FDA, ИЗМЕНЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ: РИСК НЕЙРОПАТИИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ ФТОРХИНОЛОНОВ
Автор новостей: Роберт Лоус
Автор тестов по НМО: Лори Барклай, доктор медицины
Выпущен: 17.09.2013
КЛИНИЧЕСКИЙ КОНТЕКСТ
В Северной Америке, фторхинолоны являются одними из наиболее широко
назначаемых антибиотиков.
По мере роста бактериальной резистентности, применение фторхинолоновых
антибиотиков, таких как левофлоксацин и моксифлоксацин увеличивается также.
В 2011 году, амбулаторные розничные аптеки выдали рецепты на оральные
фторхилоны 23 миллионам пациентам, и 3,8 миллионам стационарным пациентам
назначались инъекционные фторхинолоны.
Непредсказуемыми побочными эффектами этого класса препаратов являются
гемолиз, почечная недостаточность, гепатотоксичность и удлинение интервала
QT.
Из-за таких эффектов, темафлоксацин, грепафлоксацин, тровафлоксацин и
гатифлоксацин были изъяты с рынка.
Как сообщалось "Medscape Medical News", использование моксифлоксацина и
левофлоксацина у пожилых амбулаторных пациентов связывалось с увеличением
риска острого повреждения печени.
Теперь к списку по безопасности этого класса препаратов добавляется риск по
периферической нейропатии (невропатии).
СИНОПСИС ИССЛЕДОВАНИЯ И ПЕРСПЕКТИВЫ
15 августа, Управление по контролю качестве пищевых продуктов и
лекарственных средств США (FDA) объявило, что фторхинолоновые антибиотики,
принимаемые орально или инъекционно повышают риск по развитию постоянной
периферической нейропатии.
На упаковке (этикетке) для каждого препарата появится обновленное
предупреждение о риске серьезного поражения нерва, вызываемого
фторхинолонами, которое может возникнуть вскоре после применения этих
препаратов и может стать постоянной патологией.
На фармацевтическом рынке имеются 6 фторхинолонов, одобренные FDA:
ципрофлоксацин (Cipro), гемифлоксацин (Factive), левофлоксацин (Levaquin),
моксифлоксацин (Avelox), норфлоксацин (Noroxin) и офлоксацин ofloxacin
(Floxin).
В 2011 году, приблизительно 23 миллиона пациентов получили рецепты на
оральные фторхинолоны из амбулаторных розничных аптек; и примерно 3,8
миллионам стационарным пациентам назначались инъекционные формы этих
препаратов.
Согласно FDA, неизвестно, чтобы фторхинолоны для местного применения
(глазные и ушные) имели риск по периферической нейропатии.
FDA добавляла риск о возможности периферической нейропатии на этикетки
(упаковки) оральных и инъекционных форм фторхинолов еще в 2004 году.
Агентство заявило, что продолжает получать извещения об этом побочном
эффекте с тех пор.
Также FDA заявило, что недавний обзор случаев инвалидности "FDA Adverse
Event Reporting System" c 1 января, 2003 года по 1 августа, 2012 года,
показал, что периферические нейропатии развиваются быстро от начала терапии
фторхинолонами, часто в течение нескольких дней.
Некоторые пациенты, после прекращения приема препарата, продолжают
испытывать симптомы поражения нерва в течение более чем 1 года.
Пациентам следует дать рекомендации, чтобы они контактировали с врачом,
выписывавшим рецепт, если они испытывают симптомы периферической
нейропатии, такие как онемение, покалывание или слабость в ногах или руках.
Пациенты должны получать вместе с каждым рецептом "Инструкцию по применению
препарата".
Агентство советует выписывать нефторхинолоновые антибиотики пациентам,
получающим фторхинолоны, если у них есть симптомы периферической
нейропатии, если врач не уверен, что преимущества лечения фторхинолонами
перевешивают риски.
Более подробная информация об изменениях по безопасности доступна на веб-сайте
FDA. <http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm365050.htm>
Лори Барклай, доктор медицины, внес свой вклад в этот синопсис.
КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ
- FDA выпустило новое предупреждение по безопасности фторхинолоновых
антибиотиков. При оральном или инъекционном введении, эти препараты
ассоциируются с повышенным риском по периферической нейропатии. В
обновленных инструкциях по безопасности на упаковке будет предупреждение, о
том, что периферическая нейропатия может возникать вскоре от начала лечения
этими антибиотиками и может стать постоянной. Применение фторхинолонов для
местного применения не ассоциировалось с риском по периферической
нейропатии.
- В 2004 году, FDA изменяло инструкцию по безопасности на упаковке для
оральных и инъекционных фторхинолоновых антибиотиков, отмечая возможность
периферической нейропатии. С того времени сообщалось о дополнительных
случаях периферических нейропатий, связанных с использованием оральных и
инъекционных фторхинолонов. Анализ случаев инвалидности показал, что
некоторые пациенты, после прекращения приема фторхинолонов, продолжали
испытывать симптомы периферической нейропатии в течение более, чем 1 года.
Согласно этому анализу, симптомы повреждения нерва часто возникали в
пределах нескольких дней от начала лечения фторхинолонами.
- Пациентам, принимающим фторхинолоновые антибиотики, при появлении у них
симптомов периферической нейропатии, рекомендуется сообщить своему врачу.
Пациенты одновременно с каждым рецептом должны получать "Инструкцию по
применению препарата". Если врач не уверен, что преимущества лечения
фторхинолономи перевешивают риски, то пациентам, получающим фторхинолоновые
препараты, при появлении у них симптомов периферической нейропатии, следует
назначать нефторхинолоновые антибиотики.
Ссылка на источник перевода: http://www.medscape.org/viewarticle/810716
Перевод Ruslan Dzhukaev, an infectious diseases doctor, a clinical
pharmacologist. Параллельный
перевод<https://dl.dropboxusercontent.com/u/24860258/FDA%20Safety%20Change%3A%20Risk%20for%20Neuropathy%20With%20Fluoroquinolone%20Use.pdf>\.