Латание этических дыр в Европейском лекарственном законодательстве
5-е февраля 2009
Пресс-релиз HAI EUROPE (Международной Организации Программы Действий для
Здравоохранения - Европа)
[Перевод: Хазиахметова Вероника Николаевна, HAI EUROPE (Международная
Организация Программы Действий для Здравоохранения - Европа); доцент кафедры
клинической фармакологии и фармакотерапии Казанской ГМА]
Сегодня, организационный член Международной Организации Программы Действий
для Здравоохранения (HAI), организация Wemos, начинает кампанию по неэтичным
клиническим испытаниям в развивающихся странах (http://www.fairdrugs.org/).
Европейский отдел HAI тепло приветствует эту жизненно важную инициативу по
борьбе за этические и с научной точки зрения нужные клинические испытания,
которые предусматривают полное уважение прав человека, как участников
испытаний, так и самих испытателей и потенциальных пациентов. Неэтичная
наука не оправдана никакими целями, и неэтичное поведение в клинических
испытаниях представляет угрозы безопасности и для участников испытаний и для
пациентов.
Фармацевтическая промышленность должна быть ответственной за то, как
проводится экспертиза клинических испытаний в развивающихся странах, даже
если испытания проводит третья сторона в стране самих исследователей. Кроме
того, европейские граждане имеют право знать, были ли лекарства, которые они
принимают, проверены на соответствие этическим принципам. Общественность
должна быть также полностью осведомлена о тех сведениях, которые позволяют
соответствующим агентствам выносить одобрительные решения для использования
лекарств на европейском рынке.
Мы не должны терпеть статус-кво, при котором национальные и европейские
контролирующие органы предоставляют разрешения, основанные на
свидетельствах, полученных в неэтичных клинических испытаниях.
Эта кампания призывает политиков здравоохранения, регуляторные органы и
фармацевтические компании придерживаться существующих международных
руководящих принципов, которые были сформулированы, чтобы защитить права
участников испытаний. Хельсинская Декларация - наиболее широко признанный
документ по этическим стандартам и все же Teresa Alves из Европейского
отдела HAI указывает, что <в нынешней ситуации отсутствует 'перевод'
положений Хельсинской Декларации и инструкций ЕС в последовательную
этическую действующую структуру на Европейском уровне. Ясно, в дополнение к
стандартным требованиям по безопасности, эффективности и качеству, мы
нуждаемся в простом наборе этических критериев, которые могут использоваться
агентствами, оценивающими испытания лекарственных средств. Мы боле не можем
позволять себе этот регулирующий вакуум>.
Призыв к Этическим Клиническим испытаниям в Развивающихся странах,
инициатива, которая будет играть ценную роль в конкретных действиях,
способствуя большему пониманию проблем, существующих в области медицинских
исследований сегодня.
Дополнительную информацию о Призыве к Этическим Клиническим испытаниям в
Развивающихся Странах, смотри, пожалуйста, на вебсайте:
http://www.FairDrugs.org/
Совместное заявление об этой инициативе и о Призыве к Этическим Клиническим
испытаниям в Развивающихся странах:
http://www.fairdrugs.org/uploads/files/Call_for_Ethical_Clinical_Trials_in_Developing_
Countries.pdf