Источник перевода:http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm333205.htm?source=govdelivery
FDA expands Tamiflu's use to treat children younger than 1 year
FDA расширяет использование тамифлю, включив в лечение детей младше 1 года
Родители и медицинские работники должны быть уверены в правильности
дозировки
Администрация по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными
препаратами США, сегодня одобрило применение тамифлю (озельтамивир) для
лечения детей с 2 недельного возраста, у которых имеются симптомы гриппа не
длятся более 2 дней (в первые 2 дня от начала заболевания).
Препарат не одобряется для профилактики гриппозной инфекции в этой
возрастной популяции.
Кроме того, безопасность и эффективность тамифлю для лечения гриппозной
инфекции у детей младше 2 недель не установлены.
Тамифлю был одобрен в 1999 году для лечения взрослых с гриппом, у которых
симптомы длятся не более двух дней.
С тех пор он был одобрен для лечения гриппа у детей в возрасте 1 год и
старше у которых симптомы гриппа длятся не более двух дней и для
профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте 1 год и старше.
Несмотря на то, что существует фиксированный режим дозирования для
пациентов 1 года и старше, соответственно их весовым категориям, дозировки
для детей младше 1 года должны рассчитываться соответственно их точному
весу.
Эти должны получать 3 миллиграмм на килограмм дважды в день в течение пяти
дней.
Для таких маленьких доз потребуется другой дозатор, а не тот что в
настоящее время имеется в комплекте с тамифлю.
"Фармацевты должны обеспечивать соответствующим дозатором родителей, когда
прописывается препарат, чтобы они могли измерять и давать правильную дозу
своим детям", сказал Edward Cox, M.D., M.P.H, директор управления по
противомикробным продуктам в центре FDA по оценке и исследованию
препаратов.
"Родители и педиатры должны быть уверены, что дети получают именно то
количество тамифлю, которое соответствует их весу".
Тамифлю является единственным препаратом, одобренным для лечения гриппа у
детей младше года, и обеспечивает важный вариант лечения для этой уязвимой
группы населения.
По данным Центра по контролю за заболеваниями и их профилактике (CDC), дети
младше 2 лет находятся в высоком риске развития осложнений гриппа, с самими
высокими показателями госпитализации у детей младше 6 месяцев.
FDA одобрило расширило утвержденное использование тамифлю у детей детей
младше 1 года на основе экстраполяционных данных из предыдущих исследований
у взрослых и детей старшего возраста, а также дополнительно при поддержке
исследований по безопасности и фармакокинетике, спонсируемых Национальным
институтом здоровья и компанией "Roshe Group", производителем тамифлю.
Законодательство по детям позволяет экстраполировать эффективность
препарата из предыдущих исследований у взрослых и старших детей, если
заболевание является изученным и эффекты препарата достаточно схожи у
взрослых и детей.
Данные о том, как препарат метаболизируется в огранизме
(фармакокинетические данные) показали, что в дозировке 3 мг/кг дважды в
день, обеспечивалось концентрация тамифлю, аналогичная тем, которое
наблюдалось у старших детей и взрослых, и как ожидается это даст схожую
эффективность в этой очень маленькой возрастной группе.
Почти все 135 детей-пациентов, с подтвержденным гриппом были вовлечены в
два исследования по изучению безопасности препарата.
Результаты этих исследований показали, что профиль безопасности у детей
младше 1 года согласуется с установленным профилем безопасности у взрослых
и старших детей.
Наиболее частыми побочные эффекты тамифлю в этой возрастной группе, о
которых сообщалось, включали в себя рвоту и диарею.
Хотя это и не видели в новых исследованиях, сообщалось о редких случаях
тяжелой сыпи, кожных реакций, галлюцинации, делирия и ненормального
поведения.
FDA проводит мониторинг препарата по побочным эффектам и считает извещение
о побочных эффектах является важным в этом мониторинге.
Медицинские работники и родители должны сообщать о любых побочных эффектах,
ассоциированных с применением тамифлю в MedWatch program (фармаконадзор)
FDA.
Тамифлю не является заменой ежегодной ранней вакцинации от гриппа,
рекомендованной Консультативным советом CDC по практике иммунизации.
CDC (Центр по контролю и профилактике за заболеваниями в США) рекомендует
всем лицам в возрасте 6 месяцев и старше получать ежегодную вакцинацию от
гриппа.
Тамифлю распространяется в Соединенных Штатах компанией "South San
Francisco-based Genentech", относящейся к "Roche Group".
Для получения дополнительной информации:
FDA Approved Drugs: Questions and
Answers<http://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/Consumers/ucm054420.htm>
FDA: Influenza (Flu) Antiviral Drugs and Related
Information<http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/InformationbyDrugClass/ucm100228.htm>
CDC: Seasonal Influenza (Flu) <http://www.cdc.gov/flu/>
FDA, агентство, относящееся к департаменту здравоохранения и социального
обеспечения США, защищает общественное здоровье, заботясь о безопасности,
эффективности лекарственных препаратов, созданных для людей и в
ветеринарии, также вакцин и других биологических продуктов и медицинской
аппаратуры для людей.
Агентство также отвечает за безопасность пищевых продуктов для нации,
косметику, пищевые добавки, приборов с электронным излучением и также
отвечает за регулирование табачной продукции.
Параллельный перевод можно скачать по ссылке:
https://sites.google.com/site/supersunnyway/home/skacat
22.12.12 Перевел Руслан Джукаев, врач-инфекционист, клинический фармаколог,
Кисловодская инфекционная больница.