E-DRUG: Marketing Authorization for Sibutramine Cancelled in Saudi Arabia
[Перевод:
Ниязов Равиль Рашидович, Главный специалист сектора ведения типовых
клинико-фармакологических статей отдела унификации и обработки данных центра
документа оборота и унификации данных Научного центра экспертизы средств
медицинского применения
Росздравнадзора; заочный аспирант кафедры клинической фармакологии и
фармакотерапии Казанской ГМА]
----------------------------------------------------------
Саудовская Аравия прекратила обращение сибутрамина.
24 января 2010 г. полномочный орган в сфере регулирования лекарственных
средств и пищевых продуктов Саудовской Аравии отозвал с рынка сибутрамин [в РФ под торговыми названиями Голдланй, Линдакса, Меридиа, Редуксин, Слимия, примечание модератора].
Эти меры были предприняты в связи с документированным повышенным риском
тяжелых сердечно-сосудистых осложнений, вызванных приемом препарата, и
отсутствием каких-либо сведений, подтверждающих, что сибутрамин можно
безопасно использовать в течение достаточно длительного времени, чтобы
уменьшить тяжелые последствия, связанные с хроническим ожирением.
Отсутствие свидетельств какой-либо значимой пользы для здоровья от приема
лекарства четко отражены в инструкции на сибутрамин, одобренной
регуляторными органами США:
<Не установлено досрочных полезных эффектов сибутрамина на заболеваемость и смертность, связанные с ожирением>.
В ситуации, когда отсутствуют сведения о благоприятном для здоровья эффекте терапии, любой риск всегда будет перевешивать отсутствие пользы от лечения.