Перевод из HSforum new post Marilyn Mann re: Merck seeking new indication
for ezetimibe
HSforum newpost. <<Мерк>> в поисках новых показаний для эзетимиба.
Мэрилин Манн.
Перевод: Сафина Диляра - студентка 6 курса лечебного факультета Казанского
государственного медицинского университета.
<<Мерк>> в поисках новых показаний для эзетимиба
Мэрилин Манн
Этот пост я написал для Gooznews о том, как компания <<Merck>> пытается
получить новые данные о том, что Виторин (Vytorin) [МНН - симвастатин /
эзетимиб] и препарат Зетия (Zetia) [МНН эзетимиб] приназначении в
комбинации с симвастатином, снижают риск развития основных
сердечно-сосудистых событий у больных с хроническими заболеваниями почек.
Как объясняется ниже, новое показание основывается на клиническом
испытании SHARP,
в котором Виторин (Vytorin) (симвастатин / эзетимиб) сравнивался с плацебо.
2 ноября 2011 года, Консультативный Комитет FDA по вопросам
эндокринологических и метаболических лекарств, рассмотрел заявление
компании <<Merck>> по использованию двух гиполипидемических средств, для
снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний у больных с
хроническими заболеваниями почек.
Данными лекарствами являются - симвастатин ( генерик) и эзетимиб, который
продается самостоятельно, как Зетия (Zetia), так и в составе Виторина
(Vytorin), комбинированного препарата.
Симвастатин, относится к группе статинов и подавляет синтез холестерина в
печени. Эзетимиб (Ezetimibe) является ингибитором абсорбции холестерина в
кишечнике.
Эзетимиб (Ezetimibe) был утвержден в 2002 году на основании того, что он
снижает ЛПНП (так называемый "плохой" холестерин) и Виторин (Vytorin) был
утвержден в 2004 году на основании того, комбинация эзетимиба с различными
дозами симвастатина снижает уровень ЛПНП дополнительно на 8-17%. В
настоящее время Зетия (Zetia) и Виторин (Vytorin) имеют показания для
лечения различных форм гиперхолестеринемии. Никогла не было показаноспособности
Эзетимиба (Ezetimibe) предотвращать острые коронарные события или
другиеклинически
е события, как самостоятельно, так и в комбинации со статинами (текущие
исследование IMPROVE-IT оценивает применение комбинации эзетимиба
(Ezetimibe) со симвастатином по сравнению с самостоятельным приемом
симвастатина, но результаты не будут доступны еще в течение нескольких лет).
Новое показание будет направлено на снижение риска сердечно-сосудистых событий
у больных с хроническим заболеванием почек и основано на клиническом
испытании SHARP.
Испытание SHARP сравнивало применение комбинации симвастатина / эзетимиба
с плацебо у больных с хроническим заболеванием почек, часть из которых были
на диализе. Исследование показало сокращение развития основных
сердечно-сосудистых заболеваний на 16%. Новое показание будет выгодным для
<<Merck>>, так как это позволило бы, начать продажу комбинированного
препарата для снижения развития сердечных приступов, инсультов и других
сердечно-сосудистых событий, а не только как препарата для снижения уровня
холестерина.
FDA одобряет комбинации препаратов на основании доказательств того, что два
препарата дают аддитивный эффект [эффект суммации]. Например, в 2003 г. FDA
одобрило сочетание аспирина и правастатина (группа статинов) для вторичной
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний на основе клинических
испытаний, которые показали, что комбинация двух препаратов способна
предотвратить развитие сердечно-сосудистых событий больше, чем каждый из
препаратов по отдельности.
К сожалению, в исследовании SHARP не было группы пациентов, которые
получали бы только симвастатин. Снижение развития сердечно-сосудистых
заболеваний на 16% может быть обусловлено исключительно эффектом
симвастатина. Информационные материалы не будут опубликованы до проведения
встречи. Будет интересно увидеть, что они содержат. На основании того, что
было показано на сегодняшний день, компании <<Merck>> будет трудно
продемонстрировать, что эзетимиб повлиял на результаты исследования SHARP.
Пока компании <<Merck>> не удастся это продемонстрировать, новое показание не
должно быть утверждено.
Ссылки
Charles H. Hennekins. Fixed-Dose Combination Therapy with Statins. American
Journal of Cardiovascular Drugs 2008; 8 (3):155-160.
Baigent, et al. The effects of lowering LDL cholesterol with simvastatin
plus ezetimibe in patients with chronic kidney disease (Study of Heart and
Renal Protection): a randomised placebo-controlled trial. The Lancet 2011;
377 (9784):218-2192.
Примечание переводчика
3 Ноября 2011, стало известно, что FDA одобрило Виторин (Vytorin) для
профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у больных с хроническими
заболеваниями почек на стадии предиализа.
Члены консультативной группы разделились в своем голосовании за расширение
показаний для применения комбинации эзетимиба / симвастатина (Vytorin,
Merck / Schering-Plough), а также для эзетимиба самостоятельно (Zetia,
Merck / Schering-Plough) при использовании симвастатина для снижения риска
основных сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с хроническими
заболеваниями почек.
Члены консультативного комитета по вопросам эндокринологических и
метаболических препаратов проголосовали 16 к 0 в пользу расширения
показаний применения Виторина (Vytorin) для снижения риска
сердечно-сосудистых событий у больных с ХПН, не находящихся на диализе. С
другой стороны, они проголосовали 10 к 6 против расширения аналогичных
показаний для больных в терминальной стадии почечной недостаточности -
пациентов, находящихся на диализе.
http://www.theheart.org/article/1303191.do
--
Dr Liliya E. Ziganshina, MD, PhD, D.Sci.
Department of Basic and Clinical Pharmacology,
Head, Professor
Kazan Federal University,
18 Kremlevskaya Street
Kazan 420008
Russian Federation
Tel/Fax: +7 843 233 73 07
E-mail: lezign@gmail.com; l <lezign@mail.ru>iliya.ziganshina@ksu.ru
http://www.evidenceupdate-tatarstan.ru/