Draft EU Clinical Trial Regulation must be amended
Перевод: Сафина Диляра - магистрант- 1 года обучения кафедры
фундамента-льной и клиническо-й фармаколог-ии Казанского-
(Приволжск-ого) федерально-го университе-та.
Перевод из E-DRUG:
Положения регулирования клинических исследований в Европейском союзе
должны быть изменены
Уважаемые подписчики,
17 июля 2012 года Европейская Комиссия представила свои предложения по
новому Положению о клинических испытаниях, которые бы аннулировали
положения 2001/20/EC.
5 февраля 2013 года, AIM, ISDB, MiEF.и WEMOS представили совместный анализ.
С одной стороны, предлагаемое Положение содержит ряд мер, прежде всего:
- Создание более согласованного досье-приложения для первоначального
разрешения и существенной модификации клинических испытаний;
- Создание единого и улучшенного <<EU portal>>, связанного с базой
данной Европейского союза;
- Создание национального механизма компенсации во всех государствах-членах.
С другой стороны, Европейская комиссия не в состоянии предложить
какие-либо стимулы для трансформации нынешней корпоративной основы
исследований и разработки модели, которая отвечала бы реальным
потребностям общественного здравоохранения. И предлагаемое Положение
может серьезно подорвать ответственность государств-членов по
этическим вопросам и существующий уровень защиты, который
предоставляется для участников исследований.
Предложение Европейской комиссии должно быть рассмотрены Европейским
парламентом и Советом защиты прав человека субъектов, участвующих в
клинических исследованиях. Для европейских граждан должен быть
обеспечен полный доступ к информации.
Пересмотр Правил клинических испытаний несет большие возможности для
улучшения здравоохранения в Европе, к примеру:
1. Утверждение требования для сравнительных клинических исследований:
о том, что новые лекарства должны сравниваться с << лучшими, в
настоящее время, методами лечения>>.
2. Расширение доступа граждан к информации: доступ общественности к
отчетам клинических исследований;
3. Разрешение раннего обнаружения проблем безопасности;
4. Отказ от проведения неэтичных исследований в развивающихся странах.
Более подробная информация по адресу:
http://english.prescrire.org/en/79/207/46302/2507/2506/SubReportDetails.aspx
Christophe Kopp
Editor with Prescrire
Website: english.prescrire.org
ckopp@prescrire.org
Dilyara Safina.