Перевод из E-DRUG: International meeting of world pharmacopoeias
Международная встреча по фармакопеям мира
-----------------------------------------------------
Определение международных стандартов лекарственных средств
21 МАРТА 2012 | ЖЕНЕВА: В мире все увеличивающейся глобализации
производства лекарств и их распространения международные фармацевтические
стандарты становятся все более важными для гарантии качества и улучшения
доступности лекарств.
На встрече, организованной Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) в
Женеве в начале марта страны продемонстрировали небывалую приверженность к
совместной работе по усилению международных стандартов. В первый раз за
десять лет представители 23 фармакопей и фармакопейных комиссий собрались
вместе и приняли обязательство совместно работать в направлении
гармонизации и укрепления роли ВОЗ при разработке глобальных стандартов
производства и тестирования лекарств.
"Это значимый поворотный момент в приближении цели глобальной доступности
лекарств," говорит Д-р Сабин Копп, Департамент Основных лекарств и
продуктов здравоохранения ВОЗ. "Страны демонстрируют неподдельную
готовность делиться информацией и гармонизировать разработку своих
фармакопейных стандартов в рамках международного сотрудничества."
Фармакопея (в переводе с греческого означает "делать лекарства") является
справочником, содержащим спецификации, которым должно следовать при
производстве фармацевтических продуктов. Обычно публикуемая
государственными властями в каждой стране, фармакопея обеспечивает
стандарты для независимой проверки качества лекарств в любое время в
течение их срока хранения.
Первые попытки стандартизации сложно-составных лекарств относятся к 1874году.
Продолжая работу, начатую в 1900-е годы Правительством Бельгии и Лигой
Наций, ВОЗ взялась за разработку международной фармакопеи в 1947. "Наши
предшественники имели имели видение, в соответствии с которым все лекарства
должны были бы быть тестированы с использованием одних и тех же наборов
спецификаций для определения их качества. Мы не должны потерять эту
мечту," говорит
Сабин Копп.
Со времени издания своего первого тома в 1951 году, Международная
фармакопея, публикуемая ВОЗ, развивалась с фокус на нужды развивающихся
стран с приоритетом, отдаваемым лекарствам, включенным в Модельный Список
Основных Лекарств ВОЗ, так же как и новым лекарствам, разработанным для
лечения таких заболеваний как ВИЧ-инфекция и малярия.
Гармонизация стандартов стала еще более важной для общественного здоровья
по ряду причин, самой важной из которых является борьба с
фальсифицированными и низкого качества лекарствами. "Последний случай в
Пакистане, когда умерли 125 человек по причине контаминации
сердечно-сосудистого средства антималярийным, является печальным
доказательством необходимости неотложных действий," говорит Сабин
Копп. Тестирование
подозреваемых лекарств стало ключевым элементом исследований и этот процесс
показал ограниченность при использовании фармакопейных тестов. Тесты,
выполняемые по стандартам Международной фармакопеи, предназначены для
применения в международном масштабе так, чтобы фиксировать загрязнения
лучше, чем с использованием тестов по спецификации одного производителя.
Единые глобальные стандарты также помогут улучшить доступность лекарств в
развивающихся странах. В условиях, когда в каждой стране действуют свои
спецификации для лекарств, производителям обходится очень дорого приводить
свой экспорт в соответствие с требованиями каждой страны. Если стандарты не
гармонизированы, стоимость проверки качества также возрастает.
Встреча, состоявшаяся 29 февраля - 2 марта 2012 года создала моментум для
лучшего сотрудничества и обмена информацией между мировыми фармакопеями.
Проекты будущего, которые обсуждались на встрече, включают новую
Интернет-систему обмена информацией, организованную ВОЗ, так же как и
руководство по "качественной фармакопейной практике", разрабатываемой в
настоящее время рабочей группой представителей из Аргентины, Бразилии,
Европейской фармакопеи, Индии, Японии, Мексики, Российской федерации,
Украины, Великобритании и Северной Ирландии, и фармакопеи США.
Возможностями для дальнейшего сотрудничества являются Международный
конгресс фармацевтической федерации - столетний в Амстердаме 3-8 октября
2012 года и Международная конференция лекарственных регуляторных агентств в
Таллине, Эстония, также в октябре.
Дополнительная информация:
http://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/en/index.html
Международная фармакопея
http://www.who.int/medicines/publications/pharmacopoeia/overview/en/index.html
За дополнительной информацией обращайтесь к:
Dr Sabine Kopp
Quality Assurance and Safety: Medicines
Department of Essential Medicines and Health Products
World Health Organization
E-mail: kopps@who.int<mailto:kopps@who.int <kopps@who.int>>
--
Dr Liliya E. Ziganshina, MD, PhD, D.Sci.
Department of Basic and Clinical Pharmacology,
Head, Professor
Kazan Federal University,
18 Kremlevskaya Street
Kazan 420008
Russian Federation
Tel/Fax: +7 843 233 73 07
E-mail: lezign@gmail.com; liliya.ziganshina@ksu.ru
http://www.evidenceupdate-tatarstan.ru/