Согласно американским законам, исследователи обязаны зарегистрировать и
опубликовать результаты. Для этих целей даже завели регистр клинических
исследований. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00234832?term=SCOUT
<http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00234832?term=SCOUT&rank=4> &rank=4
Правда, есть один нюанс Никто не ограничивает исследователей сроками для
публикации. Понятно, что положительные результаты будут опубликованы
немедленно. Каждый день просрочки выхода оригинального препарата блокбастера
на рынок обходится в 1 млн долларов. Но публикацию отрицательных результатов
можно затягивать до бесконечности.
С уважением, Артем Сергеевич Иванов, врач-педиатр.
регистрация пока относится только к регистрации самого испытания. Его
результаты в объем обязатеной регистрации не входят. Поэтому "люди",
чтобы узнать о результатах испытания, должны увидеть публикацию.
Кстати, регистрация нужна не только по американским законам. Это
трубование всего международного мед сообщества, закрепленное даже в
тербованиях ВОЗ. Только Русь задумчиво выковыривает грязь между пальцами
на ногах. Я писал о регистрации в ремедиуме и Мед газете годы назад,п
исал письма в росздравнадзор и Минздрав... Нет ответа.
С другой стороны, благодаря регистрации общественность нормальных стран
знает, что испытание должно было завершиться, и если его результатов
нет, то задает вопросы. И тогда возникает дваление на спонсора. Именно
так год назад один гигант фармации после запроса в Конгрессе США
вынужден был срочно поубликовать результаты неблагоприятного для себя
испытания (еще одного) статина.
Так что там, в царстве закона, все совсем неплохо...
Vasiliy V. Vlassov, MD
e-mail: vlassov[a t]cochrane.ru
snail mail: P.O.Box 13 Moscow 109451 Russia
FAX: USA +1-215-2611492; Russia +7(495)6549353
Я наверно неточно выразился. <Одним из последствий обязательной
регистрации трайла является обязательная публикация результатов. Но сроки
публикации не прописаны. Если не будет общественного давление, а не каждый
трайл привлекает внимание Конгресса, то компания может откладывать
публикацию негативных результатов после окончания исследования. Пока о нем
не забудут. <неиСкандал с исследованием ENHANCE (препарат Vytorin),
показавшего отсутствие преимущества комбинации симвастатина с блокатором
всасывания холестерина в кишечнике эзетимайба и одного симвастатина на
суррогатные конечные точки, результаты которого пришлось запрашивать
комитету Конгресса, только доказывают серьезность проблемы. Более того, эта
комбинация повышает риск развития рака. <неиИсследование закончилось в
апреле 2006 году, но чтобы не обрушить продажи, которые в 2006 году
составили 1.9 млрд $, не было опубликовано. И только вмешательство Конгресса
заставило опубликовать данные в 2008 году. Забавно, что Американская
ассоциация сердца благосклонна к Вайторину, несмотря на исследование. Видимо
не хочет лишаться 2 млн долларов, получаемых от Merck и
Schering-Plough.
Не могу согласится, что там все
неплохо.
Никто не ограничивает исследователей сроками для