Казахстанский Вестник N 299б апрель 2008 года.
Обсуждается новая модель лекарственного обеспечения
В Министерстве здравоохранения Республики Казахстан в апреле 2008 года
состоялось заседание рабочей группы по внедрению новой модели лекарственного
обеспечения. В рабочую группу входят представители Министерства
здравоохранения, Комитета фармацевтического контроля и его территориальных
управлений, департаментов здравоохранения регионов республики, международных
организаций, фармацевтических компаний и медицинских организаций. С
докладами выступили Председатель Комитета фармацевтического контроля С.А.
Баймуканов, начальник Управления контроля за обращением лекарственных
средств Л.Д. Ахметова, заместитель директора Департамента здравоохранения
Западно-Казахстанской области Л.В. Бюрабеков, главный специалист отдела
лекобеспечения Департамента здравоохранения г. Алматы Н.В. Зеленская,
консультант по вопросам здравоохранения Проекта ЗдравПлюс USAID С.И.
Муратов.
В республике 80% гарантированной государством лекарственной помощи
приходится на стационарный уровень, 20% выделяемых ресурсов расходуется на
закупку медикаментов для бесплатного/льготного обеспечения амбулаторных
больных. Таким образом, основная доля средств тратится на лечение
заболеваний. Как известно, одной из приоритетных задач нашего государства
является улучшение здоровья населения. В связи с этим акцент в сфере
здравоохранения будет переноситься на профилактику заболеваний, их
осложнений и развитие ответственности у граждан за собственное здоровье. Это
подразумевает значительное улучшение качества медицинской помощи, перенос ее
основного объема в первичное звено и, соответственно, перераспределение
финансирования (20% - на госпитальную помощь, 80% - на амбулаторную),
увеличение расходов на амбулаторное лекобеспечение.
В настоящее время остро стоит проблема рационального использования денежных
средств, выделенных на лекарственное обеспечение. Немалая их доля тратится
на покупку дешевых препаратов, которые может позволить себе пациент даже с
весьма скромными доходами. Так, согласно утвержденному Перечню видов
заболеваний и отдельных категорий населения, при амбулаторном лечении
которых лекарственные средства по рецептам отпускаются бесплатно и на
льготных условиях, для детей при ОРЗ предусмотрены парацетамол, оксолиновая
мазь и амброксол. На приобретение этих дешевых ЛС, которые по карману самим
пациентам, в масштабах всей республики (учитывая распространенность
респираторных инфекций) государство выделяет значительные средства. Они
остаются недоосвоенными, так как не все пациенты с ОРЗ обращаются к врачу.
Между тем, на дорогие жизненно необходимые, <орфанные> (<сиротские>)
лекарства ресурсов не хватает. Так, лишь 10% больных рассеянным склерозом
обеспечиваются нужными лекарствами за счет государства. Недостаточно
выделяется денег и на закупки факторов свертываемости крови для больных
гемофилией, современных онкологических препаратов и других лекарств, которые
больным не по средствам. Многие орфанные препараты даже не зарегистрированы
в нашей республике, хотя потребность в них имеется. Поэтому необходимо
предусмотреть для них регистрацию на льготных условиях.
Начальником Управления контроля за обращением лекарственных средств Комитета
фармацевтического контроля Л.Д. Ахметовой был представлен сводный анализ
моделей амбулаторного лекарственного обеспечения, действующих в ряде стран.
Например, во Франции пациент заинтересован выбрать препарат подешевле, так
как, обратившись в аптеку с рецептом, он оплачивает его полную стоимость,
которая возмещается страховым фондом позже и только при наличии
соответствующих документов. В некоторых странах больные с хронической
патологией приобретают в начале года <аптечные ваучеры>. Это своеобразная
предоплата, дающая право на скидку в 30-40%. В США льготное/бесплатное
лекарственное обеспечение за счет государства доступно только ограниченному
контингенту, действует развитая система частного медицинского страхования.
Трудоспособное население имеет накопительные медицинские счета, т.е. для
оплаты медицинских услуг используются собственные средства, откладываемые
годами, поэтому граждане заинтересованы в их рациональном расходовании. Это,
кстати, хороший стимул, чтобы вести здоровый образ жизни.
