L'Eurartesim® (dihydroartémisinine-pipéraquine), traitement combiné à base
d'artémisinine (ACT) pour combattre le paludisme, reçoit une autorisation de
commercialisation de la part de l'EMA
GENÈVE, November 30, 2011 /PRNewswire/ --
Pour la toute première fois, l'European Medicines Agency (EMA), en utilisant
une procédure centralisée, a accordé l'approbation réglementaire à un
traitement combiné à base d'artémisinine (ACT) pour le traitement du
paludisme P.falciparum sans complications. Cet ACT, l'Eurartesim®
(dihydroartémisinine-pipéraquine), a été développé en collaboration par
Sigma-Tau s.p.a Industrie Farmaceutiche Riunite, Italie, et le partenariat
de développement produits à but non lucratif, Medicines for Malaria Venture
(MMV). Le développement de l'Eurartesim a fait de Sigma-Tau la première
compagnie italienne à obtenir l'autorisation de commercialisation d'un
anti-paludique par les 27 États-Membres de l'Union européenne de la part de
l'EMA.
L'Eurartesim° est généralement bien toléré et est administré une fois par
jour sur 3 jours, ce qui rend ce médicament plus acceptable pour le patient.
De plus, les études cliniques ont montré qu'en comparaison avec les autres
ACT approuvés, l'Eurartesim° offre une protection contre les nouvelles
infections paludéennes supérieure et plus durable.
L'autorisation de l'EMA est fondée sur les résultats d'une série d'études
cliniques à grande échelle qui ont évalué l'innocuité et l'efficacité de
l'Eurartesim) en comparaison avec l'artéméther-luméfantrine ou artésunate +
méfloquine.
La DHA Piperaquine est un ACT efficace qui joue un rôle important dans
le traitement des cas de paludisme non compliqués. Il a été
effectivement largement distribué gratuitement par la Chine, sans tenir
compte des politiques d'introduction des ACT implémentées par les
gouvernements de chaque pays et l'OMS sur la base du niveau de
résistance du plasmodium au deuxième antipaludique inclus dans chaque
ACT (amodiaquine, méfloquine, pipéraquine, luméfantrine, Sulfadoxine -
pyrimétamine).
Au départ, il est certain que la DHA pipéraquine sera aussi efficace que
les autres ACT, mais il est important d'accompagner la distribution de
chaque ACT d'un programme de surveillance des effets indésirables et de
l'évolution des échecs thérapeutiques. Si cette surveillance reste
possible sur la base de la distribution d'un seul ACT, elle devient très
difficile lorsque plusieurs sont disponibles. Il est observé en Asie du
Sud Est une montée très rapide de la résistance aux ACT dès lors qu'un
retard au traitement (supérieur à 4 jours) a été observé chez plusieurs patients.
La résistance des parasites aux ACT est absolument imprévisible et
dépend grandement des zones géographiques. C'est pourquoi il faut rester
extrêmement prudent, même avec un ACT qui démontre, au départ, une
grande efficacité.
Les ACT agissent comme la fable de La Fontaine "le lièvre et la
tortue". Le lièvre, c'est le dérivé d'artémisinine qui agit très vite
au départ et pense top vite qu'il a gagné la partie; le second
antipaludique, c'est la tortue, qui agit lentement mais sûrement. Le
tout est d'éviter que la résistance gagne trop vite la tortue.
Pascal Millet
Université des Sciences de la santé
Phnom Penh, Cambodge
pascal_millet@univ-sante.edu.kh
"In accordance with current EU data requirements no stability studies have been provided under (WHO) Climatic Zones III & IV. Therefore, if the medicinal product is stored and used outside the EU, or in any country where the climatic conditions are not represented by ICH climatic zones I & II, it cannot be assumed that the above-mentioned shelf life and storage conditions will apply."
Traduction libre: Les études de stabilité ont été réalisées dans des conditions climatiques européennes. Les dates de péremption et les conditions de stockage ne sont donc pas forcément transférables et/ou adaptées aux pays des autres zones climatiques(chaud et/ou humide).
Nous sommes contents pour l'Eurartesim°; nous apprécierons moins de devoir stocker dans nos officines une ènième dihydroartémisinine-pipéraquine. Combien d'ACT avons-nous déjà dans nos officines? Combien de Paracétamol? D'Amoxicilline? De Ciprofloxacine?... Sans que nous ne soyions certains par ailleurs de la qualité... Que nous apporte cette dernière ACT? Bref nos officines deviendront bientôt des musées et je pense qu'on ne gère pas une officine comme un musée, cher(e)s confrères (soeurs) pensez à vous reconvertir ou alors à réagir...