Перевод из E-DRUG: WHO Drug Information, Issue 4 of 2015
Перевод: Таштанбекова Чолпон Болотбековна, магистрант первого года
обучения кафедры фундаментальной и клинической фармакологии Казанского
федерального университета
Последний выпуск " информаций ВОЗ о лекарственных средствах (том. 29 ? 4)
был опубликован на сайте ВОЗ
http://www.who.int/medicines/publications/druginformation/issues/DrugInformation2015_Vol29-4/en/
Информация о лекарственных средствах ВОЗ представляет обзор на актуальные
темы, относящиеся к разработке и регулированию лекарственных средств.
Четвертый выпуск 2015 года начинается с раздела о сотрудничестве, которое
представляет информацию о Совете международных организаций по медицинским
наукам (CIOMS).
Эта неправительственная организация, находящаяся в официальных отношениях с
ВОЗ, инициирует и координирует основные долгосрочные программы и
международный диалог по темам биоэтики, разработки и использования
лекарственных средств.
Один из его основных результатов работы - это предлагаемое к обсуждению
обновление международных этических принципов биомедицинских исследований с
участием человека в качестве субъекта. Документ открыт для общественного
обсуждения до 1 марта 2016 года.
Раздел Фармакопейные стандарты представляет еще один пример того, как
Международная Фармакопея обеспечивает глобальные спецификации с добавленной
ценностью для членов-государств ВОЗ. Недавно пересмотренная монография на
жевательные таблетки альбендазола содержит новый тест на растворение для
этих широко используемых антигельминтных таблеток. Такой тест крайне
необходим, так как на рынке были обнаружены многочисленные жевательные
таблетки альбендазола с плохой растворимостью, что потенциально
компрометирует их клиническую эффективность.
В разделе, посвященном качеству лекарственных средств, сеть по сертификации
Международной Федерации фармацевтических производителей & ассоциаций (
IFPMA) рассматривает использование сертификационную схему ВОЗ по
удостоверению качества фармацевтических продуктов, поступающих в
Международную торговлю ? и более конкретно, сертификат фармацевтического
продукта (СРР) ? в современном глобальном фармацевтическом рынке.
В разделе по новостям о безопасности лекарств освещена информация по
сообщениям о неблагоприятных реакциях на лекарства, регуляторным
предупреждениям и рекомендациям, включая изменения маркировки.
Нормативно-новостной раздел дает обзор последних одобрений/разрешений к
маркетингу лекарств, и разработок в контролирующих органах, в частности
тех, которые имеют влияние на процесс принятия решений и оценки рисков.
Далее следует раздел, посвященный последним публикациям и событиям,
связанным с качеством и использованием изделий медицинского назначения в
государствах-членах ВОЗ.
В разделе ?Консультационные Документы? представлены предлагаемые тексты
для Международной Фармакопеи, включая проект монографий на циклосерин,
капсулы циклосерина, цефтриаксон, цефтриаксона натриевую соль и инъекции.
За этим следует классификациz временных и окончательных списков АТС/DDD,
предназначенные для версий января 2017 года и января 2016 и соответственно
варианты индекса АТС/DDD.
Выпуск завершается перечнем ? 114 предложенных Международных
Непатентованных наименований (МНН).
Monika Zweygarth
Всемирная Организация Здравоохранения
Жизненно-важные лекарственные средства и медицинских изделий
zweygarthm@who.int <https://e.mail.ru/compose?To=zweygarthm@who.int>