https://www.farmaterverantwoording.nl/amsterdam-umc-resumes-supply-of-compounded-cdca/
E-DRUG: Амстердамский университетский медицинский центр (UMC) возобновляет
поставки составных CDCA
-------------------------------------------------- ---------------------
[Хорошие новости из Нидерландов, где рецептурные лекарства от фармацевтов
больницы способны сделать лекарства более доступными по финансовым
параметрам, что было остановлено фармацевтическими компаниями,
злоупотребляющими Европейским постановлением об орфанных лекарствах WB]
Амстердамский UMC (Медицинские центры Амстердамского университета)
возобновляет поставки составного (смешанного состава) лекарственного
препарата (CDCA)
https://www.farmaterverantwoording.nl/amsterdam-umc-resumes-supply-of-compounded-cdca/
Фонд фармацевтической подотчетности приветствует новость о том,
что Амстердамский UMC возобновил поставки
Голландским пациентам с редким заболеванием церебротендиновый ксантоматоз
(CTX) аптечной компаундированной (смешанного состава) хенодезоксихолевой
кислотой (CDCA). [1]
Это действие стало необходимым после того, как компания Leadiant
Biosciences увеличила цену одной капсулы CDCA с 0,28 в 2008 году до 140 в
2018 году, и ежегодные расходы на лечение CTX возросли в 500 раз с 308 до
153 000 Евро на пациента
в год. Компания Leadiant могла бы сделать это, поскольку они получили
10-летнюю монополию ЕС (эксклюзивность рынка) на основе регулирования
лекарственных средств для детей-сирот ЕС, и после того, как они выкупили и
удалили все конкурирующие версии CDCA с рынка ЕС.
Однако резкое повышение цен было неприемлемо для голландских медицинских
страховых организаций, что угрожало доступности лечения для пациентов.
Поскольку продолжение лечения является абсолютно необходимым,
инициатива Амстердамского UMC по инициированию аптечного приготовления
препарата приветствовалась.
Аптечное приготовление является последним средством обеспечения доступности
лекарства, если компании запрашивают завышенные цены на него.
Министерство здравоохранения Нидерландов внесло поправки в правила
возмещения, чтобы лекарственные препараты могли бы быть возмещены, когда
(дорогой) продукт, зарегистрированный в ЕС выходит на рынок, в ожидании
решения по возмещению.
В апреле 2018 года амстердамская больничная аптека UMC начала поставлять
CTX пациентам приготовленные в аптеке формы CDCA, которые стоят менее 25%
от цены на CDCA от компании Leadiant.
Компания Leadiant пожаловалась на это (аптечное изготовление) Амстердамским
UMC в Голландскую Инспекция здравоохранения IGJ в мае 2018 года. В августе
2018 года Инспекция сообщила Амстердамскому UMC, что они намеревались
принудительно остановить аптечное изготовление из-за примесей в сырье,
превышавшими, установленные Европейской Фармакопеей допустимые пределы
(CDCA (EurPh)). Амстердамский УМС
приостановил обеспечение составными (приготовленными в аптечных условиях)
капсулами, и пациенты получили более
дорогой CDCA от компании Leadiant. Медицинские страховые компании
согласились заплатить высокую цену из снисходительности.
С тех пор ведется поиск доступного сырья CDCA (API), которое
соответствовало бы стандартам качества EurPh. В то же время EurPh
также разрабатывает новую монографии по CDCA с использованием передовых
методов для количественной оценки
примесей.
Министр здравоохранения Нидерландов Бруно Брюинс недавно сообщил парламенту Нидерландов, что он все еще ведет переговоры о приемлемой цене с компанией Leadiant, и что он хочет больше прозрачности от компании Leadiant о расходах по производству и разработке лекарства. Министр также призвал в Брюсселе сократить продолжительность в 10 лет периода рыночной эксклюзивности в рамках продолжающегося рассмотрения материалов по Европейскому стимулированию фармацевтического рынка.
Поскольку голландские пациенты, страдающие CTX, теперь могут получать свои
CDCA по более доступной цене, это также должно быть возможно и для других
стран ЕС рассмотреть возможность аптечного изготовления CDCA. В Бельгии 11
пациентов с CTX использовали капсулы, изготовленные в больнице университета
Левена. В Италии пациенты также получали CDCA аптечного изготовления, но
больница прекратила это изготовление, когда компания Leadiant вышла на
рынок со своей дорогой маркой. По эпидемиологическим оценкам можно ожидать,
что в ЕС в целом имеется более 1500 пациентов с CTX, но, похоже, многие
пациенты остаются не диагностированными или не получают доступное лечение.
Пора всем им получить эффективное и доступное лечение CDCA!
Фонд фармацевтической подотчетности (на голландском языке Stichting Farma
ter Verantwoording) пожаловался в сентябре 2018 года на увеличение цены
компанией Leadiant в 500 раз в голландский антимонопольный орган ACM на
основании "злоупотребления своим доминирующим положением". [2]
Неправительственные организации в Бельгии [3], Испании [4] и Италии [5]
также предъявили жалобы на компанию Leadiant в свои национальными
антимонопольные ведомства.
Поскольку в 4 странах в настоящее время поступили жалобы на нарушение
законодательства о конкуренции, возможно
что Европейская комиссия будет интересоваться этим случаем по CDCA компании
Leadiant. Leadiant отнюдь не единственная компания, злоупотребляющая
положениями по лечению редких заболеваний в ЕС в соответствии с
Правилами-2000, но это важный случай для рассмотрения в рамках предстоящего
обзора / рассмотрения материалов по Европейскому стимулированию
фармацевтического рынка.[6]
[1]https://fd.nl/ondernemen/1331517/amsterdam-umc-hervat-eigen-productie-duur-medicijn
[2] https://www.farmaterverantwoording.nl/information-in-english/
[3]https://www.test-aankoop.be/gezond/ziekten-en-geneesmiddelen/geneesmiddelen/nieuws/klacht-tegen-wanpraktijken-van-farmaceutische-firma-leadiant
[4]https://www.ocu.org/organizacion/prensa/notas-de-prensa/2019/denuncialeadiant240619
[5]https://www.agcm.it/media/dettaglio?id=5628e16a-fa1a-42b7-9d68-23f7ddd2ef8f
[6]https://medicineslawandpolicy.org/2019/06/eu-review-of-pharmaceutical-incentives-recommendations-for-change/)