[pour alimenter votre réflexion sur le sujet, vous trouverez ci-dessous la
traduction d'un message de e-drug sur le même sujet... Remerciements à CR pour la traduction.CB]
[e-drug] EMEA: procédures d'approbation et récentes approbations de2
antipaludéens
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Avant de voir l'approbation récente par l'EMEA de la nouvelle association à
doses fixes de l'antipaludéen Pyramax°, je n'étais pas au courant de la
collaboration entre l'EMEA et la préqualification par l'OMS. Vous pouvez en
savoir plus en lisant ceci :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general
_content_000312.jsp&mid=WC0b01ac058001d12c&jsenabled=true
Selon l'EMEA, par cette coopération, elle peut approuver des médicaments,
dont des vaccins, pour des soins curatifs ou préventifs, pour des maladies
présentant un intérêt majeur en santé publique. L'EMEA ajoute que cela
couvre des vaccins du PEV ou destinés à des maladies prioritaires pour la
population, ainsi que des médicaments destinés aux maladies cibles de l'OMS
comme le SIDA, la TB et le paludisme.
Depuis le 1er février 2012, les produits suivants ont été approuvés par
l'EMEA dans ce cadre :
Aluvia (lopinavir/ritonavir)
Lamivudine ViiV (lamivudine)
Lamivudine/Zidovudine ViiV (lamivudine/zidovudine)
GSK a retiré sa soumission pour pour le vaccin Globorix
(DPT+HepB+H.influenzaeB+N.meningitidisA+C)
En février 2012 une nouvelle association à doses fixes contre le paludisme,
Pyramax° (pyroaridine et artesunate) a été apprpouvée dans ces mêmes
conditions. Pour en savoir plus sur Pyramax°, lire ici :
Communiqué de presse:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Information sur le produiy :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
En novembre 2011 l'association à doses fixes Eurartesim° (piperaquine et
dihydroartemisinin) a été approuvée hors de ce cadre, elle peut donc être
commercialisée en Europe :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/
001199/human_med_001450.jsp&mid=WC0b01ac058001d124
Cet email contient trois messages :
1) vous informer sur la coopération entre l'EMEA et l'OMS pour accélérer
l'approbation de médicaments de qualité pour des maladies capitales dans des
marchés hors de l'Union Européenne.
2) vous informer sur l'approbation récente de deux antipaludéens en
associations à doses fixes.
3) vous informer sur le fait que l'un des deux produits a été approuvé dans
selon la procédure propre à l'EMEA (Eurartesim°) et que l'autre produit dans
le cadre de la collaboration avec l'OMS (Pyramax°).
Si des lecteurs pensent qu'il y a une norme à double détente (double
standards), ou s'ils ont des commentaires, leurs commentaires sont les
bienvenus!
Kirsten Myhr, MScPharm, MPH
Special advisor
RELIS Medicines Information & Pharmacovigilance Centre Oslo University
Hospital
privé: myhr@online.no
travail: kirsten.myhr@ous-hf.no
-----Message d'origine-----
la part de Kirsten Myhr
Envoyé : jeudi 23 février 2012 20:54
newantimalarials
E-DRUG: EMA approval procedures and recent approvals of two new
antimalarials
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Until I saw the recent approval by EMA of the new fixed-dose antimalarial
Pyramax, I was not aware of the new cooperation between the European
Medicines Agency (EMA) and the WHO prequalification project. You can read
about it here:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/general/general
_content_000312.jsp&mid=WC0b01ac058001d12c&jsenabled=true [repair link if
broken]
This cooperation means EMA may approve medicines, incl. vaccines, eligible
for use to prevent or treat diseases of major public health interest. EMA
says: this includes vaccines used in the WHO Expanded Programme on
Immunisation or for protection against a public priority disease, as well as
medicines for WHO target diseases such as HIV/AIDS, malaria, or
tuberculosis.
As per 1 February 2012, EMA lists the following products as having been
approved with this condition:
Aluvia (lopinavir/ritonavir)
Lamivudine ViiV (lamivudine)
Lamivudine/Zidovudine ViiV (lamivudine/zidovudine)
GSK has withdrawn its application for the vaccine Globorix
(DPT+HepB+H.influenzaeB+N.meningitidisA+C)
In February 2012 a new fixed dose antimalarial, Pyramax (pyroaridine and
artesunate) was approved on this condition. You can read more about Pyramax
here:
Press release:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 [repair link if broken]
Product information:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/
02/news_detail_001449.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1 [repair link if broken]
In November 2011 the fixed dose combination Eurartesim (piperaquine and
dihydroartemisinin) was approved without this condition and can therefore
also be sold in Europe:
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/
001199/human_med_001450.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 [repair link if broken]
This email has three messages:
1) inform you about the EMA/WHO cooperation to speed up approval of quality
medicines for important diseases intended for markets outside the European
Union.
2) inform about the recent approval of two new fixed dose antimalarials.
3) inform that one of these two antimalarials has been approved under the
normal EU procedure (Eurartesim) and one under the conditional procedure
(Pyramax).
If E-druggers feel this illustrates double standards or have other comments,
your comment will be welcome!
Kirsten Myhr, MScPharm, MPH
Special advisor
RELIS Medicines Information & Pharmacovigilance Centre Oslo University
Hospital
private: myhr[at]online.no
work: kirsten.myhr[at]ous-hf.no