Draft EU Clinical Trial Regulation must be amended
Перевод: Сафина Диляра - магистрант 1 года обучения кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского (Приволжского) федерального университета.
Перевод из E-DRUG:
Положения регулирования клинических исследований в Европейском союзе должны быть изменены
Уважаемые подписчики,
17 июля 2012 года Европейская Комиссия представила свои предложения по новому Положению о клинических испытаниях, которые бы аннулировали положения 2001/20/EC.
5 февраля 2013 года, AIM, ISDB, MiEF.и WEMOS представили совместный анализ.
С одной стороны, предлагаемое Положение содержит ряд мер, прежде всего:
- Создание более согласованного досье-приложения для первоначального разрешения и существенной модификации клинических испытаний;
- Создание единого и улучшенного «EU portal», связанного с базой данной Европейского союза;
- Создание национального механизма компенсации во всех государствах-членах.
С другой стороны, Европейская комиссия не в состоянии предложить какие-либо стимулы для трансформации нынешней корпоративной основы исследований и разработки модели, которая отвечала бы реальным потребностям общественного здравоохранения. И предлагаемое Положение может серьезно подорвать ответственность государств-членов по этическим вопросам и существующий уровень защиты, который предоставляется для участников исследований.
Предложение Европейской комиссии должно быть рассмотрены Европейским парламентом и Советом защиты прав человека субъектов, участвующих в клинических исследованиях. Для европейских граждан должен быть обеспечен полный доступ к информации.
Пересмотр Правил клинических испытаний несет большие возможности для улучшения здравоохранения в Европе, к примеру:
1. Утверждение требования для сравнительных клинических исследований: о том, что новые лекарства должны сравниваться с « лучшими, в настоящее время, методами лечения».
2. Расширение доступа граждан к информации: доступ общественности к отчетам клинических исследований;
3. Разрешение раннего обнаружения проблем безопасности;
4. Отказ от проведения неэтичных исследований в развивающихся странах.
Более подробная информация по адресу: http://english.prescrire.org/en/79/207/46302/2507/2506/SubReportDetails.aspx
Christophe Kopp
Editor with Prescrire
Website: english.prescrire.org
ckopp@prescrire.org
Dilyara Safina.