлений в штатах Флорида, Теннесси и Калифорния.
Компания Roche полагает, что случаи инфекционного эндофтальмита с
последующей слепотой, выявленные на территории Майами, скорее всего,
связаны с разведением препарата Авастин(R) без соблюдения правил
асептики. Нарушение стерильности препарата повышает риск возникновения
у пациентов микробных инфекций, при этом число зараженных пациентов
зависит от количества шприцов с раствором, приготовленным при
разведении содержимого из одного флакона препарата.
В настоящее время компания планирует внести изменения в инструкцию по
применению препарата относительно нежелательных явлений со стороны
глаз.
Способ применения, дозы и лекарственная форма препарата Авастин(R)
были тщательно разработаны для внутривенного применения при
онкологических заболеваниях. Препарат не зарегистрирован для
применения при офтальмологических заболеваниях.
Препарат Авастин(R) упакован в одноразовый стерильный флакон без
использования консервантов в виде концентрата для приготовления
раствора для внутривенных инфузий при онкологических заболеваниях;
распаковка одноразовых флаконов препарата Авастин(R) с целью
разведения на несколько доз может привести к контаминации продукта.
Лекарственная форма препарата Авастин(R) не предназначена для
интравитреального введения.
Показаниями к применению являются:
Метастатический колоректальный рак.
- в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.
Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:
- в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.
Распространенный неоперабельный, метастатический или рецидивирующий
неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого:
- в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на
основе препаратов платины.
Распространенный и/или метастатический почечно-клеточный рак:
- в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.
Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации ВОЗ):
- в монотерапии или в комбинации с иринотеканом у больных при рецидиве
глиобластомы.
Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях
Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой
сообщать обо всех серьезных нежелательных явлениях на фоне применения
препарата Авастин(R) в офис Представительства компании: адрес: 107031,
Трубная площадь, д. 2, телефон: +7 (495) 2292999, факс: +7 (495)
2297999, а также по электронной почте: moscow.ds@roche.com. Кроме
того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону: 8
(499) 578-02-30 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на
форму: http://www.roszdravnadzor.ru/medicines/monitor_bezopasnosti_Is/2956)
или по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).
Просим обращаться в Представительство компании в случае появления
каких-либо вопросов или необходимости получения дополнительной
информации.