При действующей в нашей республике системе лекарственного обеспечения у
пациента отсутствует выбор, т.е. бесплатно или на льготных условиях он может
получить только тот лекарственный препарат (как правило, дешевый генерик),
который прошел по конкурсу при государственных закупках. Разрабатываемая
модель лекарственного обеспечения в большей степени будет ориентирована на
конечного потребителя. С этой целью планируется внедрение системы возмещения
минимальной фиксированной цены, установленной государством, т.е., если
пациент заинтересован в получении не генерика, а более дорогого
оригинального препарата, он просто доплачивает разницу. Подобная система
действует во многих европейских странах, в частности в Латвии. Здесь принято
возмещение затрат пациентам в размере 100%, 90%, 75%, 50% от стоимости
лекарственных средств. При этом государство руководствуется Единым
компенсационным списком с фиксированными ценами. Препараты, входящие в него,
подразделяются на три группы: в категорию <А>, отнесены ЛС с широким
генериковым окружением, <В> включает оригинальные наименования, не имеющие
генериков, под грифом <С> перечислены дорогостоящие лекарства,
предназначенные для специализированной помощи. На препараты списка <А>
установлена минимальная фиксированная цена, возмещаемая государством (при
выборе более дорогостоящего препарата одного генерического ряда разницу
доплачивает больной). Лекарства, входящие в список <В>, полностью дотируются
из госбюджета, часть оплаты за препараты списка <С> берет на себя
производитель. Для нашей республики наиболее приемлемой представляется
латвийская модель лекарственного обеспечения. Она была подробно рассмотрена
в докладе главного специалиста отдела лекобеспечения Департамента
здравоохранения г. Алматы Н.В. Зеленской.
На заседании рабочей группы было предложено проводить конкурсы по закупке
лекарственных средств раз в три года. Такая практика принята во многих
развитых странах и выгодна не только фармпроизводителям, но и государству -
при закупе большего объема продукции оно получает дополнительные скидки.
Производителям ЛС данная система обеспечит гарантированный сбыт товара,
позволит лучше планировать деятельность и даст дополнительные возможности
для развития.
Закупку лекарств планируется осуществлять по референтным ценам, но пока нет
четкого видения относительно того, как они будут устанавливаться. В качестве
главного критерия при выборе победителя конкурса предполагается учитывать не
цену препарата, а стоимость курса лечения заболевания. Участниками
обсуждался вопрос фиксирования цен на фармпродукцию в течение всего периода
между тендерами. Но, учитывая рост темпов внешней и внутренней инфляции,
данная мера неприемлема. В последнее время в связи с тем, что производители
переходят на расчеты в евро, отмечается рост цен на лекарственные средства,
импортируемые из ряда европейских стран. И фиксирование цен при госзакупках
может привести к тому, что производители, выставляя товар на конкурс, будут
сильно завышать цену, закладывая в нее инфляционные ожидания.
Ответственность за нарушения должна быть четко распределена между всеми
участниками фармрынка: государством, производителями, дистрибьюторами,
аптеками и закреплена законодательно. На cегодняшний день мы наблюдаем
ситуацию, когда за несоответствие медикаментов установленным требованиям
(например, к языку инструкции и маркировке упаковки) отвечают представители
оптового и розничного секторов, а производитель никакой ответственности не
несет. Аптеки и дистрибьюторы отвечают даже за наличие в продаже
фальсификатов, которые прошли таможенную отчистку, и на которые орган по
сертификации выдал сертификат соответствия.
Обсуждался вопрос предоставления преференций при государственных закупках
производителям, которые выпускают лекарства с гарантированным качеством и
соответствуют определенным критериям, в частности, имеют сертификаты
соответствия международным стандартам ISO, GMP. Но, по мнению участников
заседания, данное требование несколько преждевременно для нашей республики,
хотя его введение имело бы, наряду с отрицательными, положительные
последствия. С одной стороны, это способствовало бы вытеснению с рынка самой
доступной для населения продукции отечественных фармпроизводителей и
фармкомпаний стран СНГ, с другой - стимулировало бы их переход на
международные стандарты качества.
В обсуждении активно участвовали и представители бизнеса. По словам
исполнительного директора ТОО Аманат А.Ю. Швечихина, необходимо внести
изменения в законодательство о государственных закупках лекарств, в
соответствии с которыми на конкурс будут выставляться не торговые, а
международные непатентованные наименования препаратов. Сегодня выигравший
конкурс дистрибьютор должен по договору поставлять генерик конкретного
производителя. Если возникают перебои с производством этого препарата (такое
случается нередко), дистрибьютор не вправе заменить его на другой генерик
(хотя в Государственном реестре ЛС в большом количестве присутствуют
генерики, в том числе выпускаемые в условиях GMP). В результате возникают
перебои с поставками, на дистрибьютора накладываются штрафные санкции.
Генеральный директор ТОО <ЭМИТИ ритэйл> А.Ж. Абельдинов отметил, что, по
действующим требованиям, аптека заключает договор с департаментом
здравоохранения на оказание услуг по отпуску на амбулаторном уровне
закупаемых государством льготных и бесплатных препаратов. В сумму договора
входит не только стоимость услуг по транспортировке, хранению и отпуску
лекарств, но и их цена. В результате НДС облагаются не только услуги, но и
вся сумма (несмотря на то, что реализация лекарственных средств освобождена
от НДС). Вывод: нужны отдельные договоры на оказание услуг и поставку
лекарств.
