Перевод из E-DRUG: WEMOS & SOMO сообщают о клинических исследованиях,
не удовлетворяющих требованиям этики.
[Перевод - Рафис Камалиев, кафедра клинической фармакологии и
фармакотерапии КГМА, Казань. E-mail: rafis_v@yahoo.co.uk]
Уважаемые подписчики,
В Нидерландах началась борьба с неэтическими клиническими
исследованиями
Две неправительственные организации
SOMO (Centre for Research on Multinational Corporations;
http://www.somo.nl/index_eng.php) и WEMOS (Working group for Medical
Development Aid; http://www.wemos.nl/en-GB/content.aspx ) составили
отчет, который затрагивает 22 случая неэтичного проведения клинических
исследований не только в развивающихся, но и в развитых странах. Отчет
на английском языке можно скачать отсюда:
http://www.wemos.nl/Documents/clinical_%20trials_%20report.pdf или
отсюда:
http://www.somo.nl/html/paginas/pdf/Examples_of_unethical_trials_nov_2006_NL.pdf
Из отчета:
"Даже если нижеприведенный отчет неполный, и основан на неэтичных
исследованиях, ставших достоянием средств массовой информации, можно
сделать несколько общих заключений.
Во-первых, неэтичные клинические исследования проводятся по всему
миру, как в развивающихся, так и в развитых странах. В ряде случаев,
исследования не были одобрены этическим комитетом или комиссией по
биомедицинской этике, или было дано согласие на неэтичный протокол
проведения исследования. Значит, существуют недостатки в
контролирующих структурах различных стран, и в некоторых случаях,
довольно серьезные.
Во-вторых, исследования проводятся с вовлечением, начиная от
относительно неизвестных местных компаний, заканчивая ведущими
международными корпорациями. Что удивительно, ведь крупные
международные корпорации обычно ведут открытую прозрачную отчетность,
руководствуясь высокими этическими стандартами проведения клинических
исследований.
В-третьих, некоторые из неэтических исследований датированы последними
годами, некоторые даже проводились в 2005-ом или 2006-ом годах. Хотя
часто утверждают, что случаи неэтических клинических исследований
единичны, и проводились в далеком прошлом, не всегда это так. Обратите
внимание, что некоторые давние исследования также были включены в
обзор, во многом, благодаря тому, что методы, использованные в этих
исследованиях, все еще используются.
И, в конечном счете, появление озабоченности неэтичностью
исследований, обусловлено многими факторами и относится ко всем
приведенным здесь разделам отчета. Отсутствие добровольного участия,
информирования пациентов и адекватно взятого информированного
согласия, возможно, являются наиболее частыми проблемами. Исследования
экспериментальных лекарств, безопасность которых не была проверена на
людях, относятся к наиболее тревожным примерам".
В Нидерландах была сформирована рабочая группа для обсуждения этой
проблемы. Координаты для получения дополнительной информации:
Annelies den Boer, project coordinator pharmaceuticals, Wemos, Тел.
+31-20-4352050, мобильный тел. +31-6-30051233, электронная почта
annelies.den.boer@wemos.nl;
Francis Weyzig, SOMO researcher, Тел. +31-20-6391291, мобильный тел.
+31-6-27511852,
электронная почта f.weyzig@somo.nl