Перевод из E-DRUG: EMA approval procedures and recent approvals of two new
antimalarials
Перевод: Мухаметшина Эльвира Рафизовна - магистрант 1 года обучения кафедры
фундаментальной
и клинической фармакологии Казанского федерального университета.
Процедуры одобрения EMA (Европейское агентство по медицинским препаратам) и
последние одобрения двух новых противомалярийных препаратов.
До того как я увидела последнее одобрение EMA нового противомалярийного
препарата Pyramax фиксированную дозовую комбинацию, я не знала о новом
сотрудничестве между EMA и проектом преквалификации лекарственных
препаратов ВОЗ. Вы можете прочитать об этом здесь:
Это сотрудничество означает, что EMA может самостоятельно одобрять
лекарства, включая вакцины, использующиеся для профилактики и лечения
заболеваний, представляющих значительный интерес для общественного здоровья
(здоровья населения). EMA говорит: это включает в себя вакцины,
использующиеся в расширенной программе ВОЗ по иммунизации, или для защиты
от общественно-приоритетных заболеваний, а так же лекарства для целевых
заболеваний, которыми занимается ВОЗ, таких как ВИЧ/СПИД, малярия и
туберкулез.
По состоянию на 1 февраля 2012 года, EMA приводит следующий список
продуктов, которые были одобрены по 'nbv условиям:
Алувиа (лопинавир/ритонавир) Aluvia (lopinavir/ritonavir)
Ламивудин Виив (ламивудин) Lamivudine ViiV (lamivudine)
Ламивудин/Зидовудин Виив (ламивудин/зидовудин) Lamivudine/Zidovudine ViiV
(lamivudine/zidovudine)
GSK отозвала свою заявку на вакцину Глоборикс (Globorix)
(DPT+HepB+H.influenzaeB+N.meningitidisA+C)
В феврале 2012 на этих условиях был одобрен новый противомалярийный
препарат - фиксированная дозированная комбинация Пирамакс (пироаридин и
артесунат). Вы можете прочитать больше о Пирамаксе здесь:
Пресс-релиз:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Информация о продукте:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
В ноябре 2011 по стандартной методике был одобрен другой препарат
-фиксированная дозированная комбинация Еврартезим (пипераквин и
дигидроартемизинин) и поэтому он также может продаваться в Европе:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/
001199/human_med_001450.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Это письмо содержит в себе 3 основные мысли:
1) Информация о сотрудничестве EMA и ВОЗ для ускорения одобрения
качественных лекарств для важнейших заболеваний, предназначенных для
продажи за пределами Европейского Союза.
2) Информация о недавнем одобрении двух противомалярийных препаратов
- фиксированных дозированных комбинаций
3) Информация о том, что один из этих препаратов (Еврартезим) был
одобрен по традиционным процедурам Евросоюза, а второй (Пирамакс) по новым
условиям.
Если участники форума E-Drug считают, что эта ситуация - картина двойного
стандарта или имеют другие мнения, буду рад Вашим замечаниям!
Кирстен Мир.
Kirsten Myhr, MScPharm, MPH
Special advisor
RELIS Medicines Information & Pharmacovigilance Centre
Oslo University Hospital
private: myhr[at]online.no
work: kirsten.myhr[at]ous-hf.no