Государство тратит немалые деньги на лекарственное обеспечение, а его
доступность сельскому населению оставляет желать лучшего. Начальник отдела
лекарственного обеспечения Департамента здравоохранения Актюбинской области
А.К. Дуйсенбаева говорила об опыте работы муниципальной аптеки, которая
активно участвует в программе лекарственного обеспечения населения на
амбулаторном уровне и имеет сеть филиалов в сельских населенных пунктах.
Однако в подобных сетях нерентабельные сельские точки существуют за счет
прибыльных городских. Частные фармкомпании не заинтересованы в поставках
лекарств в отдаленные регионы. Решение проблемы амбулаторного лекарственного
обеспечения сельского населения члены рабочей группы видят в дотировании
государством распределения фармпродукции по территории республики.
Как сообщила Л.Д. Ахметова, в настоящее время планируется введение
коэффициентов, которые будут учитывать затраты на логистику поставок
лекарственных средств по программе лекарственного обеспечения на
амбулаторном уровне в отдаленные населенные пункты.
В республике действует довольно жесткое законодательство в отношении
государственной регистрации и оборота лекарственных средств. Это вынуждает
многих фармпроизводителей, выпускающих препараты ОТС-группы, переводить свою
продукцию в категорию БАДов. Их действия вполне понятны: меньше, в сравнении
с рынком лекарственных средств, ограничений (как в отношении требований к
качеству и безопасности, так и возможностей продвижения). К тому же
процедура государственной регистрации БАДов не столь затратна и занимает
немного времени. Но продвигаются, назначаются и продаются биологически
активные добавки так же, как лекарства. БАДы облагаются НДС, поэтому
наблюдаемая тенденция способствует росту цен.
В развитых странах контролю за назначением медикаментов уделяется особое
внимание. В Германии осуществляются регулярные проверки по выписанным
рецептам, врачи снабжаются официальными рекомендациями по рациональному
назначению препаратов, установлен лимит расходов на каждое назначение. В
Великобритании существует автоматизированная система учета выписывания
рецептов, что позволяет легко контролировать деятельность врачей. Этим
занимается специальный орган - Национальный центр назначения лекарств (NPS).
В некоторых странах осуществляется финансовое стимулирование врачей. Для
каждого лечебного учреждения установлен максимальный объем финансирования по
программе амбулаторного лекобеспечения. При экономии средства остаются в
больнице.
Сегодня лишь немногие аптеки участвуют в программе бесплатного/льготного
амбулаторного лекобеспечения - это невыгодно: большая ответственность,
дополнительная нагрузка на персонал, накладные, административные расходы.
Поэтому необходимо разработать и ввести для них систему мотивации, например,
предоставлять налоговые льготы или последовать примеру развитых стран. Так,
во Франции аптека за каждое лекарственное средство, отпущенное по программе
гарантированного лекобеспечения, получает от государства 5 евро плюс
регрессивную маржу, которая тем меньше, чем дороже препарат. В
Великобритании, независимо от цены медикамента, пациент платит 6,65 фунта
стерлингов, 3 из которых аптека оставляет себе. По указанным рецептам
отпускаются, в основном, небрэндированные генерики (за их реализацию аптека
получает скидки от производителя). Аптеки, отпускающие более 1600 упаковок
препаратов в месяц, имеют право на профессиональное пособие 17 тыс. фунтов
стерлингов в год.
Нормативно-правовая база, регулирующая розничную реализацию лекарственных
средств, становится все более адаптированной к современным условиям. Однако
по-прежнему остро стоит проблема ненадлежащего выписывания рецептов. Правила
выписывания рецептов и отпуска лекарственных средств по рецепту врача
(приказ ?38) введены в действие еще в марте 2005 г., но до сих пор
практически не выполняются. Зачастую пациенты приходят в аптеку не с
рецептами, а с записками на листках бумаги, которые содержат не одно, как
требуют правила, а два или более наименований лекарств. Назначение
выписывается врачом в одном экземпляре, поэтому копия рецепта, как того
требует приказ ?38, крайне редко остается в аптеке. Для врачей практически
недоступен Государственный реестр ЛС, поэтому нередко они назначают
препараты вообще не зарегистрированные на территории республики.
Участники круглого стола говорили о том, что при государственных закупках по
программе бесплатного и льготного амбулаторного обеспечения нужно установить
разные требования для рецептурных препаратов и ОТС-средств (сегодня они
одинаковы). Необходимо также ввести в практику выписывание рецептов сразу в
трех экземплярах (под копирку) - для поликлиники, аптеки, пациента. С целью
изучения эффективности программы амбулаторного лекобеспечения наладить
мониторинг удовлетворенности пациентов.
Заседание рабочей группы было продуктивным, обсуждено множество важных
проблем, связанных с лекарственным обеспечением. Общего решения по поводу
того, на модель какой страны в этой области здравоохранения будет
ориентироваться Казахстан, пока не выработано. Следующее заседание рабочей
группы планируется провести в Алматы.